Stymulacja rdzenia kręgowego w celu przywrócenia kaszlu
17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center
Celem tej próby jest określenie skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego w celu wywołania skutecznego kaszlu u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z urazami rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i piersiowym często mają paraliż większej części mięśni wydechowych - mięśni odpowiedzialnych za kaszel - i dlatego nie mają normalnego mechanizmu kaszlu. W konsekwencji większość tych pacjentów cierpi na znacznie zmniejszoną zdolność usuwania wydzieliny z dróg oddechowych, co jest czynnikiem sprzyjającym rozwojowi nawracających infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenia płuc i oskrzeli. Mięśnie wydechowe można aktywować przez elektryczną stymulację korzeni rdzenia kręgowego w celu wytworzenia funkcjonalnie skutecznego kaszlu.
Celem tej próby jest określenie, czy elektryczna stymulacja mięśni wydechowych jest zdolna do wywołania skutecznego kaszlu na żądanie. Zdaniem naukowców biorących udział w badaniu, technika ta, jeśli się powiedzie, zapobiegnie konieczności częstego odsysania pacjenta, co często wymaga stałej obecności przeszkolonego personelu. Umożliwi to również pacjentom z uszkodzeniem rdzenia kręgowego łatwiejsze usuwanie wydzielin, zmniejszając w ten sposób częstość powikłań oddechowych i związanych z nimi chorób oraz zgonów.
W badaniu naukowcy przebadają 18 dorosłych (w wieku od 18 do 70 lat) z urazami kręgosłupa (poziom T5 lub wyższy), co najmniej 12 miesięcy po dacie urazu. Po przeprowadzeniu oceny historii medycznej, krótkim badaniu fizycznym i wstępnym badaniu, uczestnikom zostaną umieszczone małe elektrody (metalowe krążki) – w ramach rutynowej procedury chirurgicznej – na powierzchni rdzenia kręgowego w dolnej części pleców w celu stymulacji mięśni wydechowych i przywrócić kaszel.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilne uszkodzenie rdzenia kręgowego Poziom T5 lub wyższy
- Osłabienie mięśni wydechowych
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba układu krążenia
- Aktywna choroba płuc
- Choroba mózgu
- Skolioza, deformacja ściany klatki piersiowej lub znaczna otyłość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulator mięśni wydechowych
Procedura/operacja: stymulacja rdzenia kręgowego w celu przywrócenia kaszlu
|
Uczestnicy otrzymają małe elektrody (metalowe krążki) umieszczone – w ramach rutynowej procedury chirurgicznej – na powierzchni rdzenia kręgowego w dolnej części pleców w celu stymulacji mięśni wydechowych i przywrócenia kaszlu.
Elektrody te są następnie aktywowane podczas kolejnych wizyt studyjnych za pomocą zewnętrznej jednostki sterującej.
Stymulator mięśni wydechowych składa się z trzech małych elektrod (metalowych krążków) wszczepionych na powierzchnię rdzenia kręgowego w dolnej części pleców w celu stymulacji mięśni wydechowych i przywrócenia kaszlu.
Elektrody te są połączone z wszczepionym odbiornikiem w brzuchu lub ścianie klatki piersiowej.
Urządzenie jest aktywowane przez zewnętrzną antenę podłączoną do zewnętrznej skrzynki kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność aktywacji mięśni wydechowych w celu wytworzenia dużego ciśnienia w drogach oddechowych charakterystycznego dla normalnego kaszlu.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed implantacją) i roczna obserwacja (po implantacji)
|
Wytwarzanie ciśnienia w drogach oddechowych osiągnięte za pomocą systemu kaszlu SCS na początku badania (przed implantacją) i po 1 roku obserwacji (po implantacji).
|
linia wyjściowa (przed implantacją) i roczna obserwacja (po implantacji)
|
|
Skuteczność aktywacji mięśni wydechowych w celu wygenerowania wysokiego szczytowego przepływu powietrza charakterystycznego dla normalnego kaszlu.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed implantacją) i roczna obserwacja (po implantacji)
|
Szczytowy przepływ powietrza osiągnięty dzięki systemowi kaszlu SCS na początku badania (przed implantacją) i po 1 roku obserwacji (po implantacji).
|
linia wyjściowa (przed implantacją) i roczna obserwacja (po implantacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadek ostrych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed implantacją) i roczna obserwacja (po implantacji)
|
Częstość występowania ostrych infekcji dróg oddechowych, definiowanych jako zmiana charakteru, zabarwienia lub ilości wydzieliny oddechowej i wymagających podania antybiotyku, śledzono w okresie 2 lat przed wszczepieniem systemu kaszlowego.
Występowanie infekcji dróg oddechowych zostało określone na podstawie historii pacjenta i potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej, jeśli była dostępna.
Po wszczepieniu systemu kaszlowego śledzono na bieżąco częstość występowania ostrych infekcji dróg oddechowych.
|
linia wyjściowa (przed implantacją) i roczna obserwacja (po implantacji)
|
|
Wsparcie przeszkolonego opiekuna w usuwaniu wydzieliny
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed implantacją) i roczna obserwacja (po implantacji)
|
Stopień wsparcia opiekuna określano jako liczbę przypadków, w których opiekun musiał zapewnić pacjentowi jakąkolwiek formę wspomagania usuwania wydzieliny, w tym odsysanie, ręczne wspomaganie kaszlu lub użycie urządzenia wdmuchująco-wydmuchującego.
Wsparcie opiekuna oceniano w okresie 2 tygodni przed wszczepieniem systemu stymulacji kaszlu iw sposób ciągły w ciągu pierwszego roku i ponownie podczas rocznej obserwacji.
|
linia wyjściowa (przed implantacją) i roczna obserwacja (po implantacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Supinski GS. Electrical activation of the expiratory muscles to restore cough. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1466-71. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735601.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Pattern of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Jun;86(6):1881-9. doi: 10.1152/jappl.1999.86.6.1881.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Mechanical contribution of expiratory muscles to pressure generation during spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Oct;87(4):1433-9. doi: 10.1152/jappl.1999.87.4.1433.
- Romaniuk JR, Dick TE, Kowalski KE, Dimarco AF. Effects of pulse lung inflation on chest wall expiratory motor activity. J Appl Physiol (1985). 2007 Jan;102(1):485-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00130.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Kowalski KE, Romaniuk JR, DiMarco AF. Changes in expiratory muscle function following spinal cord section. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1422-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00870.2006. Epub 2006 Dec 7.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Romaniuk JR. Effects of diaphragm activation on airway pressure generation during lower thoracic spinal cord stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Oct 15;159(1):102-7. doi: 10.1016/j.resp.2007.06.007. Epub 2007 Jun 22.
- DiMarco AF, Kowalski KE. Effects of chronic electrical stimulation on paralyzed expiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2008 Jun;104(6):1634-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01321.2007. Epub 2008 Apr 10.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Supinski G, Romaniuk JR. Mechanism of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2341-6. doi: 10.1152/japplphysiol.01231.2001.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Hromyak DR, Geertman RT. Long-term follow-up of spinal cord stimulation to restore cough in subjects with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):380-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000152. Epub 2013 Nov 26.
- DiMarco AF, Geertman RT, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Comparison of disc and wire electrodes to restore cough via lower thoracic spinal cord stimulation. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):354-363. doi: 10.1080/10790268.2021.1936388. Epub 2021 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB98-00091 (Inny identyfikator: IRB)
- IRB 98-00091
- 278855 (Inny numer grantu/finansowania: Neilsen Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .