アルツハイマー病の抗酸化治療
2009年4月1日 更新者：National Institute on Aging (NIA)
軽度から中等度のアルツハイマー病の抗酸化治療の安全性、忍容性、バイオマーカーへの影響の評価
この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者における 2 つの抗酸化治療計画の安全性と有効性を調べることです。
抗酸化作用には、ビタミン E + C + α-リポ酸、コエンザイム Q (CoQ) が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
酸化的損傷はアルツハイマー病 (AD) の要因であることが示されており、いくつかの研究では、抗酸化物質の補給により AD のリスクを軽減したり、その進行を遅らせたりできることが示唆されています。 確立されたアルツハイマー病において神経保護効果がある可能性や、アルツハイマー病の予防に効果がある可能性のある抗酸化物質の候補は、その組み合わせを含めて数多く存在します。 ただし、標準的な臨床試験でそれぞれの可能性をテストするには、法外な費用がかかります。 この研究では、特定の細胞コンパートメントを標的とする抗酸化サプリメントまたはビタミンを調査し、CSF中のバイオマーカーの測定によってADにおける生物学的に関連する効果の証拠を探す予定です。
抗酸化サプリメントが作用する可能性がある 2 つの一般的な細胞コンパートメントは、サイトゾルとミトコンドリアです。 この研究では、主にサイトゾル部位で作用する抗酸化物質（ビタミンE + C + α-リポ酸）と単一のミトコンドリア抗酸化物質であるコエンザイムQ10の組み合わせを調べる予定です。
この多施設共同試験では 75 人の参加者が募集され、ランダムに 3 つのグループに分けられます。
- 25人の参加者には、ビタミンE 800 IU、ビタミンC 200 mg、α-リポ酸 600 mgを3カプセルに配合し、1カプセルを1日3回食事とともに投与し、さらにプラセボウエハース2枚を1日3回食事とともに投与します。 ;
- 25人の参加者には、ウエハースとして配合されたCoQ 400mgが、食事とともに2枚のウエハースを1日3回、食事とともに1日3回、プラセボカプセル1つが与えられる。
- 25人の参加者には、両方のプラセボウエハース、2つのウエハースを食事とともに1日3回、さらに1つのプラセボカプセルを1日3回食事とともに与えられます。
治療期間は4か月続きます。 2つの抗酸化治療の効果は、4か月の期間の最初と最後に血液と脳脊髄液（CSF）中のバイオマーカーを測定することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California- Irvine
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Wien Center, Mount Sinai Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08855
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Neurological Care of CNY
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44120
- Case Western Reserve University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳から85歳までの男性または女性
- アルツハイマー病の可能性の診断
- 英語を話す;個々のサイトで許可されている場合はスペイン語を話す
- コンプライアンスを保証する研究パートナーまたは介護者
- スクリーニング来院時のミニ精神状態検査スコアが 14 を超えている
- 女性参加者は外科的に不妊であるか、閉経後1年以上経過している
- スクリーニング前の3か月間病状が安定しており、肝臓、腎臓、または血液検査に重大な異常がない
- スクリーニング前の4週間は安定した薬を服用する
- 内服薬を服用できる方
- 修正ハチンスキー虚血指数が 4 以下
- 記憶障害の発症以降のCTまたはMRIにより、臨床的に重大な病巣がないことが証明されている
- 病歴、身体検査、神経学的検査、および臨床検査によって確認された、この研究に身体的に許容できること
除外基準:
- パーキンソン病、脳卒中、脳腫瘍、多発性硬化症、発作性疾患などの重大な神経疾患
- 過去 12 か月以内の重度のうつ病、統合失調症などの重度の精神疾患、または最近（過去 12 か月以内）のアルコールまたは薬物乱用
- 過去2年以内の浸潤がんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 腰椎穿刺の禁忌
- スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用
- ベースライン来院前8週間以内の大手術
- 制御されていない心臓状態または重度の不安定な医学的疾患
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する抗レトロウイルス療法
- 酸化ストレスを引き起こす可能性のある症状：現在タバコまたは葉巻を喫煙している人（過去1か月以内）、インスリン治療を受けている糖尿病患者、または経口血糖降下薬の管理が不十分な患者
- 熟練介護施設への入居
- 失明、難聴、言語障害、または参加者のプロトコルへの参加または協力を妨げる可能性のあるその他の障害
注: これらの基準に対する例外は、プロジェクト ディレクターの裁量により、ケースバイケースで検討される場合があります。
除外される医薬品:
- 実験薬
- クマディン
- インスリン
- 免疫抑制剤: プレドニゾンおよびその他のコルチコステロイド (経口または注射)、メトトレキサート、シクロホスファミド、シクロスポリン、タクロリムスなど。
