Hormonální suprese a radiační terapie po dobu 6 měsíců s/bez docetaxelu pro vysoce rizikovou rakovinu prostaty
6. ledna 2022 aktualizováno: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Docetaxel Plus 6měsíční androgenní suprese a radiační terapie versus 6měsíční androgenní suprese a radiační terapie pro pacienty s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná studie se zabývá přínosy používání docetaxelu (chemoterapie) přidaného k jedné ze standardních léčebných metod (radiace a hormony) u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Radiační terapie plus šest měsíců hormonální terapie je jedním ze standardních způsobů léčby mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty.
V této studii chceme zjistit, zda přidáním chemoterapeutického léku docetaxel (Taxotere) bude tato léčba účinnější.
Docetaxel prokázal přínos v mediánu přežití, když byl podáván mužům, kteří se stali rezistentními na hormonální léčbu, a mužům s metastatickým karcinomem prostaty (rozšířeným do jiných oblastí těla).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute and (Sanofi-Aventis Consortium)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaná rakovina prostaty
- Kategorie klinického tumoru T1b, T1c, T2a a PSA vyšší než (>) 10 nebo Gleasonovo skóre rovné nebo vyšší než 4+3=7 nebo rychlost PSA > 2,0 ng/ml za rok a také způsobilí pacienti s kategorií tumoru T2c, T3a, T3b nebo T4 podle pokynů AJCC z roku 2002. Jakýkoli nižší terciární stupeň Gleason 5; Prokázaná biopsií nebo radiografií (erMRI invaze semenných váčků); Gleason = nebo > 3+4=7 s 50 % nebo více jader pozitivních
- Negativní kostní sken
- Hodnocení lymfatických uzlin pomocí CT nebo MR
- Přiměřená hematologická funkce (krevní obraz)
- Přiměřené funkce jater (krevní testy)
- Výkon ECOG Stav 0 nebo 1
- Periferní neuropatie musí být =< stupeň 1
- PSA získané do 3 měsíců od vstupu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita v anamnéze, která je < 5 let, s výjimkou zhoubných nádorů, u kterých bylo zjištěno, že jsou „in-situ“ a které by pravděpodobně neovlivnily očekávanou délku života pacienta při vhodné lékařské péči.
- Předchozí radiační terapie pánve
- Předchozí hormonální terapie (povoleno až 4 týdny před zařazením)
- Jedinci neschopní tolerovat nehybné ležení 5 - 10 minut
- Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 90.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Arm1: Androgenní supresní terapie + radiační terapie
Androgenní supresní terapie a radiační terapie
|
Totální androgenní ablace a externí radiační terapie
Totální androgenní ablace a externí radiační terapie
|
|
Experimentální: Rameno 2: Docetaxel + androgenní supresní terapie + radiační terapie
Docetaxel plus androgenní supresní terapie a radiační terapie
|
Totální androgenní ablace a externí radiační terapie
Totální androgenní ablace a externí radiační terapie
60 mg/m² q 3 týdny po 3 cykly na začátku léčby, po nichž následuje týdenní docetaxel v dávce 20 mg/m² týdně počínaje prvním týdnem radiační terapie a pokračující po dobu sedmi týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10letá omezená střední doba přežití pro celkové přežití
Časové okno: Po ukončení RT byli pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně po dobu 10 let.
|
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od data náhodného přiřazení k úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurováno k datu poslední kontroly u přeživších pacientů.
10letá omezená střední doba přežití byla vypočtena jako plocha pod Kaplanovým Meierovým grafem pro OS, od randomizace po 10leté sledování
|
Po ukončení RT byli pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně po dobu 10 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10letá biochemická recidiva (selhání PSA)
Časové okno: PSA byl měřen po ukončení RT, poté každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně po dobu 10 let
|
Doba do biochemické recidivy byla definována jako doba od data náhodného přiřazení k nejčasnějšímu selhání PSA nebo zahájení záchranné terapie nebo cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění u pacientů bez selhání PSA. Selhání PSA bylo definováno podle definice RTOG-ASTRO Phoenix z roku 2006 (tj. zvýšení PSA o 2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu). 10letá míra biochemické recidivy byla odhadnuta na základě konkurenčního rizikového modelu, kde se jako konkurenční riziko počítalo úmrtí na jiný než karcinom prostaty. |
PSA byl měřen po ukončení RT, poté každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně po dobu 10 let
|
|
10letá úmrtnost na rakovinu prostaty
Časové okno: Po ukončení RT byli pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně po dobu 10 let.
|
Měřeno od data náhodného přiřazení do data úmrtí na rakovinu prostaty nebo cenzurováno k datu poslední kontroly u přeživších pacientů.
Pacienti, kteří zemřeli z jiných důvodů, byli počítáni jako konkurenční riziko v modelu konkurenčního rizika.
|
Po ukončení RT byli pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně po dobu 10 let.
|
|
Počet účastníků s akutními nežádoucími příhodami
Časové okno: Během studijní léčby nebo do 30 dnů od poslední dávky studie, až 7,2 měsíce od randomizace
|
Nežádoucí akutní příhody byly hlášeny prostřednictvím klinické databáze pouze pro toxicity považované za hlásitelné prostřednictvím mechanismu SAE (příhody stupně 2 a stupně 3, které jsou neočekávané a možná, pravděpodobně nebo určitě související/související s léčbou; nebo všechny stupně 4 a 5 Události).
Pro tuto studii se používá Common Toxicity Criteria Volume 3.0 (CTCAE).
|
Během studijní léčby nebo do 30 dnů od poslední dávky studie, až 7,2 měsíce od randomizace
|
|
Počet účastníků s pozdními nežádoucími příhodami, jakýkoli stupeň a přiřazení
Časové okno: Každých 6 měsíců po radioterapii po dobu 5 let (+/-90 dní), poté ročně až do 13,9 let od randomizace
|
Pozdní nežádoucí příhody budou zaměřeny na GU/GI včetně močové/fekální inkontinence, hematurie, průjmu, rektálního krvácení a dalších.
|
Každých 6 měsíců po radioterapii po dobu 5 let (+/-90 dní), poté ročně až do 13,9 let od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guttilla A, Bortolus R, Giannarini G, Ghadjar P, Zattoni F, Gnech M, Palumbo V, Valent F, Garbeglio A, Zattoni F. Multimodal treatment for high-risk prostate cancer with high-dose intensity-modulated radiation therapy preceded or not by radical prostatectomy, concurrent intensified-dose docetaxel and long-term androgen deprivation therapy: results of a prospective phase II trial. Radiat Oncol. 2014 Jan 14;9:24. doi: 10.1186/1748-717X-9-24.
- D'Amico AV, Xie W, McMahon E, Loffredo M, Medeiros S, Joseph D, Denham J, Kumar P, Bubley G, Sullivan M, Hellwig R, Carlos Vera J, Freter R, Jeffrey Baker W, Wong JY, Renshaw AA, Kantoff PW. Radiation and Androgen Deprivation Therapy With or Without Docetaxel in the Management of Nonmetastatic Unfavorable-Risk Prostate Cancer: A Prospective Randomized Trial. J Clin Oncol. 2021 Sep 10;39(26):2938-2947. doi: 10.1200/JCO.21.00596. Epub 2021 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Estrogeny
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Anabolické látky
- Docetaxel
- Kyselina askorbová
- Androgeny
- Methyltestosteron
- Estrogeny, konjugované (USP)
Další identifikační čísla studie
- 05-043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .