Supresión hormonal y radioterapia durante 6 meses con o sin docetaxel para el cáncer de próstata de alto riesgo
6 de enero de 2022 actualizado por: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Docetaxel más 6 meses de supresión de andrógenos y radioterapia versus 6 meses de supresión de andrógenos y radioterapia para pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio aleatorizado analiza los beneficios de usar docetaxel (quimioterapia) agregado a uno de los tratamientos estándar (radiación y hormonas) para hombres con cáncer de próstata de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La radioterapia más seis meses de terapia hormonal es una forma estándar de tratar a los hombres con cáncer de próstata de alto riesgo.
En este estudio, queremos ver si agregar o no el medicamento de quimioterapia docetaxel (Taxotere) hará que este tratamiento sea más efectivo.
Docetaxel ha demostrado un beneficio en la mediana de supervivencia cuando se administra a hombres que se han vuelto resistentes a la terapia hormonal y en hombres que tienen cáncer de próstata metastásico (propagación a otras áreas del cuerpo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute and (Sanofi-Aventis Consortium)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata comprobado por biopsia
- Categoría de tumor clínico T1b, T1c, T2a y PSA superior a (>) 10 o puntuación de Gleason igual o superior a 4+3=7 o velocidad de PSA > 2,0 ng/ml por año y también pacientes elegibles con categoría de tumor T2c, T3a, T3b , o T4 según las pautas de AJCC de 2002. Cualquier grado terciario menor de Gleason 5; Biopsia comprobada o radiográfica (erMRI Invasión de vesículas seminales); Gleason = o > 3+4=7 con 50% o más núcleos positivos
- gammagrafía ósea negativa
- Evaluación de ganglios linfáticos por TC o RM
- Función hematológica adecuada (Blood Counts)
- Funciones hepáticas adecuadas (análisis de sangre)
- Rendimiento ECOG Estado 0 o 1
- La neuropatía periférica debe ser =< grado 1
- PSA obtenido dentro de los 3 meses de la entrada
Criterio de exclusión:
- Historial previo de malignidad de menos de 5 años, excepto para los cánceres que se encontraron "in situ" y que probablemente no afectarían la expectativa de vida del paciente con el manejo médico adecuado.
- Radioterapia pélvica previa
- Terapia hormonal previa (hasta 4 semanas antes de la inscripción permitida)
- Individuos incapaces de tolerar permanecer acostados de 5 a 10 minutos
- Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 90.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1: Terapia de supresión de andrógenos + Radioterapia
Terapia de supresión de andrógenos y radioterapia
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Ablación total de andrógenos y radioterapia de haz externo
Ablación total de andrógenos y radioterapia de haz externo
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Experimental: Brazo 2: Docetaxel + Terapia de supresión de andrógenos + Radioterapia
Docetaxel más terapia de supresión de andrógenos y radioterapia
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Ablación total de andrógenos y radioterapia de haz externo
Ablación total de andrógenos y radioterapia de haz externo
60 mg/m² cada 3 semanas durante 3 ciclos al inicio del tratamiento seguido de Docetaxel semanal a 20 mg/m² por semana comenzando en la primera semana de radioterapia y continuando durante siete semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia medio restringido de 10 años para la supervivencia general
Periodo de tiempo: Después del final de la RT, los pacientes fueron vistos para seguimiento cada 6 meses durante 5 años y anualmente a partir de entonces, 10 años.
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La supervivencia global (SG) se midió desde la fecha de asignación aleatoria hasta la muerte por cualquier causa, censurada en la fecha del último seguimiento en los pacientes supervivientes.
El tiempo de supervivencia medio restringido de 10 años se calculó como el área bajo el diagrama de Kaplan Meier para OS, desde la aleatorización hasta el seguimiento de 10 años.
