Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy pro obnovení kašle

17. dubna 2020 aktualizováno: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center
Účelem této studie je určit účinnost stimulace míchy k vyvolání účinného kašle u pacientů s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s poraněním krční a hrudní míchy mají často paralýzu hlavní části jejich výdechových svalů - svalů odpovědných za kašel - a proto postrádají normální mechanismus kašle. V důsledku toho většina těchto pacientů trpí výrazně sníženou schopností odstraňovat sekrety z dýchacích cest, což je faktor, který přispívá k rozvoji recidivujících infekcí dýchacích cest, jako je pneumonie a bronchitida. Výdechové svaly mohou být aktivovány elektrickou stimulací míšních kořenů k vyvolání funkčně účinného kašle.

Účelem této studie je zjistit, zda je elektrická stimulace výdechových svalů schopna vyvolat účinný kašel na vyžádání. Podle výzkumníků pokusu, pokud bude tato technika úspěšná, zabrání potřebě častého odsávání pacienta – což často vyžaduje neustálou přítomnost vyškoleného personálu. Umožní také pacientům s poraněním míchy snadněji vyčistit sekrety, čímž se sníží výskyt respiračních komplikací a souvisejících onemocnění a úmrtí.

Ve studii budou výzkumníci studovat 18 dospělých (18-70 let) s poraněním páteře (úroveň T5 nebo vyšší) nejméně 12 měsíců po datu zranění. Po zhodnocení anamnézy, krátké fyzikální prohlídce a počátečním testování budou účastníkům umístěny malé elektrody (kovové disky) - rutinním chirurgickým postupem - přes povrch míchy na spodní části zad, aby stimulovaly výdechové svaly a obnovit kašel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní poranění míchy úrovně T5 nebo vyšší
  • Slabost exspiračních svalů

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní onemocnění plic
  • Onemocnění mozku
  • Skolióza, deformace hrudní stěny nebo výrazná obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulátor exspiračních svalů
Zákrok/Chirurgie: stimulace míchy k obnovení kašle
Postup: Stimulace míchy pro obnovení kašle
Účastníci budou mít malé elektrody (kovové disky) umístěny - rutinním chirurgickým postupem - přes povrch míchy na spodní části zad, aby stimulovaly výdechové svaly a obnovily kašel. Tyto elektrody jsou poté aktivovány při následujících studijních návštěvách pomocí externí řídicí jednotky.
Přístroj: Stimulátor exspiračních svalů
Stimulátor výdechových svalů se skládá ze tří malých elektrod (kovových disků) implantovaných přes povrch míchy v dolní části zad, aby stimulovaly výdechové svaly a obnovily kašel. Tyto elektrody jsou připojeny k implantovanému přijímači v břiše nebo hrudní stěně. Zařízení se aktivuje pomocí externí antény připojené k externí ovládací skříňce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost aktivace exspiračních svalů pro vytvoření velkých tlaků v dýchacích cestách charakteristických pro normální kašel.
Časové okno: výchozí (před implantací) a jednoroční sledování (po implantaci)
Generování tlaku v dýchacích cestách dosažené systémem SCS proti kašli na začátku (před implantací) a 1 rok sledování (po implantaci).
výchozí (před implantací) a jednoroční sledování (po implantaci)
Účinnost aktivace výdechového svalstva k vytvoření vysokých špičkových proudů vzduchu charakteristických pro normální kašel.
Časové okno: výchozí (před implantací) a jednoroční sledování (po implantaci)
Maximální průtok vzduchu dosažený systémem SCS proti kašli na začátku (před implantací) a 1 rok sledování (po implantaci).
výchozí (před implantací) a jednoroční sledování (po implantaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident akutních infekcí dýchacích cest
Časové okno: výchozí (před implantací) a jednoroční sledování (po implantaci)
Incidence akutních infekcí dýchacích cest, definovaná změnou charakteru, barvy nebo množství respiračního sekretu a vyžadujících podávání antibiotik, byla sledována v průběhu 2 let před implantací systému kašle. Výskyt infekcí dýchacích cest byl stanoven na základě anamnézy subjektu a potvrzen přezkoumáním lékařských záznamů, pokud byly k dispozici. Po implantaci kašlacího systému byl průběžně sledován výskyt akutních infekcí dýchacích cest.
výchozí (před implantací) a jednoroční sledování (po implantaci)
Vyškolená podpora pečovatele pro odstraňování sekretu
Časové okno: výchozí (před implantací) a jednoroční sledování (po implantaci)
Stupeň podpory pečovatele byl stanoven jako počet, kolikrát bylo nutné, aby pečovatel poskytl subjektu jakoukoli formu pomocných prostředků k odstranění sekrece včetně odsávání, manuálně asistovaného kašle nebo použití insuflačně-exsuflačního zařízení. Podpora pečovatele byla hodnocena po dobu 2 týdnů před implantací systému stimulace kašle a kontinuálně v průběhu prvního roku a znovu při jednoročním sledování.
výchozí (před implantací) a jednoroční sledování (po implantaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB98-00091 (Jiný identifikátor: IRB)
  • IRB 98-00091
  • 278855 (Jiné číslo grantu/financování: Neilsen Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit