- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00116337
Stimolazione del midollo spinale per ripristinare la tosse
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale e toracico hanno spesso la paralisi di una parte importante dei loro muscoli espiratori - i muscoli responsabili della tosse - e quindi mancano di un normale meccanismo della tosse. Di conseguenza, la maggior parte di questi pazienti soffre di una capacità notevolmente ridotta di eliminare le secrezioni delle vie aeree, un fattore che contribuisce allo sviluppo di infezioni ricorrenti del tratto respiratorio come polmonite e bronchite. I muscoli espiratori possono essere attivati dalla stimolazione elettrica delle radici spinali per produrre una tosse funzionalmente efficace.
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica dei muscoli espiratori è in grado di produrre una tosse efficace su richiesta. Secondo i ricercatori dello studio, in caso di successo, questa tecnica eviterà la necessità di frequenti aspirazioni del paziente, che spesso richiedono la presenza costante di personale addestrato. Consentirà inoltre ai pazienti con lesioni del midollo spinale di eliminare più prontamente le loro secrezioni, riducendo così l'incidenza di complicanze respiratorie e malattie e morte associate.
Nello studio, i ricercatori studieranno 18 adulti (18-70 anni) con lesioni spinali (livello T5 o superiore), almeno 12 mesi dopo la data della lesione. Dopo una valutazione della storia medica, un breve esame fisico e test iniziali, ai partecipanti verranno posizionati piccoli elettrodi (dischi metallici) - mediante una procedura chirurgica di routine - sulla superficie del midollo spinale nella parte bassa della schiena per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione stabile del midollo spinale di livello T5 o superiore
- Debolezza dei muscoli espiratori
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare significativa
- Malattia polmonare attiva
- Malattia del cervello
- Scoliosi, deformità della parete toracica o marcata obesità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolatore muscolare espiratorio
Procedura/Chirurgia: stimolazione del midollo spinale per ripristinare la tosse
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I partecipanti avranno piccoli elettrodi (dischi metallici) posizionati - mediante una procedura chirurgica di routine - sulla superficie del loro midollo spinale nella parte bassa della schiena per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse.
Questi elettrodi vengono quindi attivati nelle successive visite di studio utilizzando l'unità di controllo esterna.
Lo stimolatore muscolare espiratorio è costituito da tre piccoli elettrodi (dischi metallici) impiantati sulla superficie del loro midollo spinale nella parte bassa della schiena per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse.
Questi elettrodi sono collegati a un ricevitore impiantato nell'addome o nella parete toracica.
Il dispositivo viene attivato tramite un'antenna esterna collegata a una scatola di controllo esterna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'attivazione del muscolo espiratorio per generare pressioni delle grandi vie aeree caratteristiche della tosse normale.
Lasso di tempo: basale (pre-impianto) e follow-up a 1 anno (post-impianto)
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Generazione della pressione delle vie aeree ottenuta con il sistema per la tosse SCS al basale (pre-impianto) e a 1 anno di follow-up (post-impianto).
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basale (pre-impianto) e follow-up a 1 anno (post-impianto)
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Efficacia dell'attivazione del muscolo espiratorio per generare flussi d'aria di picco elevati caratteristici della tosse normale.
Lasso di tempo: basale (pre-impianto) e follow-up a 1 anno (post-impianto)
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Picco di flusso d'aria ottenuto con il sistema per la tosse SCS al basale (pre-impianto) e al follow-up di 1 anno (post-impianto).
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basale (pre-impianto) e follow-up a 1 anno (post-impianto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezioni acute delle vie respiratorie
Lasso di tempo: basale (pre-impianto) e follow-up a 1 anno (post-impianto)
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L'incidenza delle infezioni acute del tratto respiratorio, definite da un cambiamento nel carattere, nel colore o nella quantità delle secrezioni respiratorie e che richiedono la somministrazione di antibiotici, è stata monitorata nel periodo di 2 anni prima dell'impianto del sistema per la tosse.
L'insorgenza di infezioni del tratto respiratorio è stata determinata dall'anamnesi del soggetto e corroborata dalla revisione delle cartelle cliniche, quando disponibili.
Dopo l'impianto del sistema per la tosse, l'incidenza delle infezioni acute del tratto respiratorio è stata monitorata continuamente.
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basale (pre-impianto) e follow-up a 1 anno (post-impianto)
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Supporto di caregiver addestrato per l'eliminazione delle secrezioni
Lasso di tempo: basale (pre-impianto) e follow-up a 1 anno (post-impianto)
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Il grado di supporto del caregiver è stato determinato come il numero di volte in cui è stato necessario per un caregiver fornire al soggetto qualsiasi forma di mezzo di assistenza per la rimozione delle secrezioni, inclusa l'aspirazione, la tosse assistita manualmente o l'uso del dispositivo di insufflazione-esufflazione.
Il supporto del caregiver è stato valutato per un periodo di 2 settimane prima dell'impianto del sistema di stimolazione della tosse e continuamente nel corso dell'anno iniziale e di nuovo al follow-up di 1 anno.
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basale (pre-impianto) e follow-up a 1 anno (post-impianto)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Supinski GS. Electrical activation of the expiratory muscles to restore cough. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1466-71. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735601.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Pattern of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Jun;86(6):1881-9. doi: 10.1152/jappl.1999.86.6.1881.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Mechanical contribution of expiratory muscles to pressure generation during spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Oct;87(4):1433-9. doi: 10.1152/jappl.1999.87.4.1433.
- Romaniuk JR, Dick TE, Kowalski KE, Dimarco AF. Effects of pulse lung inflation on chest wall expiratory motor activity. J Appl Physiol (1985). 2007 Jan;102(1):485-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00130.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Kowalski KE, Romaniuk JR, DiMarco AF. Changes in expiratory muscle function following spinal cord section. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1422-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00870.2006. Epub 2006 Dec 7.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Romaniuk JR. Effects of diaphragm activation on airway pressure generation during lower thoracic spinal cord stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Oct 15;159(1):102-7. doi: 10.1016/j.resp.2007.06.007. Epub 2007 Jun 22.
- DiMarco AF, Kowalski KE. Effects of chronic electrical stimulation on paralyzed expiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2008 Jun;104(6):1634-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01321.2007. Epub 2008 Apr 10.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Supinski G, Romaniuk JR. Mechanism of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2341-6. doi: 10.1152/japplphysiol.01231.2001.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Hromyak DR, Geertman RT. Long-term follow-up of spinal cord stimulation to restore cough in subjects with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):380-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000152. Epub 2013 Nov 26.
- DiMarco AF, Geertman RT, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Comparison of disc and wire electrodes to restore cough via lower thoracic spinal cord stimulation. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):354-363. doi: 10.1080/10790268.2021.1936388. Epub 2021 Jul 7.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB98-00091 (Altro identificatore: IRB)
- IRB 98-00091
- 278855 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Neilsen Foundation)
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