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Después del final de la RT, los pacientes fueron vistos para seguimiento cada 6 meses durante 5 años y anualmente a partir de entonces, 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia bioquímica a los 10 años (fallo del PSA)
Periodo de tiempo: El PSA se midió después del final de la RT, luego cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente, 10 años.
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El tiempo hasta la recurrencia bioquímica se definió como el tiempo desde la fecha de la asignación aleatoria hasta la primera falla del PSA o el inicio de la terapia de rescate, o censurado en la fecha de la última evaluación de la enfermedad para aquellos sin falla del PSA. La falla de PSA se definió de acuerdo con la definición de Phoenix RTOG-ASTRO de 2006 (es decir, un aumento de PSA de 2 ng/mL o más por encima del nadir). La tasa de recurrencia bioquímica a 10 años se estimó a partir de un modelo de riesgo competitivo en el que la muerte por cáncer no prostático se consideró como riesgo competitivo. |
El PSA se midió después del final de la RT, luego cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente, 10 años.
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Mortalidad por cáncer de próstata a 10 años
Periodo de tiempo: Después del final de la RT, los pacientes fueron vistos para seguimiento cada 6 meses durante 5 años y anualmente a partir de entonces, 10 años.
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Medido desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata, o censurado a la fecha del último seguimiento en los pacientes supervivientes.
Los pacientes que fallecieron por otras razones se contaron como riesgo competitivo en un modelo de riesgo competitivo.
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Después del final de la RT, los pacientes fueron vistos para seguimiento cada 6 meses durante 5 años y anualmente a partir de entonces, 10 años.
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Número de participantes con eventos adversos agudos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del estudio, hasta 7,2 meses desde la aleatorización
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Los eventos adversos agudos se informaron a través de la base de datos clínica solo para las toxicidades consideradas notificables a través del mecanismo SAE (los eventos de grado 2 y grado 3 que son inesperados y posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados/asociados con el tratamiento; o todos los eventos de grado 4 y grado 5). eventos).
Para este estudio se utiliza el Volumen 3.0 de los Criterios de toxicidad comunes (CTCAE).
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Durante el tratamiento del estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del estudio, hasta 7,2 meses desde la aleatorización
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Número de participantes con eventos adversos tardíos, cualquier grado y atribución
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la radioterapia durante 5 años (+/-90 días), luego anualmente, hasta 13,9 años desde la aleatorización
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Los eventos adversos tardíos se centrarán en GU/GI, incluida la incontinencia urinaria/fecal, hematuria, diarrea, sangrado rectal y otros.
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Cada 6 meses después de la radioterapia durante 5 años (+/-90 días), luego anualmente, hasta 13,9 años desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guttilla A, Bortolus R, Giannarini G, Ghadjar P, Zattoni F, Gnech M, Palumbo V, Valent F, Garbeglio A, Zattoni F. Multimodal treatment for high-risk prostate cancer with high-dose intensity-modulated radiation therapy preceded or not by radical prostatectomy, concurrent intensified-dose docetaxel and long-term androgen deprivation therapy: results of a prospective phase II trial. Radiat Oncol. 2014 Jan 14;9:24. doi: 10.1186/1748-717X-9-24.
- D'Amico AV, Xie W, McMahon E, Loffredo M, Medeiros S, Joseph D, Denham J, Kumar P, Bubley G, Sullivan M, Hellwig R, Carlos Vera J, Freter R, Jeffrey Baker W, Wong JY, Renshaw AA, Kantoff PW. Radiation and Androgen Deprivation Therapy With or Without Docetaxel in the Management of Nonmetastatic Unfavorable-Risk Prostate Cancer: A Prospective Randomized Trial. J Clin Oncol. 2021 Sep 10;39(26):2938-2947. doi: 10.1200/JCO.21.00596. Epub 2021 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Estrógenos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes anabólicos
- Docetaxel
- Ácido ascórbico
- Andrógenos
- Metiltestosterona
- Estrógenos conjugados (USP)
Otros números de identificación del estudio
- 05-043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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