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Soppressione ormonale e radioterapia per 6 mesi con/senza docetaxel per carcinoma prostatico ad alto rischio

6 gennaio 2022 aggiornato da: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Docetaxel Plus 6 mesi di soppressione degli androgeni e radioterapia rispetto a 6 mesi di soppressione degli androgeni e radioterapia per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato sta esaminando i vantaggi dell'utilizzo di docetaxel (chemioterapia) aggiunto a uno dei trattamenti standard (radiazioni e ormoni) per gli uomini con cancro alla prostata ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia più sei mesi di terapia ormonale è un modo standard di trattare gli uomini con cancro alla prostata ad alto rischio. In questo studio, vogliamo vedere se l'aggiunta o meno del farmaco chemioterapico docetaxel (Taxotere) renderà questo trattamento più efficace. Il docetaxel ha mostrato un beneficio nella sopravvivenza mediana quando somministrato a uomini che sono diventati resistenti alla terapia ormonale e a uomini con carcinoma prostatico metastatico (diffuso in altre aree del corpo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and (Sanofi-Aventis Consortium)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata provato dalla biopsia
  • Categoria di tumore clinico T1b, T1c, T2a e PSA maggiore di (>) 10 o punteggio di Gleason uguale o maggiore di 4+3=7 o velocità del PSA > 2,0 ng/ml all'anno e anche pazienti idonei con categoria di tumore T2c, T3a, T3b , o T4 secondo le linee guida AJCC del 2002. Qualsiasi grado terziario minore di Gleason 5; Prova bioptica o radiografica (erMRI Invasione della vescicola seminale); Gleason = o > 3+4=7 con il 50% o più di core positivi
  • Scintigrafia ossea negativa
  • Valutazione dei linfonodi mediante TC o RM
  • Adeguata funzione ematologica (conta ematica)
  • Funzionalità epatica adeguata (esami del sangue)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • La neuropatia periferica deve essere =< grado 1
  • PSA ottenuto entro 3 mesi dall'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di tumore maligno < 5 anni ad eccezione dei tumori trovati "in situ" e che probabilmente non influirebbero sull'aspettativa di vita di un paziente con un'appropriata gestione medica.
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Terapia ormonale precedente (fino a 4 settimane prima dell'arruolamento consentito)
  • Individui incapaci di tollerare di stare fermi per 5-10 minuti
  • Pazienti con anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 90.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Arm1: terapia di soppressione degli androgeni + radioterapia
Terapia di soppressione degli androgeni e radioterapia
Droga: Soppressione e radiazione ormonali degli androgeni
Ablazione androgena totale e radioterapia a fasci esterni
Droga: Terapia di soppressione degli androgeni e radioterapia
Ablazione androgena totale e radioterapia esterna
Sperimentale: Braccio 2: Docetaxel + terapia di soppressione degli androgeni + radioterapia
Docetaxel più terapia di soppressione degli androgeni e radioterapia
Droga: Soppressione e radiazione ormonali degli androgeni
Ablazione androgena totale e radioterapia a fasci esterni
Droga: Terapia di soppressione degli androgeni e radioterapia
Ablazione androgena totale e radioterapia esterna
Droga: Docetaxel
60 mg/m² q 3 settimane per 3 cicli all'inizio del trattamento seguiti da docetaxel settimanale a 20 mg/m² alla settimana a partire dalla prima settimana di radioterapia e continuando per sette settimane.
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza medio ristretto di 10 anni per la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dopo la fine della RT i pazienti sono stati visitati per il follow-up ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno, 10 anni.
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dalla data di assegnazione casuale alla morte per qualsiasi causa, censurata alla data dell'ultimo follow-up nei pazienti sopravvissuti. Il tempo medio di sopravvivenza limitato a 10 anni è stato calcolato come l'area sotto il grafico di Kaplan Meier per l'OS, dalla randomizzazione al follow-up di 10 anni
Dopo la fine della RT i pazienti sono stati visitati per il follow-up ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno, 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva biochimica a 10 anni (fallimento del PSA)
Lasso di tempo: Il PSA è stato misurato dopo la fine della RT, quindi ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno, 10 anni

Il tempo alla recidiva biochimica è stato definito come il tempo dalla data di assegnazione casuale al primo fallimento del PSA o all'inizio della terapia di salvataggio, o censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia per quelli senza fallimento del PSA. Il fallimento del PSA è stato definito secondo la definizione RTOG-ASTRO Phoenix del 2006 (ovvero, un aumento del PSA di 2 ng/mL o più al di sopra del nadir).

Il tasso di recidiva biochimica a 10 anni è stato stimato da un modello di rischio competitivo in cui la morte per cancro non prostatico è stata conteggiata come rischio competitivo.
Il PSA è stato misurato dopo la fine della RT, quindi ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno, 10 anni
Mortalità per cancro alla prostata a 10 anni
Lasso di tempo: Dopo la fine della RT i pazienti sono stati visitati per il follow-up ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno, 10 anni.
Misurato dalla data di assegnazione casuale alla data di morte per cancro alla prostata o censurato alla data dell'ultimo follow-up nei pazienti sopravvissuti. I pazienti deceduti per altri motivi sono stati conteggiati come rischio competitivo in un modello di rischio competitivo.
Dopo la fine della RT i pazienti sono stati visitati per il follow-up ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno, 10 anni.
Numero di partecipanti con eventi avversi acuti
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio o entro 30 giorni dall'ultima dose dello studio, fino a 7,2 mesi dalla randomizzazione
Gli eventi avversi acuti sono stati segnalati tramite il database clinico solo per le tossicità considerate segnalabili tramite il meccanismo SAE (quelli di eventi di grado 2 e di grado 3 che sono inattesi e possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati/associati al trattamento; o tutti gli eventi di grado 4 e di grado 5 eventi). Per questo studio viene utilizzato Common Toxicity Criteria Volume 3.0 (CTCAE).
Durante il trattamento in studio o entro 30 giorni dall'ultima dose dello studio, fino a 7,2 mesi dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con eventi avversi tardivi, qualsiasi grado e attribuzione
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo la radioterapia per 5 anni (+/-90 giorni), poi annualmente, fino a 13,9 anni dalla randomizzazione
Gli eventi avversi tardivi saranno focalizzati su GU/GI tra cui incontinenza urinaria/fecale, ematuria, diarrea, sanguinamento rettale e altro.
Ogni 6 mesi dopo la radioterapia per 5 anni (+/-90 giorni), poi annualmente, fino a 13,9 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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