- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00116337
Rückenmarkstimulation zur Wiederherstellung von Husten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit zervikalen und thorakalen Rückenmarksverletzungen haben oft eine Lähmung eines großen Teils ihrer Ausatmungsmuskulatur – der Muskeln, die für den Husten verantwortlich sind – und haben daher keinen normalen Hustenmechanismus. Folglich leiden die meisten dieser Patienten unter einer deutlich verringerten Fähigkeit, Atemwegssekrete zu beseitigen, ein Faktor, der zur Entwicklung wiederkehrender Atemwegsinfektionen wie Lungenentzündung und Bronchitis beiträgt. Exspirationsmuskeln können durch elektrische Stimulation der Spinalwurzeln aktiviert werden, um einen funktionell wirksamen Husten hervorzurufen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die elektrische Stimulation der Ausatmungsmuskulatur in der Lage ist, bei Bedarf einen wirksamen Husten hervorzurufen. Laut den Studienforschern wird diese Technik, wenn sie erfolgreich ist, die Notwendigkeit des häufigen Absaugens des Patienten vermeiden – was oft die ständige Anwesenheit von geschultem Personal erfordert. Es wird auch Patienten mit Rückenmarksverletzungen ermöglichen, ihre Sekrete leichter zu beseitigen, wodurch das Auftreten von Atemwegskomplikationen und damit verbundenen Krankheiten und Todesfällen verringert wird.
In der Studie werden die Forscher 18 Erwachsene (18-70 Jahre alt) mit Wirbelsäulenverletzungen (T5-Level oder höher) mindestens 12 Monate nach dem Datum der Verletzung untersuchen. Nach einer Anamneseerhebung, einer kurzen körperlichen Untersuchung und ersten Tests werden den Teilnehmern kleine Elektroden (Metallscheiben) – durch einen routinemäßigen chirurgischen Eingriff – über der Oberfläche ihres Rückenmarks im unteren Rücken platziert, um die Ausatmungsmuskeln zu stimulieren und Husten wiederherstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Rückenmarksverletzung Stufe T5 oder höher
- Schwäche der Ausatmungsmuskulatur
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Aktive Lungenerkrankung
- Gehirnerkrankung
- Skoliose, Brustwanddeformität oder ausgeprägte Fettleibigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exspiratorischer Muskelstimulator
Verfahren/Operation: Rückenmarkstimulation zur Wiederherstellung des Hustens
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Den Teilnehmern werden kleine Elektroden (Metallscheiben) – durch einen routinemäßigen chirurgischen Eingriff – über der Oberfläche ihres Rückenmarks im unteren Rückenbereich platziert, um die Ausatmungsmuskeln zu stimulieren und den Husten zu lindern.
Diese Elektroden werden dann bei nachfolgenden Studienbesuchen unter Verwendung der externen Steuereinheit aktiviert.
Der Atemmuskelstimulator besteht aus drei kleinen Elektroden (Metallscheiben), die über der Oberfläche ihres Rückenmarks im unteren Rücken implantiert werden, um die Atemmuskeln zu stimulieren und den Husten zu lindern.
Diese Elektroden werden mit einem implantierten Empfänger in der Bauch- oder Brustwand verbunden.
Das Gerät wird über eine externe Antenne aktiviert, die an eine externe Steuerbox angeschlossen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Exspirationsmuskelaktivierung zur Erzeugung großer Atemwegsdrücke, die für normalen Husten charakteristisch sind.
Zeitfenster: Baseline (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation)
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Atemwegsdruckerzeugung, die mit dem SCS-Hustensystem zu Studienbeginn (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation) erreicht wurde.
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Baseline (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation)
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Wirksamkeit der Exspirationsmuskelaktivierung zur Erzeugung von Luftströmen mit hoher Spitze, die für normalen Husten charakteristisch sind.
Zeitfenster: Baseline (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation)
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Maximaler Luftstrom, der mit dem SCS-Hustensystem zu Studienbeginn (vor der Implantation) und nach einem Jahr (nach der Implantation) erreicht wurde.
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Baseline (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von akuten Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Baseline (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation)
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Das Auftreten von akuten Atemwegsinfektionen, definiert durch eine Veränderung der Art, Farbe oder Menge von Atemwegssekreten, die eine Antibiotika-Verabreichung erforderten, wurde über den Zeitraum von 2 Jahren vor der Implantation des Hustensystems verfolgt.
Das Auftreten von Atemwegsinfektionen wurde anhand der Anamnese festgestellt und durch Überprüfung der Krankenakten, sofern verfügbar, bestätigt.
Nach der Implantation des Hustensystems wurde das Auftreten akuter Atemwegsinfektionen kontinuierlich verfolgt.
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Baseline (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation)
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Unterstützung durch ausgebildete Pflegekräfte zur Sekretbeseitigung
Zeitfenster: Baseline (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation)
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Der Grad der Unterstützung durch die Pflegekraft wurde als die Anzahl von Malen bestimmt, die eine Pflegekraft benötigte, um dem Probanden irgendwelche Hilfsmittel zur Sekretbeseitigung bereitzustellen, einschließlich Absaugen, manuell unterstütztes Husten oder die Verwendung des Insufflations-Exsufflations-Geräts.
Die Unterstützung durch die Pflegekraft wurde über einen Zeitraum von 2 Wochen vor der Implantation des Hustenstimulationssystems und kontinuierlich im Laufe des ersten Jahres und erneut bei der 1-Jahres-Follow-up bewertet.
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Baseline (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Supinski GS. Electrical activation of the expiratory muscles to restore cough. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1466-71. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735601.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Pattern of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Jun;86(6):1881-9. doi: 10.1152/jappl.1999.86.6.1881.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Mechanical contribution of expiratory muscles to pressure generation during spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Oct;87(4):1433-9. doi: 10.1152/jappl.1999.87.4.1433.
- Romaniuk JR, Dick TE, Kowalski KE, Dimarco AF. Effects of pulse lung inflation on chest wall expiratory motor activity. J Appl Physiol (1985). 2007 Jan;102(1):485-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00130.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Kowalski KE, Romaniuk JR, DiMarco AF. Changes in expiratory muscle function following spinal cord section. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1422-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00870.2006. Epub 2006 Dec 7.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Romaniuk JR. Effects of diaphragm activation on airway pressure generation during lower thoracic spinal cord stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Oct 15;159(1):102-7. doi: 10.1016/j.resp.2007.06.007. Epub 2007 Jun 22.
- DiMarco AF, Kowalski KE. Effects of chronic electrical stimulation on paralyzed expiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2008 Jun;104(6):1634-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01321.2007. Epub 2008 Apr 10.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Supinski G, Romaniuk JR. Mechanism of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2341-6. doi: 10.1152/japplphysiol.01231.2001.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Hromyak DR, Geertman RT. Long-term follow-up of spinal cord stimulation to restore cough in subjects with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):380-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000152. Epub 2013 Nov 26.
- DiMarco AF, Geertman RT, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Comparison of disc and wire electrodes to restore cough via lower thoracic spinal cord stimulation. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):354-363. doi: 10.1080/10790268.2021.1936388. Epub 2021 Jul 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB98-00091 (Andere Kennung: IRB)
- IRB 98-00091
- 278855 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Neilsen Foundation)
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