Selkäydinstimulaatio yskän palauttamiseksi
perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää selkäydinstimulaation tehokkuus tehokkaan yskän aikaansaamiseksi potilailla, joilla on selkäydinvamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on kohdunkaulan ja rintakehän selkäydinvamma, suurin osa uloshengityslihaksista - yskästä vastuussa olevista lihaksista - on usein halvaantunut, ja siksi heiltä puuttuu normaali yskimismekanismi. Näin ollen useimmat näistä potilaista kärsivät huomattavasti heikentyneestä kyvystä puhdistaa hengitysteiden eritteitä, mikä on tekijä, joka edistää toistuvien hengitystieinfektioiden, kuten keuhkokuumeen ja keuhkoputkentulehduksen, kehittymistä. Uloshengityslihakset voidaan aktivoida sähköstimulaatiolla selkärangan juuria tuottamaan toiminnallisesti tehokkaan yskän.
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, pystyykö uloshengityslihasten sähköinen stimulaatio tuottamaan tehokkaan yskän tarpeen mukaan. Kokeilututkijoiden mukaan tämä tekniikka onnistuu onnistuessaan estämään potilaan toistuvan imemisen tarpeen, mikä vaatii usein koulutetun henkilöstön jatkuvaa läsnäoloa. Sen avulla myös selkäydinvammaiset potilaat voivat puhdistaa eritteensä helpommin, mikä vähentää hengityselinten komplikaatioiden ja niihin liittyvien sairauksien ja kuoleman ilmaantuvuutta.
Tutkimuksessa tutkijat tutkivat 18 aikuista (18-70-vuotiaita), joilla on selkäydinvammoja (T5-taso tai korkeampi), vähintään 12 kuukautta vamman päivämäärästä. Lääkehistorian arvioinnin, lyhyen fyysisen tutkimuksen ja alustavan testauksen jälkeen osallistujille asetetaan pienet elektrodit (metallilevyt) - rutiininomaisella kirurgisella toimenpiteellä - selkäytimen pinnalle alaselässä stimuloimaan uloshengityslihaksia ja palauttaa yskän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa selkäydinvamma T5 tai korkeampi
- Uloshengityslihasten heikkous
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen keuhkosairaus
- Aivojen sairaus
- Skolioosi, rintakehän seinämän epämuodostuma tai selvä liikalihavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uloshengityslihasstimulaattori
Toimenpide/leikkaus: selkäytimen stimulaatio yskän palauttamiseksi
|
Osallistujille asetetaan pienet elektrodit (metallilevyt) - rutiininomaisella kirurgisella toimenpiteellä - selkäydinpinnalle alaselässä stimuloimaan uloshengityslihaksia ja palauttamaan yskä.
Nämä elektrodit aktivoidaan sitten seuraavilla opintokäynneillä käyttämällä ulkoista ohjausyksikköä.
Uloshengityslihasstimulaattori koostuu kolmesta pienestä elektrodista (metallilevystä), jotka on istutettu niiden selkäytimen pintaan alaselässä stimuloimaan uloshengityslihaksia ja palauttamaan yskä.
Nämä elektrodit on kytketty vatsaan tai rintakehän seinämään istutettuun vastaanottimeen.
Laite aktivoidaan ulkoisen antennin kautta, joka on kytketty ulkoiseen ohjausyksikköön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengityslihasten aktivoinnin tehokkuus normaalille yskälle tyypillisten suurten hengitysteiden paineiden luomiseksi.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen istutusta) ja 1 vuoden seuranta (istutuksen jälkeen)
|
Hengitysteiden paineen muodostuminen saavutettiin SCS-yskäjärjestelmällä lähtötilanteessa (ennen istutusta) ja 1 vuoden seurannassa (istutuksen jälkeen).
