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알츠하이머병의 항산화제 치료

2009년 4월 1일 업데이트: National Institute on Aging (NIA)

경증 내지 중등도 알츠하이머병의 항산화제 치료의 안전성, 내약성 및 바이오마커에 미치는 영향 평가

이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 두 가지 항산화제 치료 요법의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. 항산화 치료제에는 비타민 E + C + 알파리포산, 코엔자임 Q(CoQ)가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산화적 손상은 알츠하이머병(AD)의 한 요인인 것으로 나타났으며, 일부 연구에서는 보조 항산화제가 AD의 위험을 감소시키거나 진행을 늦출 수 있다고 제안했습니다. 확립된 알츠하이머병에서 신경보호적일 수 있거나 알츠하이머병 예방에 효능이 있을 수 있는 조합을 포함하여 많은 후보 항산화제가 있습니다. 그러나 표준 임상 시험에서 각각의 가능성을 테스트하는 것은 엄청나게 비용이 많이 듭니다. 이 연구는 특정 세포 구획을 표적으로 하는 항산화제 보충제 또는 비타민을 검사하고 CSF의 바이오마커 측정을 통해 AD에서 생물학적으로 관련된 효과의 증거를 찾을 것입니다.

항산화 보충제가 작용할 수 있는 두 가지 일반적인 세포 구획은 세포질과 미토콘드리아입니다. 이 연구는 주로 세포질 부위에서 작용하는 항산화제(비타민 E + C + α-리포산)와 단일 미토콘드리아 항산화제인 코엔자임 Q10의 조합을 조사할 것입니다.

이 다기관 임상시험은 75명의 참가자를 모집하여 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  1. 25명의 참가자에게 비타민 E 800IU, 비타민 C 200mg, 알파리포산 600mg을 3캡슐로 배합하여 하루 3회 식사와 함께 1캡슐, 식사와 함께 하루 3회 플라시보 웨이퍼 2개를 제공합니다. ;
  2. 25명의 참가자에게 식사와 함께 1일 3회 2개의 웨이퍼와 식사와 함께 1일 3회 플라시보 캡슐 1개를 제공합니다.
  3. 25명의 참가자에게 위약 웨이퍼, 식사와 함께 하루 세 번 웨이퍼 두 개, 식사와 함께 하루 세 번 위약 캡슐 하나를 제공합니다.

치료기간은 4개월이 소요됩니다. 두 가지 항산화제 치료의 효과는 4개월의 시작과 끝에서 혈액과 뇌척수액(CSF)의 바이오마커를 측정하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California- Irvine
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Wien Center, Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08855
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44120
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60-85세의 남녀
  • 가능한 알츠하이머병의 진단
  • 영어로 말하기; 개별 사이트에서 허용하는 경우 스페인어 사용
  • 규정 준수를 보장하기 위한 학습 파트너 또는 간병인
  • 14보다 큰 스크리닝 방문 시 간이 정신 상태 검사 점수
  • 1년 이상 외과적으로 불임 또는 폐경 후 여성 참가자
  • 간, 신장 또는 혈액 검사에서 유의미한 이상 없이 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 의학적 상태
  • 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 약물
  • 경구용 약물 복용 가능
  • 수정된 하친스키 허혈 지수 4 이하
  • 임상적으로 유의한 초점 병변이 없음을 입증하는 기억 장애 발병 이후 CT 또는 MRI
  • 병력, 신체 검사, 신경학적 검사 및 임상 시험에 의해 확인된 바와 같이 본 연구에 신체적으로 허용 가능함

제외 기준:

  • 파킨슨병, 뇌졸중, 뇌종양, 다발성 경화증 또는 발작 장애와 같은 중대한 신경계 질환
  • 지난 12개월 동안의 주요 우울증, 정신분열증과 같은 주요 정신 질환 또는 최근(지난 12개월 동안) 알코올 또는 약물 남용
  • 지난 2년 이내의 침습성 암 병력(비흑색종 피부암 제외)
  • 요추 천자에 대한 금기 사항
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 시험용 제제 사용
  • 기준선 방문 전 8주 이내 대수술
  • 통제되지 않는 심장 상태 또는 심각하고 불안정한 의학적 질병
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항레트로바이러스 요법
  • 산화 스트레스에 영향을 미치는 조건: 현재 담배 또는 시가 흡연자(지난 한 달 이내), 인슐린 당뇨병 환자 또는 경구 저혈당으로 잘 조절되지 않는 사람
  • 전문 간호 시설에 거주
  • 실명, 청각 장애, 언어 장애 또는 참가자가 프로토콜에 참여하거나 협력하는 데 방해가 될 수 있는 기타 장애

참고: 이러한 기준에 대한 예외는 프로젝트 디렉터의 재량에 따라 사례별로 고려될 수 있습니다.

제외되는 약물:

  • 실험용 약물
  • 쿠마딘
  • 인슐린
  • 면역억제제: 프레드니손 및 기타 코르티코스테로이드(경구 또는 주사), 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 시클로스포린, 타크로리무스 등
  • HIV 프로테아제 억제제
  • 신경 이완제 및 리튬
  • 항암제(예외: 안정적인 용량의 호르몬 요법, 예: 루프론, 에스트로겐 허용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
비타민 E 800 IU, 비타민 C 200 mg 및 알파-리포산 600 mg 3개의 캡슐로 제조, 1개의 캡슐은 식사와 함께 하루 3회, 식사와 함께 하루 3회 플라시보 웨이퍼 2개
의약품: 비타민 E, 비타민 C 및 알파 리포산
비타민 E 800IU, 비타민 C 200mg, 알파리포산 600mg 3캡슐로 1일 3회 식사와 함께 섭취
의약품: 위약 웨이퍼
식사와 함께 하루 세 번 플라시보 웨이퍼 두 개
실험적: 2
CoQ 400 mg, 웨이퍼로 배합, 식사와 함께 하루에 세 번 웨이퍼 두 개, 식사와 함께 하루 세 번 위약 캡슐 하나
의약품: 보효소 Q
400mg, 웨이퍼 형태로 배합, 웨이퍼 2개, 하루 세 번 식사와 함께
의약품: 위약 캡슐
식사와 함께 하루 세 번 플라시보 캡슐 1개
위약 비교기: 삼
식사와 함께 하루 세 번 플라시보 웨이퍼 2개, 식사와 함께 하루 세 번 플라시보 캡슐 1개
의약품: 위약 웨이퍼
식사와 함께 하루 세 번 플라시보 웨이퍼 두 개
의약품: 위약 캡슐
식사와 함께 하루 세 번 플라시보 캡슐 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
산화적 손상과 관련된 뇌척수액(CSF) 바이오마커에 대한 영향
기간: 기본 및 4개월
기본 및 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
a-beta42 및 a-beta40의 혈장 및 CSF 농도 변화
기간: 기본 및 4개월
기본 및 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute on Aging (NIA)

협력자

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Galasko, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IA0067

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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