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Rückenmarkstimulation zur Wiederherstellung von Husten

17. April 2020 aktualisiert von: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation zu bestimmen, um bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen einen wirksamen Husten hervorzurufen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit zervikalen und thorakalen Rückenmarksverletzungen haben oft eine Lähmung eines großen Teils ihrer Ausatmungsmuskulatur – der Muskeln, die für den Husten verantwortlich sind – und haben daher keinen normalen Hustenmechanismus. Folglich leiden die meisten dieser Patienten unter einer deutlich verringerten Fähigkeit, Atemwegssekrete zu beseitigen, ein Faktor, der zur Entwicklung wiederkehrender Atemwegsinfektionen wie Lungenentzündung und Bronchitis beiträgt. Exspirationsmuskeln können durch elektrische Stimulation der Spinalwurzeln aktiviert werden, um einen funktionell wirksamen Husten hervorzurufen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die elektrische Stimulation der Ausatmungsmuskulatur in der Lage ist, bei Bedarf einen wirksamen Husten hervorzurufen. Laut den Studienforschern wird diese Technik, wenn sie erfolgreich ist, die Notwendigkeit des häufigen Absaugens des Patienten vermeiden – was oft die ständige Anwesenheit von geschultem Personal erfordert. Es wird auch Patienten mit Rückenmarksverletzungen ermöglichen, ihre Sekrete leichter zu beseitigen, wodurch das Auftreten von Atemwegskomplikationen und damit verbundenen Krankheiten und Todesfällen verringert wird.

In der Studie werden die Forscher 18 Erwachsene (18-70 Jahre alt) mit Wirbelsäulenverletzungen (T5-Level oder höher) mindestens 12 Monate nach dem Datum der Verletzung untersuchen. Nach einer Anamneseerhebung, einer kurzen körperlichen Untersuchung und ersten Tests werden den Teilnehmern kleine Elektroden (Metallscheiben) – durch einen routinemäßigen chirurgischen Eingriff – über der Oberfläche ihres Rückenmarks im unteren Rücken platziert, um die Ausatmungsmuskeln zu stimulieren und Husten wiederherstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Rückenmarksverletzung Stufe T5 oder höher
  • Schwäche der Ausatmungsmuskulatur

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive Lungenerkrankung
  • Gehirnerkrankung
  • Skoliose, Brustwanddeformität oder ausgeprägte Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exspiratorischer Muskelstimulator
Verfahren/Operation: Rückenmarkstimulation zur Wiederherstellung des Hustens
Den Teilnehmern werden kleine Elektroden (Metallscheiben) – durch einen routinemäßigen chirurgischen Eingriff – über der Oberfläche ihres Rückenmarks im unteren Rückenbereich platziert, um die Ausatmungsmuskeln zu stimulieren und den Husten zu lindern. Diese Elektroden werden dann bei nachfolgenden Studienbesuchen unter Verwendung der externen Steuereinheit aktiviert.
Der Atemmuskelstimulator besteht aus drei kleinen Elektroden (Metallscheiben), die über der Oberfläche ihres Rückenmarks im unteren Rücken implantiert werden, um die Atemmuskeln zu stimulieren und den Husten zu lindern. Diese Elektroden werden mit einem implantierten Empfänger in der Bauch- oder Brustwand verbunden. Das Gerät wird über eine externe Antenne aktiviert, die an eine externe Steuerbox angeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Exspirationsmuskelaktivierung zur Erzeugung großer Atemwegsdrücke, die für normalen Husten charakteristisch sind.
Zeitfenster: Baseline (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation)
Atemwegsdruckerzeugung, die mit dem SCS-Hustensystem zu Studienbeginn (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation) erreicht wurde.
Baseline (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation)
Wirksamkeit der Exspirationsmuskelaktivierung zur Erzeugung von Luftströmen mit hoher Spitze, die für normalen Husten charakteristisch sind.
Zeitfenster: Baseline (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation)
Maximaler Luftstrom, der mit dem SCS-Hustensystem zu Studienbeginn (vor der Implantation) und nach einem Jahr (nach der Implantation) erreicht wurde.
Baseline (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von akuten Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Baseline (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation)
Das Auftreten von akuten Atemwegsinfektionen, definiert durch eine Veränderung der Art, Farbe oder Menge von Atemwegssekreten, die eine Antibiotika-Verabreichung erforderten, wurde über den Zeitraum von 2 Jahren vor der Implantation des Hustensystems verfolgt. Das Auftreten von Atemwegsinfektionen wurde anhand der Anamnese festgestellt und durch Überprüfung der Krankenakten, sofern verfügbar, bestätigt. Nach der Implantation des Hustensystems wurde das Auftreten akuter Atemwegsinfektionen kontinuierlich verfolgt.
Baseline (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation)
Unterstützung durch ausgebildete Pflegekräfte zur Sekretbeseitigung
Zeitfenster: Baseline (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation)
Der Grad der Unterstützung durch die Pflegekraft wurde als die Anzahl von Malen bestimmt, die eine Pflegekraft benötigte, um dem Probanden irgendwelche Hilfsmittel zur Sekretbeseitigung bereitzustellen, einschließlich Absaugen, manuell unterstütztes Husten oder die Verwendung des Insufflations-Exsufflations-Geräts. Die Unterstützung durch die Pflegekraft wurde über einen Zeitraum von 2 Wochen vor der Implantation des Hustenstimulationssystems und kontinuierlich im Laufe des ersten Jahres und erneut bei der 1-Jahres-Follow-up bewertet.
Baseline (vor der Implantation) und 1 Jahr Follow-up (nach der Implantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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