고위험 전립선암에 대한 도세탁셀 유무에 관계없이 6개월간 호르몬 억제 및 방사선 요법
2022년 1월 6일 업데이트: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
고위험 국소 또는 국소 진행성 전립선암 환자를 위한 도세탁셀 플러스 6개월 안드로겐 억제 및 방사선 요법 대 6개월 안드로겐 억제 및 방사선 요법: 무작위 대조 시험
이 무작위 연구는 고위험 전립선암 남성을 위한 표준 치료(방사선 및 호르몬) 중 하나에 추가된 도세탁셀(화학 요법) 사용의 이점을 살펴보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법과 6개월간의 호르몬 요법은 고위험 전립선암 남성을 치료하는 표준 방법 중 하나입니다.
이 연구에서 우리는 화학 요법 약물인 도세탁셀(Taxotere)을 추가하면 이 치료가 더 효과적일 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다.
도세탁셀은 호르몬 요법에 내성이 생긴 남성과 전이성 전립선암(신체의 다른 부위로 퍼짐)이 있는 남성에게 투여했을 때 생존 중앙값에서 이점을 보여주었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute and (Sanofi-Aventis Consortium)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 전립선암
- 임상 종양 범주 T1b, T1c, T2a 및 PSA 10 초과(>) 또는 Gleason 점수 4+3=7 이상 또는 연간 PSA 속도 > 2.0 ng/ml 및 종양 범주 T2c, T3a, T3b를 가진 적격 환자 , 또는 2002 AJCC 지침에 따른 T4. Gleason 5의 마이너 3차 등급; 입증된 생검 또는 방사선 사진(erMRI 정낭 침습); Gleason = 또는 > 3+4=7, 50% 이상의 코어 양성
- 음성 뼈 스캔
- CT 또는 MR에 의한 림프절 평가
- 적절한 혈액학적 기능(혈액 수)
- 적절한 간 기능(혈액 검사)
- ECOG 성능 상태 0 또는 1
- 말초 신경병증은 =< 1등급이어야 합니다.
- 입국 후 3개월 이내에 취득한 PSA
제외 기준:
- "원위치"로 확인된 암을 제외하고 5년 미만인 악성 종양의 이전 이력은 적절한 의학적 관리로 환자의 기대 수명에 영향을 미치지 않을 것입니다.
- 이전 골반 방사선 요법
- 이전 호르몬 요법(등록 허용 전 최대 4주)
- 5-10분 동안 가만히 누워 있는 것을 참을 수 없는 개인
- 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 90으로 제형화된 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Arm1: 안드로겐 억제 요법 + 방사선 요법
안드로겐 억제 요법 및 방사선 요법
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전체 안드로겐 제거 및 외부 빔 방사선 요법
전체 안드로겐 제거 및 외부 빔 방사선 요법
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실험적: 2군: 도세탁셀 + 안드로겐 억제 요법 + 방사선 요법
도세탁셀 + 안드로겐 억제 요법 및 방사선 요법
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전체 안드로겐 제거 및 외부 빔 방사선 요법
전체 안드로겐 제거 및 외부 빔 방사선 요법
60mg/m² q 치료 시작 시 3주기 동안 3주, 방사선 요법 1주차부터 시작하여 매주 20mg/m²의 도세탁셀을 7주 동안 계속 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존에 대한 10년 제한 평균 생존 시간
기간: RT 종료 후 환자는 5년 동안 6개월마다, 그 후 10년 동안 매년 추적 관찰되었습니다.
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정 날짜부터 측정되었으며 생존 환자의 마지막 추적 날짜에서 중도절단되었습니다.
10년 제한 평균 생존 시간은 무작위화에서 10년 추적 조사까지 OS에 대한 Kaplan Meier 플롯 아래 영역으로 계산되었습니다.
