Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonsuppression og strålebehandling i 6 måneder med/uden docetaxel mod højrisiko prostatakræft

6. januar 2022 opdateret af: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Docetaxel Plus 6-måneders androgen-suppression og strålebehandling versus 6-måneders androgen-suppression og strålebehandling til patienter med højrisiko lokaliseret eller lokalt avanceret prostatacancer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede undersøgelse ser på fordelene ved at bruge docetaxel (kemoterapi) tilføjet til en af ​​standardbehandlingerne (stråling og hormoner) til mænd med højrisikoprostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling plus seks måneders hormonbehandling er en standardmetode til behandling af mænd med højrisikoprostatacancer. I denne undersøgelse ønsker vi at se, om tilsætning af kemoterapilægemidlet docetaxel (Taxotere) vil gøre denne behandling mere effektiv. Docetaxel har vist en fordel i medianoverlevelse, når det gives til mænd, der er blevet resistente over for hormonbehandling, og hos mænd, som har metastatisk prostatacancer (spredning til andre områder af kroppen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and (Sanofi-Aventis Consortium)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist prostatacancer
  • Klinisk tumorkategori T1b, T1c, T2a og PSA større end (>) 10 eller Gleason-score lig med eller større end 4+3=7 eller PSA-hastighed > 2,0 ng/ml pr. år og også kvalificerede patienter med tumorkategori T2c, T3a, T3b , eller T4 i henhold til 2002 AJCC-retningslinjer. Enhver mindre tertiær grad af Gleason 5; Biopsi bevist eller radiografisk (erMRI seminal vesikelinvasion); Gleason = eller > 3+4=7 med 50 % eller flere kerner positive
  • Negativ knoglescanning
  • Lymfeknudevurdering ved CT eller MR
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (blodtal)
  • Tilstrækkelige leverfunktioner (blodprøver)
  • ECOG ydeevne Status 0 eller 1
  • Perifer neuropati skal være =< grad 1
  • PSA opnået inden for 3 måneder efter indrejse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie, der er < 5 år, bortset fra kræftformer, der er fundet "in-situ", og som sandsynligvis ikke vil påvirke en patients forventede levetid med passende medicinsk behandling.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Forudgående hormonbehandling (op til 4 uger før tilmelding tilladt)
  • Personer, der ikke kan tåle at ligge stille i 5-10 minutter
  • Patienter med en historie med svær overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 90.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm1: Androgen suppressionsterapi + strålebehandling
Androgen suppressionsterapi og strålebehandling
Medicin: Androgen hormonundertrykkelse og stråling
Total androgenablation og ekstern strålebehandling
Medicin: Androgen suppressionsterapi og strålebehandling
Total androgenablation og ekstern strålebehandling
Eksperimentel: Arm 2: Docetaxel + androgen suppressionsterapi + strålebehandling
Docetaxel plus androgen suppression terapi og strålebehandling
Medicin: Androgen hormonundertrykkelse og stråling
Total androgenablation og ekstern strålebehandling
Medicin: Androgen suppressionsterapi og strålebehandling
Total androgenablation og ekstern strålebehandling
Medicin: Docetaxel
60 mg/m² q 3 uger i 3 cyklusser ved starten af ​​behandlingen efterfulgt af ugentlig Docetaxel med 20 mg/m² om ugen begyndende i uge 1 med strålebehandling og fortsætter i syv uger.
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-års begrænset gennemsnitlig overlevelsestid for samlet overlevelse
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​RT blev patienter set til opfølgning hver 6. måned i 5 år og årligt derefter 10 år.
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra datoen for tilfældig tildeling til død af enhver årsag, censureret på datoen for sidste opfølgning hos overlevende patienter. Den 10-årige begrænsede gennemsnitlige overlevelsestid blev beregnet som arealet under Kaplan Meier-plottet for OS, fra randomisering til 10-års opfølgning
Efter afslutningen af ​​RT blev patienter set til opfølgning hver 6. måned i 5 år og årligt derefter 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-års biokemisk gentagelse (PSA-fejl)
Tidsramme: PSA blev målt efter afslutningen af ​​RT, derefter hver 6. måned i 5 år og årligt derefter, 10 år

Tid til biokemisk tilbagefald blev defineret som tiden fra datoen for tilfældig tildeling til den tidligste PSA-svigt eller påbegyndelse af salvage-terapi, eller censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering for dem uden PSA-svigt. PSA-fejl blev defineret i henhold til 2006 RTOG-ASTRO Phoenix-definitionen (dvs. en PSA-stigning med 2 ng/ml eller mere over nadir).

10-års biokemisk gentagelsesrate blev estimeret ud fra en konkurrerende risikomodel, hvor ikke-prostatacancerdød blev regnet som konkurrerende risiko.
PSA blev målt efter afslutningen af ​​RT, derefter hver 6. måned i 5 år og årligt derefter, 10 år
10-års dødelighed af prostatakræft
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​RT blev patienter set til opfølgning hver 6. måned i 5 år og årligt derefter 10 år.
Målt fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død som følge af prostatacancer, eller censureret på datoen for sidste opfølgning hos overlevende patienter. Patienter, der døde af andre årsager, blev regnet som konkurrerende risiko i en konkurrerende risikomodel.
Efter afslutningen af ​​RT blev patienter set til opfølgning hver 6. måned i 5 år og årligt derefter 10 år.
Antal deltagere med akutte bivirkninger
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen, op til 7,2 måneder fra randomisering
Uønskede akutte hændelser blev kun rapporteret via den kliniske database for toksiciteter, der anses for at kunne rapporteres via SAE-mekanismen (de af grad 2 og grad 3 hændelser, der er uventede og muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret/associeret med behandling; eller alle grad 4 og grad 5 begivenheder). Common Toxicity Criteria Volume 3.0 (CTCAE) er brugt til denne undersøgelse.
Under undersøgelsesbehandling eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen, op til 7,2 måneder fra randomisering
Antal deltagere med sene uønskede hændelser, enhver karakter og tilskrivning
Tidsramme: Hver 6. måned efter strålebehandling i 5 år (+/-90 dage), derefter årligt, op til 13,9 år fra randomisering
Sen uønskede hændelser vil være fokuseret på GU/GI inklusive urin-/fækal inkontinens, hæmaturi, diarré, rektal blødning og andet.
Hver 6. måned efter strålebehandling i 5 år (+/-90 dage), derefter årligt, op til 13,9 år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2005

Først opslået (Skøn)

28. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner