Supressão hormonal e radioterapia por 6 meses com/sem docetaxel para câncer de próstata de alto risco
6 de janeiro de 2022 atualizado por: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Docetaxel Plus 6 meses de supressão androgênica e radioterapia versus 6 meses de supressão androgênica e radioterapia para pacientes com câncer de próstata localizado ou localmente avançado de alto risco: um estudo controlado randomizado
Este estudo randomizado analisa os benefícios do uso de docetaxel (quimioterapia) adicionado a um dos tratamentos padrão (radiação e hormônios) para homens com câncer de próstata de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A radioterapia mais seis meses de terapia hormonal é uma forma padrão de tratar homens com câncer de próstata de alto risco.
Neste estudo, queremos ver se a adição ou não do medicamento quimioterápico docetaxel (Taxotere) tornará esse tratamento mais eficaz.
O docetaxel mostrou um benefício na sobrevida média quando administrado a homens que se tornaram resistentes à terapia hormonal e em homens com câncer de próstata metastático (disseminação para outras áreas do corpo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute and (Sanofi-Aventis Consortium)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata comprovado por biópsia
- Categoria de tumor clínico T1b, T1c, T2a e PSA maior que (>) 10 ou escore de Gleason igual ou maior que 4+3=7 ou velocidade de PSA > 2,0 ng/ml por ano e também pacientes elegíveis com categoria de tumor T2c, T3a, T3b , ou T4 de acordo com as diretrizes da AJCC de 2002. Qualquer grau terciário menor de Gleason 5; Biópsia Comprovada ou Radiográfica (erMRI Invasão da Vesícula Seminal); Gleason = ou > 3+4=7 com 50% ou mais núcleos positivos
- cintilografia óssea negativa
- Avaliação dos linfonodos por TC ou RM
- Função hematológica adequada (hemogramas)
- Funções hepáticas adequadas (exames de sangue)
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- A neuropatia periférica deve ser =< grau 1
- PSA obtido dentro de 3 meses após a entrada
Critério de exclusão:
- História prévia de malignidade < 5 anos, exceto para cânceres considerados "in situ" e provavelmente não afetariam a expectativa de vida de um paciente com tratamento médico adequado.
- Radioterapia pélvica prévia
- Terapia hormonal anterior (permitida até 4 semanas antes da inscrição)
- Indivíduos incapazes de tolerar ficar parados 5 a 10 minutos
- Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 90.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Arm1: terapia de supressão androgênica + radioterapia
Terapia de Supressão Androgênica e Radioterapia
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Ablação Androgênica Total e Radioterapia por Feixe Externo
Ablação Androgênica Total e Radioterapia por Feixe Externo
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Experimental: Braço 2: Docetaxel + Terapia de Supressão Androgênica + Radioterapia
Docetaxel mais terapia de supressão androgênica e radioterapia
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Ablação Androgênica Total e Radioterapia por Feixe Externo
Ablação Androgênica Total e Radioterapia por Feixe Externo
60 mg/m² a cada 3 semanas por 3 ciclos no início do tratamento, seguido de docetaxel semanal a 20 mg/m² por semana, começando na primeira semana de radioterapia e continuando por sete semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de sobrevida restrito de 10 anos para sobrevida geral
Prazo: Após o término da RT, os pacientes foram vistos para acompanhamento a cada 6 meses por 5 anos e anualmente a partir de então, 10 anos.
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A sobrevida global (OS) foi medida a partir da data de atribuição aleatória de morte por qualquer causa, censurada na data do último acompanhamento em pacientes sobreviventes.
O tempo médio de sobrevida restrito de 10 anos foi calculado como a área sob o gráfico de Kaplan Meier para OS, desde a randomização até o acompanhamento de 10 anos
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Após o término da RT, os pacientes foram vistos para acompanhamento a cada 6 meses por 5 anos e anualmente a partir de então, 10 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência bioquímica de 10 anos (falha de PSA)
Prazo: O PSA foi medido após o término da RT, depois a cada 6 meses por 5 anos e anualmente a partir de então, 10 anos
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O tempo até a recorrência bioquímica foi definido como o tempo desde a data da atribuição aleatória até a primeira falha do PSA ou início da terapia de resgate, ou censurado na data da última avaliação da doença para aqueles sem falha do PSA. A falha de PSA foi definida de acordo com a definição RTOG-ASTRO Phoenix de 2006 (ou seja, um aumento de PSA de 2 ng/mL ou mais acima do nadir). A taxa de recorrência bioquímica em 10 anos foi estimada a partir de um modelo de risco competitivo em que a morte por câncer não prostático foi contabilizada como risco competitivo. |
O PSA foi medido após o término da RT, depois a cada 6 meses por 5 anos e anualmente a partir de então, 10 anos
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Mortalidade por câncer de próstata em 10 anos
Prazo: Após o término da RT, os pacientes foram vistos para acompanhamento a cada 6 meses por 5 anos e anualmente a partir de então, 10 anos.
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Medido a partir da data da atribuição aleatória até a data da morte por câncer de próstata, ou censurado na data do último acompanhamento em pacientes sobreviventes.
Os pacientes que morreram devido a outros motivos foram contados como risco competitivo em um modelo de risco competitivo.
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Após o término da RT, os pacientes foram vistos para acompanhamento a cada 6 meses por 5 anos e anualmente a partir de então, 10 anos.
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Número de participantes com eventos adversos agudos
Prazo: Durante o tratamento do estudo ou dentro de 30 dias da última dose do estudo, até 7,2 meses a partir da randomização
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Os eventos adversos agudos foram relatados por meio do banco de dados clínico apenas para toxicidades consideradas notificáveis por meio do mecanismo SAE (aqueles de grau 2 e grau 3 que são inesperados e possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados/associados ao tratamento; ou todos os graus 4 e 5 eventos).
Critérios Comuns de Toxicidade Volume 3.0 (CTCAE) é usado para este estudo.
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Durante o tratamento do estudo ou dentro de 30 dias da última dose do estudo, até 7,2 meses a partir da randomização
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Número de participantes com eventos adversos tardios, qualquer grau e atribuição
Prazo: A cada 6 meses após a radioterapia por 5 anos (+/- 90 dias), depois anualmente, até 13,9 anos a partir da randomização
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Os eventos adversos tardios serão focados em GU/GI, incluindo incontinência urinária/fecal, hematúria, diarreia, sangramento retal e outros.
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A cada 6 meses após a radioterapia por 5 anos (+/- 90 dias), depois anualmente, até 13,9 anos a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guttilla A, Bortolus R, Giannarini G, Ghadjar P, Zattoni F, Gnech M, Palumbo V, Valent F, Garbeglio A, Zattoni F. Multimodal treatment for high-risk prostate cancer with high-dose intensity-modulated radiation therapy preceded or not by radical prostatectomy, concurrent intensified-dose docetaxel and long-term androgen deprivation therapy: results of a prospective phase II trial. Radiat Oncol. 2014 Jan 14;9:24. doi: 10.1186/1748-717X-9-24.
- D'Amico AV, Xie W, McMahon E, Loffredo M, Medeiros S, Joseph D, Denham J, Kumar P, Bubley G, Sullivan M, Hellwig R, Carlos Vera J, Freter R, Jeffrey Baker W, Wong JY, Renshaw AA, Kantoff PW. Radiation and Androgen Deprivation Therapy With or Without Docetaxel in the Management of Nonmetastatic Unfavorable-Risk Prostate Cancer: A Prospective Randomized Trial. J Clin Oncol. 2021 Sep 10;39(26):2938-2947. doi: 10.1200/JCO.21.00596. Epub 2021 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Estrogênios
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes anabolizantes
- Docetaxel
- Ácido ascórbico
- Andrógenos
- Metiltestosterona
- Estrogênios Conjugados (USP)
Outros números de identificação do estudo
- 05-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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