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- 神経弛緩薬とリチウム
- 抗がん剤（例外：安定用量のホルモン療法、例: リュープリン、エストロゲンは許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ビタミンE 800 IU、ビタミンC 200 mg、α-リポ酸 600 mgを3つのカプセルに配合し、1カプセルを1日3回食事とともに摂取し、プラセボウエハース2枚を1日3回食事とともに摂取します。
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ビタミンE 800 IU、ビタミンC 200 mg、α-リポ酸 600 mgを3カプセルに配合し、1カプセルを1日3回食事と一緒に摂取してください。
プラセボウエハース2枚を1日3回、食事とともに摂取
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実験的：2
CoQ 400 mg、ウエハースとして配合、ウエハース 2 枚を食事とともに 1 日 3 回、さらにプラセボ カプセル 1 つを食事とともに 1 日 3 回
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400 mg、ウエハースとして配合、2枚のウエハースを1日3回、食事とともに摂取
プラセボカプセル1錠を1日3回、食事と一緒に
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ ウエハース 2 枚を 1 日 3 回食事とともに摂取し、さらに 1 つのプラセボ カプセルを 1 日 3 回食事とともに摂取してください。
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プラセボウエハース2枚を1日3回、食事とともに摂取
プラセボカプセル1錠を1日3回、食事と一緒に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸化損傷に関連する脳脊髄液 (CSF) バイオマーカーに対する影響
時間枠：ベースラインと4か月
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ベースラインと4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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α-β42およびα-β40の血漿およびCSF濃度の変化
時間枠：ベースラインと4か月
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ベースラインと4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas Galasko, MD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zandi PP, Anthony JC, Khachaturian AS, Stone SV, Gustafson D, Tschanz JT, Norton MC, Welsh-Bohmer KA, Breitner JC; Cache County Study Group. Reduced risk of Alzheimer disease in users of antioxidant vitamin supplements: the Cache County Study. Arch Neurol. 2004 Jan;61(1):82-8. doi: 10.1001/archneur.61.1.82.
- Sano M, Ernesto C, Thomas RG, Klauber MR, Schafer K, Grundman M, Woodbury P, Growdon J, Cotman CW, Pfeiffer E, Schneider LS, Thal LJ. A controlled trial of selegiline, alpha-tocopherol, or both as treatment for Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. N Engl J Med. 1997 Apr 24;336(17):1216-22. doi: 10.1056/NEJM199704243361704.
- Behl C. Alzheimer's disease and oxidative stress: implications for novel therapeutic approaches. Prog Neurobiol. 1999 Feb;57(3):301-23. doi: 10.1016/s0301-0082(98)00055-0.
- Galasko DR, Peskind E, Clark CM, Quinn JF, Ringman JM, Jicha GA, Cotman C, Cottrell B, Montine TJ, Thomas RG, Aisen P; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Antioxidants for Alzheimer disease: a randomized clinical trial with cerebrospinal fluid biomarker measures. Arch Neurol. 2012 Jul;69(7):836-41. doi: 10.1001/archneurol.2012.85.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月1日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。