Estimulación de la médula espinal para restaurar la tos
17 de abril de 2020 actualizado por: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center
El propósito de este ensayo es determinar la eficacia de la estimulación de la médula espinal para producir una tos efectiva en pacientes con lesiones de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con lesiones de la médula espinal cervical y torácica a menudo tienen parálisis de una parte importante de los músculos espiratorios (los músculos responsables de la tos) y, por lo tanto, carecen de un mecanismo de tos normal. En consecuencia, la mayoría de estos pacientes sufren una capacidad marcadamente reducida para eliminar las secreciones de las vías respiratorias, un factor que contribuye al desarrollo de infecciones recurrentes de las vías respiratorias, como neumonía y bronquitis. Los músculos espiratorios pueden activarse mediante la estimulación eléctrica de las raíces espinales para producir una tos funcionalmente eficaz.
El propósito de este ensayo es determinar si la estimulación eléctrica de los músculos espiratorios es capaz de producir una tos efectiva a demanda. Según los investigadores del ensayo, si tiene éxito, esta técnica evitará la necesidad de succionar al paciente con frecuencia, lo que a menudo requiere la presencia constante de personal capacitado. También permitirá que los pacientes con lesión de la médula espinal eliminen sus secreciones más fácilmente, reduciendo así la incidencia de complicaciones respiratorias y enfermedades y muertes asociadas.
En el ensayo, los investigadores estudiarán a 18 adultos (de 18 a 70 años) con lesiones en la columna (nivel T5 o superior), al menos 12 meses después de la fecha de la lesión. Después de una evaluación del historial médico, un breve examen físico y las pruebas iniciales, a los participantes se les colocarán pequeños electrodos (discos de metal), mediante un procedimiento quirúrgico de rutina, sobre la superficie de la médula espinal en la parte inferior de la espalda para estimular los músculos espiratorios y restaurar la tos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular estable nivel T5 o superior
- Debilidad de los músculos espiratorios
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular importante
- Enfermedad pulmonar activa
- Enfermedad cerebral
- Escoliosis, deformidad de la pared torácica u obesidad marcada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulador muscular espiratorio
Procedimiento/Cirugía: estimulación de la médula espinal para restaurar la tos
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A los participantes se les colocarán pequeños electrodos (discos de metal), mediante un procedimiento quirúrgico de rutina, sobre la superficie de la médula espinal en la parte inferior de la espalda para estimular los músculos espiratorios y restaurar la tos.
Estos electrodos se activan luego en visitas de estudio posteriores utilizando la unidad de control externa.
El estimulador de los músculos espiratorios consta de tres pequeños electrodos (discos de metal) implantados sobre la superficie de la médula espinal en la parte inferior de la espalda para estimular los músculos espiratorios y restaurar la tos.
Estos electrodos están conectados a un receptor implantado en el abdomen o en la pared torácica.
El dispositivo se activa a través de una antena externa conectada a una caja de control externa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la activación de los músculos espiratorios para generar grandes presiones en las vías respiratorias características de la tos normal.
Periodo de tiempo: línea de base (pre-implante) y 1 año de seguimiento (post-implante)
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Generación de presión en las vías respiratorias lograda con el sistema de tos SCS al inicio (antes del implante) y 1 año de seguimiento (después del implante).
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línea de base (pre-implante) y 1 año de seguimiento (post-implante)
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Eficacia de la activación de los músculos espiratorios para generar flujos de aire máximos característicos de la tos normal.
Periodo de tiempo: línea de base (pre-implante) y 1 año de seguimiento (post-implante)
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Flujo de aire máximo alcanzado con el sistema de tos SCS en la línea de base (pre-implante) y 1 año de seguimiento (post-implante).
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línea de base (pre-implante) y 1 año de seguimiento (post-implante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones agudas de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: línea de base (pre-implante) y 1 año de seguimiento (post-implante)
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La incidencia de infecciones agudas de las vías respiratorias, definidas por un cambio en el carácter, el color o la cantidad de secreciones respiratorias y que requieren la administración de antibióticos, se registró durante el período de 2 años anterior a la implantación del sistema para la tos.
La ocurrencia de infecciones del tracto respiratorio se determinó por la historia del sujeto y se corroboró mediante la revisión de los registros médicos, cuando estaban disponibles.
Después de la implantación del sistema para la tos, se realizó un seguimiento continuo de la incidencia de infecciones agudas de las vías respiratorias.
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línea de base (pre-implante) y 1 año de seguimiento (post-implante)
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Apoyo de cuidadores capacitados para la eliminación de secreciones
Periodo de tiempo: línea de base (pre-implante) y 1 año de seguimiento (post-implante)
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El grado de apoyo del cuidador se determinó como el número de veces que fue necesario que un cuidador proporcionara al sujeto cualquier forma de ayuda para eliminar las secreciones, incluida la succión, la tos asistida manualmente o el uso del dispositivo de insuflación-exsuflación.
El apoyo del cuidador se evaluó durante un período de 2 semanas antes de la implantación del sistema de estimulación de la tos y de forma continua durante el curso del año inicial y nuevamente en el seguimiento de 1 año.
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línea de base (pre-implante) y 1 año de seguimiento (post-implante)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Supinski GS. Electrical activation of the expiratory muscles to restore cough. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1466-71. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735601.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Pattern of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Jun;86(6):1881-9. doi: 10.1152/jappl.1999.86.6.1881.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Mechanical contribution of expiratory muscles to pressure generation during spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Oct;87(4):1433-9. doi: 10.1152/jappl.1999.87.4.1433.
- Romaniuk JR, Dick TE, Kowalski KE, Dimarco AF. Effects of pulse lung inflation on chest wall expiratory motor activity. J Appl Physiol (1985). 2007 Jan;102(1):485-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00130.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Kowalski KE, Romaniuk JR, DiMarco AF. Changes in expiratory muscle function following spinal cord section. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1422-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00870.2006. Epub 2006 Dec 7.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Romaniuk JR. Effects of diaphragm activation on airway pressure generation during lower thoracic spinal cord stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Oct 15;159(1):102-7. doi: 10.1016/j.resp.2007.06.007. Epub 2007 Jun 22.
- DiMarco AF, Kowalski KE. Effects of chronic electrical stimulation on paralyzed expiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2008 Jun;104(6):1634-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01321.2007. Epub 2008 Apr 10.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Supinski G, Romaniuk JR. Mechanism of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2341-6. doi: 10.1152/japplphysiol.01231.2001.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Hromyak DR, Geertman RT. Long-term follow-up of spinal cord stimulation to restore cough in subjects with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):380-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000152. Epub 2013 Nov 26.
- DiMarco AF, Geertman RT, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Comparison of disc and wire electrodes to restore cough via lower thoracic spinal cord stimulation. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):354-363. doi: 10.1080/10790268.2021.1936388. Epub 2021 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Parálisis
- Lesiones de la médula espinal
- Tos
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- IRB98-00091 (Otro identificador: IRB)
- IRB 98-00091
- 278855 (Otro número de subvención/financiamiento: Neilsen Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación de la médula espinal para restaurar la tos
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