기침 회복을 위한 척수 자극
2020년 4월 17일 업데이트: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center
이 시험의 목적은 척수 손상 환자에서 효과적인 기침을 생성하기 위한 척수 자극의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경추 및 흉추 척수 손상 환자는 종종 호기근(기침을 담당하는 근육)의 대부분이 마비되어 정상적인 기침 메커니즘이 결여되어 있습니다. 결과적으로, 이들 환자의 대부분은 폐렴 및 기관지염과 같은 재발성 기도 감염의 발생에 기여하는 인자인 기도 분비물을 제거하는 능력이 현저하게 감소되어 고통받고 있다. 호기 근육은 기능적으로 효과적인 기침을 생성하기 위해 척수 뿌리의 전기적 자극에 의해 활성화될 수 있습니다.
이 시험의 목적은 호기 근육의 전기 자극이 필요할 때 효과적인 기침을 생성할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 실험 연구원들에 따르면, 이 기술이 성공하면 빈번한 환자 흡입의 필요성을 방지할 수 있으며, 이는 종종 훈련된 인력의 지속적인 존재를 필요로 합니다. 또한 척수 손상 환자가 분비물을 더 쉽게 제거하여 호흡기 합병증 및 관련 질병 및 사망의 발생률을 줄일 수 있습니다.
임상시험에서 연구자들은 척추 부상(T5 수준 이상)이 있는 성인(18~70세) 18명을 부상 날짜로부터 최소 12개월 동안 연구합니다. 병력 평가, 간단한 신체 검사 및 초기 테스트 후 참가자는 일상적인 수술 절차를 통해 허리의 척수 표면에 작은 전극(금속 디스크)을 배치하여 호기근을 자극하고 기침을 회복하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 척수 손상 T5 수준 이상
- 호기근 약화
제외 기준:
- 중대한 심혈관 질환
- 활동성 폐질환
- 뇌질환
- 척추 측만증, 흉벽 기형 또는 현저한 비만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호기 근육 자극기
시술/수술: 기침 회복을 위한 척수 자극
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참가자는 날숨 근육을 자극하고 기침을 회복시키기 위해 허리의 척수 표면 위에 일상적인 수술 절차로 작은 전극(금속 디스크)을 배치합니다.
그런 다음 이 전극은 외부 제어 장치를 사용하여 후속 연구 방문에서 활성화됩니다.
호기근 자극기는 호기근을 자극하고 기침을 회복시키기 위해 허리의 척수 표면에 이식된 3개의 작은 전극(금속 디스크)으로 구성됩니다.
이 전극은 복부 또는 흉벽에 이식된 수신기에 연결됩니다.
장치는 외부 제어 상자에 연결된 외부 안테나를 통해 활성화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상기침의 특징인 큰 기도압 생성을 위한 호기근 활성화의 효과.
기간: 기준선(이식 전) 및 1년 후속 조치(이식 후)
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베이스라인(이식 전) 및 1년 후속 조치(이식 후)에서 SCS 기침 시스템으로 달성된 기도압 생성.
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기준선(이식 전) 및 1년 후속 조치(이식 후)
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정상 기침의 특징인 높은 피크 기류 생성을 위한 호기근 활성화의 효과.
기간: 기준선(이식 전) 및 1년 후속 조치(이식 후)
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기준선(이식 전) 및 1년 후속 조치(이식 후)에서 SCS 기침 시스템으로 달성한 최대 기류.
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기준선(이식 전) 및 1년 후속 조치(이식 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 호흡기 감염의 발생
기간: 기준선(이식 전) 및 1년 후속 조치(이식 후)
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기침 시스템을 이식하기 전 2년 동안 항생제 투여가 필요한 호흡기 분비물의 특성, 색상 또는 양의 변화로 정의되는 급성 호흡기 감염의 발생률을 추적했습니다.
호흡기 감염의 발생은 피험자 병력에 의해 결정되었고 이용 가능한 경우 의료 기록 검토에 의해 확증되었습니다.
기침 시스템을 이식한 후 급성 호흡기 감염의 발생률을 지속적으로 추적했습니다.
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기준선(이식 전) 및 1년 후속 조치(이식 후)
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분비 제거를 위한 훈련된 간병인 지원
기간: 기준선(이식 전) 및 1년 후속 조치(이식 후)
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간병인 지원의 정도는 간병인이 피험자에게 흡입, 수동 보조 기침 또는 흡기-호기 장치 사용을 포함하는 임의의 형태의 분비물 청소 보조 수단을 제공하는 데 필요한 횟수로 결정되었습니다.
간병인 지원은 기침 자극 시스템을 이식하기 전 2주 동안 그리고 처음 1년 동안 지속적으로 그리고 1년 추적 조사에서 다시 평가되었습니다.
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기준선(이식 전) 및 1년 후속 조치(이식 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Supinski GS. Electrical activation of the expiratory muscles to restore cough. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1466-71. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735601.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Pattern of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Jun;86(6):1881-9. doi: 10.1152/jappl.1999.86.6.1881.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Mechanical contribution of expiratory muscles to pressure generation during spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Oct;87(4):1433-9. doi: 10.1152/jappl.1999.87.4.1433.
- Romaniuk JR, Dick TE, Kowalski KE, Dimarco AF. Effects of pulse lung inflation on chest wall expiratory motor activity. J Appl Physiol (1985). 2007 Jan;102(1):485-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00130.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Kowalski KE, Romaniuk JR, DiMarco AF. Changes in expiratory muscle function following spinal cord section. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1422-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00870.2006. Epub 2006 Dec 7.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Romaniuk JR. Effects of diaphragm activation on airway pressure generation during lower thoracic spinal cord stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Oct 15;159(1):102-7. doi: 10.1016/j.resp.2007.06.007. Epub 2007 Jun 22.
- DiMarco AF, Kowalski KE. Effects of chronic electrical stimulation on paralyzed expiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2008 Jun;104(6):1634-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01321.2007. Epub 2008 Apr 10.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Supinski G, Romaniuk JR. Mechanism of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2341-6. doi: 10.1152/japplphysiol.01231.2001.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Hromyak DR, Geertman RT. Long-term follow-up of spinal cord stimulation to restore cough in subjects with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):380-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000152. Epub 2013 Nov 26.
- DiMarco AF, Geertman RT, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Comparison of disc and wire electrodes to restore cough via lower thoracic spinal cord stimulation. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):354-363. doi: 10.1080/10790268.2021.1936388. Epub 2021 Jul 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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