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RT 종료 후 환자는 5년 동안 6개월마다, 그 후 10년 동안 매년 추적 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년 생화학적 재발(PSA 실패)
기간: PSA는 RT 종료 후, 그 후 5년 동안 6개월마다, 그 후 10년 동안 매년 측정했습니다.
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생화학적 재발까지의 시간은 무작위 할당 날짜부터 PSA 실패 또는 구제 요법의 시작 중 가장 이른 시점까지의 시간으로 정의되거나 PSA 실패가 없는 사람들에 대한 마지막 질병 평가 날짜에서 중도절단되었습니다. PSA 실패는 2006 RTOG-ASTRO Phoenix 정의(즉, PSA가 최저점보다 2ng/mL 이상 상승)에 따라 정의되었습니다. 10년 생화학적 재발률은 비-전립선암 사망이 경쟁 위험으로 계산되는 경쟁 위험 모델로부터 추정되었습니다. |
PSA는 RT 종료 후, 그 후 5년 동안 6개월마다, 그 후 10년 동안 매년 측정했습니다.
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10년 전립선암 사망률
기간: RT 종료 후 환자는 5년 동안 6개월마다, 그 후 10년 동안 매년 추적 관찰되었습니다.
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무작위 할당 날짜부터 전립선암으로 사망한 날짜까지 측정하거나 생존 환자의 마지막 추적 날짜에서 중도절단합니다.
다른 이유로 사망한 환자는 경쟁 위험 모델에서 경쟁 위험으로 계산되었습니다.
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RT 종료 후 환자는 5년 동안 6개월마다, 그 후 10년 동안 매년 추적 관찰되었습니다.
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급성 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 중 또는 연구 마지막 투여 후 30일 이내, 무작위 배정 후 최대 7.2개월
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부작용 급성 사건은 SAE 메커니즘을 통해 보고할 수 있는 것으로 간주되는 독성에 대해서만 임상 데이터베이스를 통해 보고되었습니다(예기치 않은 2등급 및 3등급 사건의 경우 치료와 확실히 관련/관련되거나 모든 4등급 및 5등급 사건). 이벤트).
CTCAE(Common Toxicity Criteria Volume 3.0)가 이 연구에 사용됩니다.
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연구 치료 중 또는 연구 마지막 투여 후 30일 이내, 무작위 배정 후 최대 7.2개월
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후기 이상 반응, 모든 등급 및 속성이 있는 참가자 수
기간: 5년(+/-90일) 동안 방사선 요법 후 6개월마다, 그 후 매년 무작위 배정 후 최대 13.9년
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후기 부작용은 요실금/대변 실금, 혈뇨, 설사, 직장 출혈 및 기타를 포함하는 GU/GI에 초점을 맞출 것입니다.
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5년(+/-90일) 동안 방사선 요법 후 6개월마다, 그 후 매년 무작위 배정 후 최대 13.9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guttilla A, Bortolus R, Giannarini G, Ghadjar P, Zattoni F, Gnech M, Palumbo V, Valent F, Garbeglio A, Zattoni F. Multimodal treatment for high-risk prostate cancer with high-dose intensity-modulated radiation therapy preceded or not by radical prostatectomy, concurrent intensified-dose docetaxel and long-term androgen deprivation therapy: results of a prospective phase II trial. Radiat Oncol. 2014 Jan 14;9:24. doi: 10.1186/1748-717X-9-24.
- D'Amico AV, Xie W, McMahon E, Loffredo M, Medeiros S, Joseph D, Denham J, Kumar P, Bubley G, Sullivan M, Hellwig R, Carlos Vera J, Freter R, Jeffrey Baker W, Wong JY, Renshaw AA, Kantoff PW. Radiation and Androgen Deprivation Therapy With or Without Docetaxel in the Management of Nonmetastatic Unfavorable-Risk Prostate Cancer: A Prospective Randomized Trial. J Clin Oncol. 2021 Sep 10;39(26):2938-2947. doi: 10.1200/JCO.21.00596. Epub 2021 Jul 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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