Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonisuppressio ja sädehoito 6 kuukauden ajan doketakselilla/ilman eturauhassyövän riskiä

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Docetaxel Plus 6 kuukauden androgeenien estäminen ja sädehoito vs. 6 kuukauden androgeenien esto ja sädehoito potilaille, joilla on korkea riski paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tarkastellaan doketakselin (kemoterapian) käytön etuja, jotka on lisätty yhteen standardihoidoista (säteily ja hormonit) miehillä, joilla on korkea riski eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito ja kuuden kuukauden hormonihoito on yksi tavallinen tapa hoitaa miehiä, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä. Tässä tutkimuksessa haluamme nähdä, tekeekö kemoterapialääkkeen dosetakselin (Taxotere) lisääminen tästä hoidosta tehokkaampaa. Doketakseli on osoittanut hyödyn mediaanieloonjäämisessä, kun sitä on annettu miehille, jotka ovat tulleet vastustuskykyisiksi hormonihoidolle, ja miehillä, joilla on etäpesäkkeinen eturauhassyöpä (joka on levinnyt muille kehon alueille).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and (Sanofi-Aventis Consortium)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu eturauhassyöpä
  • Kliiniset kasvainkategoriat T1b, T1c, T2a ja PSA yli (>) 10 tai Gleason-pisteet vähintään 4+3=7 tai PSA:n nopeus > 2,0 ng/ml vuodessa ja myös kelvolliset potilaat, joilla on kasvainluokka T2c, T3a, T3b tai T4 vuoden 2002 AJCC:n ohjeiden mukaisesti. Mikä tahansa Gleason 5:n sivuluokka; Biopsia todistettu tai radiografinen (erMRI-siemenrakkuloiden invasio); Gleason = tai > 3+4=7, 50 % tai enemmän ytimiä positiivisia
  • Negatiivinen luustokuvaus
  • Imusolmukkeiden arviointi CT:llä tai MR:llä
  • Riittävä hematologinen toiminta (veriarvot)
  • Riittävä maksan toiminta (verikokeet)
  • ECOG-suorituskyky Tila 0 tai 1
  • Perifeerisen neuropatian on oltava =< 1
  • PSA saatu 3 kuukauden kuluessa maahantulopäivästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuushistoria, joka on alle 5 vuotta, lukuun ottamatta syöpiä, jotka on todettu "in situ" ja jotka eivät todennäköisesti vaikuta potilaan elinajanodotteeseen asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla.
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Aiempi hormonihoito (enintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista sallittu)
  • Henkilöt, jotka eivät kestä paikallaan makaamista 5-10 minuuttia
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 90:n kanssa formuloiduille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi 1: Androgeenisuppressiohoito + sädehoito
Androgeenien estohoito ja sädehoito
Lääke: Androgeenihormonaalinen vaimennus ja säteily
Totaalinen androgeeniablaatio ja ulkoinen sädehoito
Lääke: Androgeenien estohoito ja sädehoito
Totaalinen androgeeniablaatio ja ulkoinen sädehoito
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Doketakseli + androgeenien estohoito + sädehoito
Doketakseli plus androgeenisuppressiohoito ja sädehoito
Lääke: Androgeenihormonaalinen vaimennus ja säteily
Totaalinen androgeeniablaatio ja ulkoinen sädehoito
Lääke: Androgeenien estohoito ja sädehoito
Totaalinen androgeeniablaatio ja ulkoinen sädehoito
Lääke: Doketakseli
60 mg/m² q 3 viikkoa 3 jaksoa hoidon alussa ja sen jälkeen viikoittain Docetaxel 20 mg/m² viikossa alkaen sädehoidon ensimmäisestä viikosta ja jatkuen seitsemän viikon ajan.
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 vuoden rajoitettu keskimääräinen selviytymisaika yleiseen selviytymiseen
Aikaikkuna: RT-hoidon päätyttyä potilaita seurattiin kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin satunnaisen jakamisen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sensuroitu eloonjääneiden potilaiden viimeisen seurantapäivänä. 10 vuoden rajoitettu keskimääräinen eloonjäämisaika laskettiin Kaplan Meier -kaavion alla olevana alueena OS:lle satunnaistamisesta 10 vuoden seurantaan.
RT-hoidon päätyttyä potilaita seurattiin kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 vuoden biokemiallinen uusiutuminen (PSA-virhe)
Aikaikkuna: PSA mitattiin RT:n päätyttyä, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan

Aika biokemialliseen uusiutumiseen määriteltiin ajaksi satunnaisen määrityksen päivämäärästä varhaisimpaan PSA:n epäonnistumiseen tai pelastushoidon aloittamiseen, tai sensuroitiin viimeisen sairauden arviointipäivänä niille, joilla ei ollut PSA:n epäonnistumista. PSA:n epäonnistuminen määriteltiin vuoden 2006 RTOG-ASTRO Phoenix -määritelmän mukaan (eli PSA:n nousu 2 ng/ml tai enemmän alle alimman arvon).

10 vuoden biokemiallinen uusiutumisaste arvioitiin kilpailevasta riskimallista, jossa muu kuin eturauhassyöpäkuolema laskettiin kilpailevaksi riskiksi.
PSA mitattiin RT:n päätyttyä, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan
10 vuoden eturauhassyöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: RT-hoidon päätyttyä potilaita seurattiin kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.
Mitattu satunnaismääräyksen päivämäärästä eturauhassyöpään kuolinpäivämäärään tai sensuroitu viimeisimmän seurannan päivämääränä eloonjääneillä potilailla. Potilaat, jotka kuolivat muista syistä, laskettiin kilpailevaksi riskiksi kilpailevassa riskimallissa.
RT-hoidon päätyttyä potilaita seurattiin kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.
Akuuteista haittatapahtumista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimusannoksesta, enintään 7,2 kuukautta satunnaistamisesta
Akuutit haittatapahtumat ilmoitettiin kliinisen tietokannan kautta vain toksisuudesta, jonka katsottiin raportoitavan SAE-mekanismin kautta (asteen 2 ja 3 tapahtumat, jotka ovat odottamattomia ja mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät/liittyvät hoitoon; tai kaikki asteet 4 ja 5 Tapahtumat). Tässä tutkimuksessa käytetään Common Toxicity Criteria Volume 3.0 (CTCAE).
Tutkimushoidon aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimusannoksesta, enintään 7,2 kuukautta satunnaistamisesta
Osallistujien määrä, joilla on myöhäisiä haittatapahtumia, mikä tahansa arvosana ja tekijä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein sädehoidon jälkeen 5 vuoden ajan (+/-90 päivää), sitten vuosittain, 13,9 vuoteen asti satunnaistamisen jälkeen
Myöhäiset haittatapahtumat keskittyvät GU/GI:hen, mukaan lukien virtsan/ulosteen pidätyskyvyttömyys, hematuria, ripuli, peräsuolen verenvuoto ja muut.
6 kuukauden välein sädehoidon jälkeen 5 vuoden ajan (+/-90 päivää), sitten vuosittain, 13,9 vuoteen asti satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa