Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supresja hormonalna i radioterapia przez 6 miesięcy z/bez docetakselu w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Docetaxel Plus 6-miesięczna supresja androgenowa i radioterapia w porównaniu z 6-miesięczną supresją androgenową i radioterapią u pacjentów z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie dotyczy korzyści płynących ze stosowania docetakselu (chemioterapii) dodanego do jednego ze standardowych zabiegów (promieniowanie i hormony) u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia plus sześciomiesięczna terapia hormonalna to jeden ze standardowych sposobów leczenia mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka. W tym badaniu chcemy sprawdzić, czy dodanie leku stosowanego w chemioterapii docetakselu (Taxotere) zwiększy skuteczność tego leczenia. Wykazano korzystny wpływ docetakselu na medianę przeżycia, gdy podawany był mężczyznom, którzy stali się oporni na terapię hormonalną oraz mężczyznom z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (rozprzestrzeniającym się na inne obszary ciała).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and (Sanofi-Aventis Consortium)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty potwierdzony biopsją
  • Kategoria guza klinicznego T1b, T1c, T2a i PSA większy niż (>) 10 lub wynik Gleasona równy lub większy niż 4+3=7 lub prędkość PSA > 2,0 ng/ml na rok, a także kwalifikujący się pacjenci z kategorią guza T2c, T3a, T3b lub T4 zgodnie z wytycznymi AJCC z 2002 r. Dowolna pomniejsza trzecia klasa Gleasona 5; Biopsja potwierdzona lub radiograficzna (inwazja pęcherzyków nasiennych erMRI); Gleason = lub > 3+4=7 z 50% lub więcej rdzeni dodatnich
  • Negatywny skan kości
  • Ocena węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna (morfologia krwi)
  • Odpowiednie funkcje wątroby (badania krwi)
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Neuropatia obwodowa musi być =< stopnia 1
  • PSA uzyskane w ciągu 3 miesięcy od wejścia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego, która trwa < 5 lat, z wyjątkiem nowotworów, które stwierdzono „in situ” i prawdopodobnie nie wpłynęłaby na oczekiwaną długość życia pacjenta przy odpowiednim postępowaniu medycznym.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Wcześniejsza terapia hormonalna (do 4 tygodni przed włączeniem)
  • Osoby nie tolerujące leżenia w bezruchu 5 - 10 minut
  • Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 90.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1: Terapia supresji androgenów + radioterapia
Terapia supresji androgenów i radioterapia
Lek: Hormonalne tłumienie androgenów i promieniowanie
Całkowita ablacja androgenowa i radioterapia wiązkami zewnętrznymi
Lek: Terapia supresji androgenów i radioterapia
Całkowita ablacja androgenów i radioterapia wiązką zewnętrzną
Eksperymentalny: Ramię 2: Docetaksel + terapia supresji androgenów + radioterapia
Docetaksel plus terapia supresji androgenów i radioterapia
Lek: Hormonalne tłumienie androgenów i promieniowanie
Całkowita ablacja androgenowa i radioterapia wiązkami zewnętrznymi
Lek: Terapia supresji androgenów i radioterapia
Całkowita ablacja androgenów i radioterapia wiązką zewnętrzną
Lek: Docetaksel
60 mg/m² co 3 tygodnie przez 3 cykle na początku leczenia, a następnie co tydzień Docetaksel w dawce 20 mg/m² na tydzień, począwszy od pierwszego tygodnia radioterapii i kontynuując przez siedem tygodni.
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-letni ograniczony średni czas przeżycia dla przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Po zakończeniu RT pacjenci zgłaszali się na wizyty kontrolne co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku przez 10 lat.
Całkowite przeżycie (OS) mierzono od daty losowego przydziału do śmierci z dowolnej przyczyny, cenzurowano w dniu ostatniej obserwacji u pacjentów, którzy przeżyli. 10-letni ograniczony średni czas przeżycia obliczono jako pole pod wykresem Kaplana-Meiera dla OS, od randomizacji do 10-letniej obserwacji
Po zakończeniu RT pacjenci zgłaszali się na wizyty kontrolne co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku przez 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-letni nawrót biochemiczny (brak PSA)
Ramy czasowe: PSA mierzono po zakończeniu RT, następnie co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku przez 10 lat

Czas do nawrotu biochemicznego zdefiniowano jako czas od daty losowego przydziału do najwcześniejszego niepowodzenia PSA lub rozpoczęcia terapii ratunkowej lub ocenzurowano w dniu ostatniej oceny choroby dla osób bez niepowodzenia PSA. Niewydolność PSA została zdefiniowana zgodnie z definicją RTOG-ASTRO Phoenix z 2006 r. (tj. wzrost PSA o 2 ng/ml lub więcej powyżej nadiru).

10-letni biochemiczny wskaźnik nawrotów oszacowano na podstawie konkurencyjnego modelu ryzyka, w którym śmierć z powodu raka niezwiązanego z rakiem prostaty była liczona jako ryzyko konkurencyjne.
PSA mierzono po zakończeniu RT, następnie co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku przez 10 lat
10-letnia śmiertelność z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Po zakończeniu RT pacjenci zgłaszali się na wizyty kontrolne co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku przez 10 lat.
Mierzone od daty losowego przydziału do daty śmierci z powodu raka prostaty lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji pacjentów, którzy przeżyli. Pacjenci, którzy zmarli z innych powodów, byli liczeni jako konkurencyjne ryzyko w konkurencyjnym modelu ryzyka.
Po zakończeniu RT pacjenci zgłaszali się na wizyty kontrolne co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku przez 10 lat.
Liczba uczestników z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas leczenia w ramach badania lub w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki w ramach badania, do 7,2 miesiąca od randomizacji
Ostre działania niepożądane zgłaszano za pośrednictwem klinicznej bazy danych tylko w przypadku toksyczności uznanych za podlegające zgłoszeniu za pomocą mechanizmu SAE (zdarzenia stopnia 2 i 3, które są nieoczekiwane i prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane/związane z leczeniem; lub wszystkie zdarzenia stopnia 4 i 5 wydarzenia). W tym badaniu zastosowano Common Toxicity Criteria Volume 3.0 (CTCAE).
Podczas leczenia w ramach badania lub w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki w ramach badania, do 7,2 miesiąca od randomizacji
Liczba uczestników z późnymi zdarzeniami niepożądanymi, dowolny stopień i przypisanie
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy po radioterapii przez 5 lat (+/-90 dni), następnie co roku, do 13,9 lat od randomizacji
Późne zdarzenia niepożądane będą koncentrować się na przewodzie pokarmowym/żołądku, w tym nietrzymaniu moczu/kału, krwiomoczu, biegunce, krwawieniu z odbytu i innych.
Co 6 miesięcy po radioterapii przez 5 lat (+/-90 dni), następnie co roku, do 13,9 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj