Hormonsuppression und Strahlentherapie für 6 Monate mit/ohne Docetaxel bei Hochrisiko-Prostatakrebs
6. Januar 2022 aktualisiert von: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Docetaxel Plus 6-monatige Androgensuppression und Strahlentherapie im Vergleich zu 6-monatiger Androgensuppression und Strahlentherapie für Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte Studie untersucht die Vorteile der Anwendung von Docetaxel (Chemotherapie) zusätzlich zu einer der Standardbehandlungen (Bestrahlung und Hormone) für Männer mit Hochrisiko-Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Strahlentherapie plus sechsmonatige Hormontherapie ist eine Standardmethode zur Behandlung von Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs.
In dieser Studie wollen wir sehen, ob die Zugabe des Chemotherapeutikums Docetaxel (Taxotere) diese Behandlung wirksamer macht oder nicht.
Docetaxel hat einen Vorteil in Bezug auf das mediane Überleben gezeigt, wenn es Männern verabreicht wird, die gegen eine Hormontherapie resistent geworden sind, und bei Männern mit metastasiertem Prostatakrebs (Ausbreitung auf andere Bereiche des Körpers).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute and (Sanofi-Aventis Consortium)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesener Prostatakrebs
- Klinische Tumorkategorie T1b, T1c, T2a und PSA größer als (>) 10 oder Gleason-Score gleich oder größer als 4+3=7 oder PSA-Geschwindigkeit > 2,0 ng/ml pro Jahr und auch geeignete Patienten mit Tumorkategorie T2c, T3a, T3b , oder T4 gemäß den AJCC-Richtlinien von 2002. Jeder kleinere tertiäre Grad von Gleason 5; Biopsie nachgewiesen oder radiografisch (erMRI Samenbläscheninvasion); Gleason = oder > 3+4=7 mit 50 % oder mehr positiven Kernen
- Negativer Knochenscan
- Lymphknotenbeurteilung durch CT oder MR
- Angemessene hämatologische Funktion (Blutwerte)
- Ausreichende Leberfunktion (Bluttests)
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Periphere Neuropathie muss =< Grad 1 sein
- PSA innerhalb von 3 Monaten nach der Einreise erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, die < 5 Jahre zurückliegen, mit Ausnahme von Krebserkrankungen, die „in situ“ festgestellt wurden und die Lebenserwartung eines Patienten bei angemessener medizinischer Behandlung wahrscheinlich nicht beeinträchtigen würden.
- Vorherige Beckenstrahlentherapie
- Vorherige Hormontherapie (bis zu 4 Wochen vor Einschreibung erlaubt)
- Personen, die es nicht ertragen können, 5 - 10 Minuten still zu liegen
- Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 90 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm1: Androgensuppressionstherapie + Strahlentherapie
Androgensuppressionstherapie und Strahlentherapie
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Vollständige Androgenablation und externe Strahlentherapie
Vollständige Androgenablation und externe Strahlentherapie
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Experimental: Arm 2: Docetaxel + Androgensuppressionstherapie + Strahlentherapie
Docetaxel plus Androgensuppressionstherapie und Strahlentherapie
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Vollständige Androgenablation und externe Strahlentherapie
Vollständige Androgenablation und externe Strahlentherapie
60 mg/m² alle 3 Wochen für 3 Zyklen zu Beginn der Behandlung, gefolgt von wöchentlich Docetaxel mit 20 mg/m² pro Woche, beginnend mit der ersten Woche der Strahlentherapie und fortgesetzt für sieben Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10 Jahre eingeschränkte mittlere Überlebenszeit für das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach dem Ende der RT wurden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach 10 Jahre lang jährlich zur Nachsorge gesehen.
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Das Gesamtüberleben (OS) wurde ab dem Datum der zufälligen Zuordnung zu Tod jeglicher Ursache gemessen, zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung bei überlebenden Patienten.