|
lähtötaso (ennen istutusta) ja 1 vuoden seuranta (istutuksen jälkeen)
|
|
Uloshengityslihasten aktivoinnin tehokkuus normaalille yskälle tyypillisen korkean huippuilmavirran aikaansaamiseksi.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen istutusta) ja 1 vuoden seuranta (istutuksen jälkeen)
|
Huippuilmavirta saavutettiin SCS-yskäjärjestelmällä lähtötasolla (ennen istutusta) ja 1 vuoden seurannassa (istutuksen jälkeen).
|
lähtötaso (ennen istutusta) ja 1 vuoden seuranta (istutuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit hengitystieinfektiot
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen istutusta) ja 1 vuoden seuranta (istutuksen jälkeen)
|
Akuuttien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta, joka määritellään hengityseritteiden luonteen, värin tai määrän muutoksella ja jotka vaativat antibiootin antoa, seurattiin 2 vuoden ajan ennen yskäjärjestelmän istuttamista.
Hengitystieinfektioiden esiintyminen määritettiin koehenkilön historian perusteella ja vahvistettiin potilastietojen tarkastelulla, jos niitä oli saatavilla.
Yskäjärjestelmän implantoinnin jälkeen akuuttien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta seurattiin jatkuvasti.
|
lähtötaso (ennen istutusta) ja 1 vuoden seuranta (istutuksen jälkeen)
|
|
Koulutetun hoitajan tuki eritteiden puhdistukseen
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen istutusta) ja 1 vuoden seuranta (istutuksen jälkeen)
|
Omaishoitajan tuen aste määritettiin sen mukaan, kuinka monta kertaa hoitajan oli tarpeen tarjota kohteelle millä tahansa apuvälineellä eritteen poistamiseksi, mukaan lukien imu, manuaalinen yskä tai insufflaatio-exsufflaatiolaitteen käyttö.
Omaishoitajan tukea arvioitiin 2 viikon ajan ennen yskän stimulaatiojärjestelmän implantointia ja jatkuvasti ensimmäisen vuoden aikana ja uudelleen yhden vuoden seurannan yhteydessä.
|
lähtötaso (ennen istutusta) ja 1 vuoden seuranta (istutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Supinski GS. Electrical activation of the expiratory muscles to restore cough. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1466-71. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735601.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Pattern of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Jun;86(6):1881-9. doi: 10.1152/jappl.1999.86.6.1881.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Mechanical contribution of expiratory muscles to pressure generation during spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Oct;87(4):1433-9. doi: 10.1152/jappl.1999.87.4.1433.
- Romaniuk JR, Dick TE, Kowalski KE, Dimarco AF. Effects of pulse lung inflation on chest wall expiratory motor activity. J Appl Physiol (1985). 2007 Jan;102(1):485-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00130.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Kowalski KE, Romaniuk JR, DiMarco AF. Changes in expiratory muscle function following spinal cord section. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1422-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00870.2006. Epub 2006 Dec 7.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Romaniuk JR. Effects of diaphragm activation on airway pressure generation during lower thoracic spinal cord stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Oct 15;159(1):102-7. doi: 10.1016/j.resp.2007.06.007. Epub 2007 Jun 22.
- DiMarco AF, Kowalski KE. Effects of chronic electrical stimulation on paralyzed expiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2008 Jun;104(6):1634-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01321.2007. Epub 2008 Apr 10.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Supinski G, Romaniuk JR. Mechanism of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2341-6. doi: 10.1152/japplphysiol.01231.2001.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Hromyak DR, Geertman RT. Long-term follow-up of spinal cord stimulation to restore cough in subjects with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):380-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000152. Epub 2013 Nov 26.
- DiMarco AF, Geertman RT, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Comparison of disc and wire electrodes to restore cough via lower thoracic spinal cord stimulation. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):354-363. doi: 10.1080/10790268.2021.1936388. Epub 2021 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB98-00091 (Muu tunniste: IRB)
- IRB 98-00091
- 278855 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Neilsen Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .