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Stimolazione del midollo spinale per ripristinare la tosse

17 aprile 2020 aggiornato da: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale per produrre una tosse efficace in pazienti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale e toracico hanno spesso la paralisi di una parte importante dei loro muscoli espiratori - i muscoli responsabili della tosse - e quindi mancano di un normale meccanismo della tosse. Di conseguenza, la maggior parte di questi pazienti soffre di una capacità notevolmente ridotta di eliminare le secrezioni delle vie aeree, un fattore che contribuisce allo sviluppo di infezioni ricorrenti del tratto respiratorio come polmonite e bronchite. I muscoli espiratori possono essere attivati ​​dalla stimolazione elettrica delle radici spinali per produrre una tosse funzionalmente efficace.

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica dei muscoli espiratori è in grado di produrre una tosse efficace su richiesta. Secondo i ricercatori dello studio, in caso di successo, questa tecnica eviterà la necessità di frequenti aspirazioni del paziente, che spesso richiedono la presenza costante di personale addestrato. Consentirà inoltre ai pazienti con lesioni del midollo spinale di eliminare più prontamente le loro secrezioni, riducendo così l'incidenza di complicanze respiratorie e malattie e morte associate.

Nello studio, i ricercatori studieranno 18 adulti (18-70 anni) con lesioni spinali (livello T5 o superiore), almeno 12 mesi dopo la data della lesione. Dopo una valutazione della storia medica, un breve esame fisico e test iniziali, ai partecipanti verranno posizionati piccoli elettrodi (dischi metallici) - mediante una procedura chirurgica di routine - sulla superficie del midollo spinale nella parte bassa della schiena per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione stabile del midollo spinale di livello T5 o superiore
  • Debolezza dei muscoli espiratori

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Malattia polmonare attiva
  • Malattia del cervello
  • Scoliosi, deformità della parete toracica o marcata obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolatore muscolare espiratorio
Procedura/Chirurgia: stimolazione del midollo spinale per ripristinare la tosse
I partecipanti avranno piccoli elettrodi (dischi metallici) posizionati - mediante una procedura chirurgica di routine - sulla superficie del loro midollo spinale nella parte bassa della schiena per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse. Questi elettrodi vengono quindi attivati ​​nelle successive visite di studio utilizzando l'unità di controllo esterna.
Lo stimolatore muscolare espiratorio è costituito da tre piccoli elettrodi (dischi metallici) impiantati sulla superficie del loro midollo spinale nella parte bassa della schiena per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse. Questi elettrodi sono collegati a un ricevitore impiantato nell'addome o nella parete toracica. Il dispositivo viene attivato tramite un'antenna esterna collegata a una scatola di controllo esterna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'attivazione del muscolo espiratorio per generare pressioni delle grandi vie aeree caratteristiche della tosse normale.
Lasso di tempo: basale (pre-impianto) e follow-up a 1 anno (post-impianto)
Generazione della pressione delle vie aeree ottenuta con il sistema per la tosse SCS al basale (pre-impianto) e a 1 anno di follow-up (post-impianto).
basale (pre-impianto) e follow-up a 1 anno (post-impianto)
Efficacia dell'attivazione del muscolo espiratorio per generare flussi d'aria di picco elevati caratteristici della tosse normale.
Lasso di tempo: basale (pre-impianto) e follow-up a 1 anno (post-impianto)
Picco di flusso d'aria ottenuto con il sistema per la tosse SCS al basale (pre-impianto) e al follow-up di 1 anno (post-impianto).
basale (pre-impianto) e follow-up a 1 anno (post-impianto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni acute delle vie respiratorie
Lasso di tempo: basale (pre-impianto) e follow-up a 1 anno (post-impianto)
L'incidenza delle infezioni acute del tratto respiratorio, definite da un cambiamento nel carattere, nel colore o nella quantità delle secrezioni respiratorie e che richiedono la somministrazione di antibiotici, è stata monitorata nel periodo di 2 anni prima dell'impianto del sistema per la tosse. L'insorgenza di infezioni del tratto respiratorio è stata determinata dall'anamnesi del soggetto e corroborata dalla revisione delle cartelle cliniche, quando disponibili. Dopo l'impianto del sistema per la tosse, l'incidenza delle infezioni acute del tratto respiratorio è stata monitorata continuamente.
basale (pre-impianto) e follow-up a 1 anno (post-impianto)
Supporto di caregiver addestrato per l'eliminazione delle secrezioni
Lasso di tempo: basale (pre-impianto) e follow-up a 1 anno (post-impianto)
Il grado di supporto del caregiver è stato determinato come il numero di volte in cui è stato necessario per un caregiver fornire al soggetto qualsiasi forma di mezzo di assistenza per la rimozione delle secrezioni, inclusa l'aspirazione, la tosse assistita manualmente o l'uso del dispositivo di insufflazione-esufflazione. Il supporto del caregiver è stato valutato per un periodo di 2 settimane prima dell'impianto del sistema di stimolazione della tosse e continuamente nel corso dell'anno iniziale e di nuovo al follow-up di 1 anno.
basale (pre-impianto) e follow-up a 1 anno (post-impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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