Die 10-jährige eingeschränkte mittlere Überlebenszeit wurde als die Fläche unter dem Kaplan-Meier-Plot für das Gesamtüberleben von der Randomisierung bis zum 10-jährigen Follow-up berechnet
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Nach dem Ende der RT wurden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach 10 Jahre lang jährlich zur Nachsorge gesehen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisches Rezidiv nach 10 Jahren (PSA-Versagen)
Zeitfenster: PSA wurde nach dem Ende der RT gemessen, dann alle 6 Monate für 5 Jahre und danach jährlich für 10 Jahre
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Die Zeit bis zum biochemischen Rezidiv wurde definiert als die Zeit vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum frühesten Auftreten eines PSA-Versagens oder Beginn einer Salvage-Therapie oder zensiert zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung für Patienten ohne PSA-Versagen. PSA-Versagen wurde gemäß der RTOG-ASTRO Phoenix-Definition von 2006 definiert (d. h. A PSA-Anstieg um 2 ng/ml oder mehr über den Nadir). Die 10-Jahres-Rezidivrate wurde anhand eines konkurrierenden Risikomodells geschätzt, bei dem der Tod durch Nicht-Prostatakrebs als konkurrierendes Risiko gezählt wurde. |
PSA wurde nach dem Ende der RT gemessen, dann alle 6 Monate für 5 Jahre und danach jährlich für 10 Jahre
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10-Jahres-Sterblichkeit bei Prostatakrebs
Zeitfenster: Nach dem Ende der RT wurden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach 10 Jahre lang jährlich zur Nachsorge gesehen.
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Gemessen vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Todesdatum durch Prostatakrebs oder zensiert zum Datum der letzten Nachsorge bei überlebenden Patienten.
Patienten, die aus anderen Gründen starben, wurden in einem konkurrierenden Risikomodell als konkurrierendes Risiko gezählt.
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Nach dem Ende der RT wurden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach 10 Jahre lang jährlich zur Nachsorge gesehen.
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Anzahl der Teilnehmer mit akuten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studiendosis, bis zu 7,2 Monate nach Randomisierung
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Unerwünschte akute Ereignisse wurden über die klinische Datenbank nur für Toxizitäten gemeldet, die als über den SAE-Mechanismus meldepflichtig galten (Ereignisse von Grad 2 und Grad 3, die unerwartet und möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängen/assoziiert sind; oder alle Grad 4 und Grad 5 Veranstaltungen).
Für diese Studie wird Common Toxicity Criteria Volume 3.0 (CTCAE) verwendet.
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Während der Studienbehandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studiendosis, bis zu 7,2 Monate nach Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit späten unerwünschten Ereignissen, beliebiger Grad und Zuordnung
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach der Strahlentherapie für 5 Jahre (+/-90 Tage), dann jährlich bis zu 13,9 Jahre nach Randomisierung
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Spätere unerwünschte Ereignisse konzentrieren sich auf GU/GI, einschließlich Harn-/Stuhlinkontinenz, Hämaturie, Durchfall, rektale Blutungen und andere.
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Alle 6 Monate nach der Strahlentherapie für 5 Jahre (+/-90 Tage), dann jährlich bis zu 13,9 Jahre nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guttilla A, Bortolus R, Giannarini G, Ghadjar P, Zattoni F, Gnech M, Palumbo V, Valent F, Garbeglio A, Zattoni F. Multimodal treatment for high-risk prostate cancer with high-dose intensity-modulated radiation therapy preceded or not by radical prostatectomy, concurrent intensified-dose docetaxel and long-term androgen deprivation therapy: results of a prospective phase II trial. Radiat Oncol. 2014 Jan 14;9:24. doi: 10.1186/1748-717X-9-24.
- D'Amico AV, Xie W, McMahon E, Loffredo M, Medeiros S, Joseph D, Denham J, Kumar P, Bubley G, Sullivan M, Hellwig R, Carlos Vera J, Freter R, Jeffrey Baker W, Wong JY, Renshaw AA, Kantoff PW. Radiation and Androgen Deprivation Therapy With or Without Docetaxel in the Management of Nonmetastatic Unfavorable-Risk Prostate Cancer: A Prospective Randomized Trial. J Clin Oncol. 2021 Sep 10;39(26):2938-2947. doi: 10.1200/JCO.21.00596. Epub 2021 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Schutzmittel
- Östrogene
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Anabolika
- Docetaxel
- Askorbinsäure
- Androgene
- Methyltestosteron
- Östrogene, konjugiert (USP)
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-043
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