Rygmarvsstimulering for at genoprette hoste
17. april 2020 opdateret af: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center
Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af rygmarvsstimulering til at frembringe en effektiv hoste hos patienter med rygmarvsskader.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med cervikal og thorax rygmarvsskader har ofte lammelser af en stor del af deres ekspiratoriske muskler - de muskler, der er ansvarlige for hoste - og mangler derfor en normal hostemekanisme. Som følge heraf lider de fleste af disse patienter af en markant nedsat evne til at rense luftvejssekret, en faktor, der bidrager til udviklingen af tilbagevendende luftvejsinfektioner såsom lungebetændelse og bronkitis. Ekspiratoriske muskler kan aktiveres ved elektrisk stimulering af rygmarvsrødderne for at frembringe en funktionelt effektiv hoste.
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om elektrisk stimulering af ekspiratoriske muskler er i stand til at frembringe en effektiv hoste efter behov. Ifølge forsøgsforskerne vil denne teknik, hvis den lykkes, forhindre behovet for hyppig patientsugning - hvilket ofte kræver konstant tilstedeværelse af uddannet personale. Det vil også gøre det muligt for rygmarvsskadede patienter at rense deres sekreter lettere og derved reducere forekomsten af respiratoriske komplikationer og tilhørende sygdom og død.
I forsøget vil forskerne studere 18 voksne (18-70 år) med rygmarvsskader (T5-niveau eller højere), mindst 12 måneder efter datoen for skaden. Efter en evaluering af sygehistorien, en kort fysisk undersøgelse og indledende testning vil deltagerne få små elektroder (metalskiver) placeret - ved en rutinemæssig kirurgisk procedure - over overfladen af deres rygmarv på lænden for at stimulere udåndingsmusklerne og genoprette hoste.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil rygmarvsskade T5-niveau eller højere
- Ekspiratorisk muskelsvaghed
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Aktiv lungesygdom
- Hjernesygdom
- Skoliose, deformitet i brystvæggen eller markant fedme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekspiratorisk muskelstimulator
Procedure/kirurgi: rygmarvsstimulering for at genoprette hoste
|
Deltagerne vil få små elektroder (metalskiver) placeret - ved en rutinemæssig kirurgisk procedure - over overfladen af deres rygmarv på lænden for at stimulere udåndingsmusklerne og genoprette hoste.
Disse elektroder aktiveres derefter ved efterfølgende studiebesøg ved hjælp af den eksterne kontrolenhed.
Den ekspiratoriske muskelstimulator består af tre små elektroder (metalskiver) implanteret over overfladen af deres rygmarv på lænden for at stimulere udåndingsmusklerne og genoprette hoste.
Disse elektroder er forbundet til en implanteret modtager i maven eller brystvæggen.
Enheden aktiveres via en ekstern antenne forbundet til en ekstern kontrolboks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af eksspiratorisk muskelaktivering til at generere store luftvejstryk, der er karakteristisk for normal hoste.
Tidsramme: baseline (præ-implantat) og 1 års opfølgning (post-implantation)
|
Generering af luftvejstryk opnået med SCS hostesystem ved baseline (præ-implantation) og 1 års opfølgning (post-implantation).
|
baseline (præ-implantat) og 1 års opfølgning (post-implantation)
|
|
Effektiviteten af ekspiratorisk muskelaktivering til at generere høje maksimale luftstrømme, der er karakteristisk for normal hoste.
Tidsramme: baseline (præ-implantat) og 1 års opfølgning (post-implantation)
|
Maksimal luftstrøm opnået med SCS hostesystem ved baseline (præ-implantation) og 1 års opfølgning (post-implantation).
|
baseline (præ-implantat) og 1 års opfølgning (post-implantation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse af akutte luftvejsinfektioner
Tidsramme: baseline (præ-implantat) og 1 års opfølgning (post-implantation)
|
Forekomsten af akutte luftvejsinfektioner, defineret ved en ændring i karakteren, farven eller mængden af luftvejssekreter, og som kræver antibiotikaadministration, blev sporet over den 2-årige periode forud for implantation af hostesystemet.
Forekomsten af luftvejsinfektioner blev bestemt af forsøgspersonens historie og bekræftet ved gennemgang af lægejournaler, når de var tilgængelige.
Efter implantation af hostesystemet blev forekomsten af akutte luftvejsinfektioner sporet løbende.
|
baseline (præ-implantat) og 1 års opfølgning (post-implantation)
|
|
Uddannet Caregiver Support til Sekret Clearance
Tidsramme: baseline (præ-implantat) og 1 års opfølgning (post-implantation)
|
Graden af omsorgspersonstøtte blev bestemt som det antal gange, det var nødvendigt for en omsorgsperson at forsyne forsøgspersonen med enhver form for hjælpemidler til sekretrensning, herunder sugning, manuelt assisteret hoste eller brug af insufflations-ekssufflationsanordningen.
Plejerstøtten blev evalueret over en 2-ugers periode før implantation af hostestimulationssystemet og kontinuerligt i løbet af det første år og igen ved 1-års opfølgningen.
|
baseline (præ-implantat) og 1 års opfølgning (post-implantation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Supinski GS. Electrical activation of the expiratory muscles to restore cough. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1466-71. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735601.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Pattern of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Jun;86(6):1881-9. doi: 10.1152/jappl.1999.86.6.1881.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Mechanical contribution of expiratory muscles to pressure generation during spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Oct;87(4):1433-9. doi: 10.1152/jappl.1999.87.4.1433.
- Romaniuk JR, Dick TE, Kowalski KE, Dimarco AF. Effects of pulse lung inflation on chest wall expiratory motor activity. J Appl Physiol (1985). 2007 Jan;102(1):485-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00130.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Kowalski KE, Romaniuk JR, DiMarco AF. Changes in expiratory muscle function following spinal cord section. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1422-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00870.2006. Epub 2006 Dec 7.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Romaniuk JR. Effects of diaphragm activation on airway pressure generation during lower thoracic spinal cord stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Oct 15;159(1):102-7. doi: 10.1016/j.resp.2007.06.007. Epub 2007 Jun 22.
- DiMarco AF, Kowalski KE. Effects of chronic electrical stimulation on paralyzed expiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2008 Jun;104(6):1634-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01321.2007. Epub 2008 Apr 10.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Supinski G, Romaniuk JR. Mechanism of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2341-6. doi: 10.1152/japplphysiol.01231.2001.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Hromyak DR, Geertman RT. Long-term follow-up of spinal cord stimulation to restore cough in subjects with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):380-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000152. Epub 2013 Nov 26.
- DiMarco AF, Geertman RT, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Comparison of disc and wire electrodes to restore cough via lower thoracic spinal cord stimulation. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):354-363. doi: 10.1080/10790268.2021.1936388. Epub 2021 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2005
Først opslået (Skøn)
29. juni 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB98-00091 (Anden identifikator: IRB)
- IRB 98-00091
- 278855 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Neilsen Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .