Estimulação da medula espinhal para restaurar a tosse
17 de abril de 2020 atualizado por: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da estimulação da medula espinhal para produzir uma tosse eficaz em pacientes com lesões na medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com lesões da medula espinhal cervical e torácica geralmente apresentam paralisia de grande parte dos músculos expiratórios - os músculos responsáveis pela tosse - e, portanto, não possuem um mecanismo normal de tosse. Consequentemente, a maioria desses pacientes sofre de uma capacidade acentuadamente reduzida de limpar as secreções das vias aéreas, fator que contribui para o desenvolvimento de infecções recorrentes do trato respiratório, como pneumonia e bronquite. Os músculos expiratórios podem ser ativados por estimulação elétrica das raízes espinhais para produzir uma tosse funcionalmente eficaz.
O objetivo deste ensaio é determinar se a estimulação elétrica dos músculos expiratórios é capaz de produzir uma tosse efetiva sob demanda. De acordo com os pesquisadores do estudo, se bem-sucedida, essa técnica evitará a necessidade de sucção frequente do paciente - o que geralmente requer a presença constante de pessoal treinado. Também permitirá que os pacientes com lesões na medula espinhal limpem suas secreções mais rapidamente, reduzindo assim a incidência de complicações respiratórias e doenças associadas e morte.
No estudo, os pesquisadores estudarão 18 adultos (18 a 70 anos) com lesões na coluna (nível T5 ou superior), pelo menos 12 meses após a data da lesão. Após uma avaliação do histórico médico, um breve exame físico e testes iniciais, os participantes terão pequenos eletrodos (discos de metal) colocados - por um procedimento cirúrgico de rotina - sobre a superfície de suas medulas espinhais na parte inferior das costas para estimular os músculos expiratórios e restaurar a tosse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular estável nível T5 ou superior
- Fraqueza muscular expiratória
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular significativa
- doença pulmonar ativa
- Doença cerebral
- Escoliose, deformidade da parede torácica ou obesidade acentuada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulador muscular expiratório
Procedimento/Cirurgia: estimulação da medula espinhal para restaurar a tosse
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Os participantes terão pequenos eletrodos (discos de metal) colocados - por um procedimento cirúrgico de rotina - sobre a superfície da medula espinhal na parte inferior das costas para estimular os músculos expiratórios e restaurar a tosse.
Esses eletrodos são então ativados em visitas de estudo subsequentes usando a unidade de controle externo.
O estimulador muscular expiratório consiste em três pequenos eletrodos (discos de metal) implantados sobre a superfície de suas medulas espinhais na parte inferior das costas para estimular os músculos expiratórios e restaurar a tosse.
Esses eletrodos são conectados a um receptor implantado no abdômen ou na parede torácica.
O dispositivo é ativado através de uma antena externa conectada a uma caixa de controle externa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da ativação muscular expiratória para gerar grandes pressões nas vias aéreas características da tosse normal.
Prazo: linha de base (pré-implante) e acompanhamento de 1 ano (pós-implante)
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Geração de pressão nas vias aéreas obtida com o sistema de tosse SCS na linha de base (pré-implante) e 1 ano de acompanhamento (pós-implante).
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linha de base (pré-implante) e acompanhamento de 1 ano (pós-implante)
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Eficácia da Ativação dos Músculos Expiratórios para Gerar Fluxos de Ar de Alto Pico Característicos da Tosse Normal.
Prazo: linha de base (pré-implante) e acompanhamento de 1 ano (pós-implante)
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Fluxo de ar máximo alcançado com o sistema de tosse SCS na linha de base (pré-implante) e 1 ano de acompanhamento (pós-implante).
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linha de base (pré-implante) e acompanhamento de 1 ano (pós-implante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidente de Infecções Agudas do Trato Respiratório
Prazo: linha de base (pré-implante) e acompanhamento de 1 ano (pós-implante)
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A incidência de infecções agudas do trato respiratório, definidas por uma alteração no caráter, cor ou quantidade de secreções respiratórias e que requerem administração de antibióticos, foi rastreada durante o período de 2 anos antes da implantação do sistema de tosse.
A ocorrência de infecções do trato respiratório foi determinada pelo histórico do paciente e corroborada pela revisão dos prontuários, quando disponíveis.
Após a implantação do sistema de tosse, a incidência de infecções agudas do trato respiratório foi rastreada continuamente.
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linha de base (pré-implante) e acompanhamento de 1 ano (pós-implante)
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Suporte de cuidador treinado para eliminação de secreções
Prazo: linha de base (pré-implante) e acompanhamento de 1 ano (pós-implante)
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O grau de suporte do cuidador foi determinado como o número de vezes que foi necessário para um cuidador fornecer ao sujeito qualquer forma de meio auxiliar de eliminação de secreções, incluindo sucção, tosse manualmente assistida ou uso do dispositivo de insuflação-exsuflação.
O suporte do cuidador foi avaliado durante um período de 2 semanas antes da implantação do sistema de estimulação da tosse e continuamente ao longo do ano inicial e novamente no acompanhamento de 1 ano.
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linha de base (pré-implante) e acompanhamento de 1 ano (pós-implante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Supinski GS. Electrical activation of the expiratory muscles to restore cough. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1466-71. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735601.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Pattern of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Jun;86(6):1881-9. doi: 10.1152/jappl.1999.86.6.1881.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Mechanical contribution of expiratory muscles to pressure generation during spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Oct;87(4):1433-9. doi: 10.1152/jappl.1999.87.4.1433.
- Romaniuk JR, Dick TE, Kowalski KE, Dimarco AF. Effects of pulse lung inflation on chest wall expiratory motor activity. J Appl Physiol (1985). 2007 Jan;102(1):485-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00130.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Kowalski KE, Romaniuk JR, DiMarco AF. Changes in expiratory muscle function following spinal cord section. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1422-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00870.2006. Epub 2006 Dec 7.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Romaniuk JR. Effects of diaphragm activation on airway pressure generation during lower thoracic spinal cord stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Oct 15;159(1):102-7. doi: 10.1016/j.resp.2007.06.007. Epub 2007 Jun 22.
- DiMarco AF, Kowalski KE. Effects of chronic electrical stimulation on paralyzed expiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2008 Jun;104(6):1634-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01321.2007. Epub 2008 Apr 10.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Supinski G, Romaniuk JR. Mechanism of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2341-6. doi: 10.1152/japplphysiol.01231.2001.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Hromyak DR, Geertman RT. Long-term follow-up of spinal cord stimulation to restore cough in subjects with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):380-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000152. Epub 2013 Nov 26.
- DiMarco AF, Geertman RT, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Comparison of disc and wire electrodes to restore cough via lower thoracic spinal cord stimulation. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):354-363. doi: 10.1080/10790268.2021.1936388. Epub 2021 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB98-00091 (Outro identificador: IRB)
- IRB 98-00091
- 278855 (Número de outro subsídio/financiamento: Neilsen Foundation)
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