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せきを回復させるための脊髄刺激

2020年4月17日 更新者:Anthony F. Dimarco、MetroHealth Medical Center
この試験の目的は、脊髄損傷患者に効果的な咳を引き起こすための脊髄刺激の有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

頸部および胸部脊髄損傷の患者は、多くの場合、呼気筋 (咳の原因となる筋肉) の大部分が麻痺しているため、正常な咳のメカニズムが欠如しています。 その結果、これらの患者のほとんどは、肺炎や気管支炎などの再発性気道感染症の発症に寄与する要因である気道分泌物を除去する能力が著しく低下しています。 呼気筋は、脊髄根の電気刺激によって活性化され、機能的に効果的な咳を生み出すことができます.

この試験の目的は、呼気筋の電気刺激が必要に応じて効果的な咳を引き起こすことができるかどうかを判断することです. 試験の研究者によると、この技術が成功すれば、頻繁に患者が吸引する必要がなくなります。これには、訓練を受けた担当者が常駐する必要があることがよくあります。 また、脊髄損傷患者が分泌物をより容易に除去できるようにすることで、呼吸器合併症の発生率と関連する病気や死亡を減らすことができます。

この試験では、研究者は脊髄損傷 (T5 レベル以上) の成人 18 人 (18 歳から 70 歳) を、損傷日から少なくとも 12 か月後に研究します。 病歴の評価、簡単な身体検査、および初期検査の後、参加者は、呼気筋を刺激するために、通常の外科的処置によって腰の脊髄の表面に小さな電極(金属ディスク)を配置します。咳を回復します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した脊髄損傷 T5 レベル以上
  • 呼気筋力低下

除外基準:

  • 重大な心血管疾患
  • 活動性肺疾患
  • 脳疾患
  • 脊柱側弯症、胸壁の変形、または著しい肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:呼気筋刺激装置
手順/手術:咳を回復させるための脊髄刺激
参加者は、呼気筋を刺激して咳を回復させるために、通常の外科的処置によって腰の脊髄の表面に小さな電極(金属ディスク)を配置します。 これらの電極は、外部制御ユニットを使用して、その後の調査訪問時にアクティブ化されます。
呼気筋刺激装置は、呼気筋を刺激して咳を回復させるために、腰の脊髄の表面に埋め込まれた 3 つの小さな電極 (金属ディスク) で構成されています。 これらの電極は、腹部または胸壁に埋め込まれた受信機に接続されます。 デバイスは、外部コントロール ボックスに接続された外部アンテナを介してアクティブ化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な咳の特徴である大きな気道内圧を生成するための呼気筋活性化の有効性。
時間枠:ベースライン (移植前) および 1 年間のフォローアップ (移植後)
ベースライン時 (移植前) および 1 年間のフォローアップ時 (移植後) に SCS 咳止めシステムで達成された気道内圧生成。
ベースライン (移植前) および 1 年間のフォローアップ (移植後)
正常な咳の特徴である高ピーク気流を生成するための呼気筋活性化の有効性。
時間枠:ベースライン (移植前) および 1 年間のフォローアップ (移植後)
ベースライン(移植前)および1年間のフォローアップ(移植後)でSCS咳止めシステムで達成されたピーク気流。
ベースライン (移植前) および 1 年間のフォローアップ (移植後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性気道感染症の発生
時間枠:ベースライン (移植前) および 1 年間のフォローアップ (移植後)
呼吸器分泌物の性質、色、または量の変化によって定義され、抗生物質の投与を必要とする急性呼吸器感染症の発生率は、咳止めシステムの移植前の 2 年間にわたって追跡されました。 気道感染症の発生は、被験者の病歴によって決定され、利用可能な場合は医療記録のレビューによって裏付けられました。 咳システムの移植後、急性呼吸器感染症の発生率が継続的に追跡されました。
ベースライン (移植前) および 1 年間のフォローアップ (移植後)
分泌クリアランスのための訓練を受けた介護者のサポート
時間枠:ベースライン (移植前) および 1 年間のフォローアップ (移植後)
介護者のサポートの程度は、介護者が被験者に、吸引、手による咳嗽、または送気-吐き出し装置の使用を含む分泌物クリアランスの補助手段を提供する必要があった回数として決定されました。 介護者のサポートは、咳刺激システムの埋め込み前の 2 週間にわたって評価され、最初の 1 年間は継続的に評価され、1 年間のフォローアップで再度評価されました。
ベースライン (移植前) および 1 年間のフォローアップ (移植後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anthony F. DiMarco, MD、MetroHealth Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年9月30日

一次修了 (実際)

2017年10月10日

研究の完了 (実際)

2017年10月31日

試験登録日

最初に提出

2005年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月17日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB98-00091 (その他の識別子:IRB)
  • IRB 98-00091
  • 278855 (その他の助成金/資金番号:Neilsen Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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