Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyoksydacyjne leczenie choroby Alzheimera

1 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na biomarkery leczenia przeciwutleniającego łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów leczenia przeciwutleniaczami u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Zabiegi przeciwutleniające obejmują witaminę E + C + kwas alfa-liponowy i koenzym Q (CoQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że uszkodzenia oksydacyjne są czynnikiem w chorobie Alzheimera (AD), a niektóre badania sugerują, że dodatkowe przeciwutleniacze mogą zmniejszać ryzyko AD lub spowalniać jej postęp. Istnieje wiele kandydujących przeciwutleniaczy, w tym kombinacje, które mogą być neuroprotekcyjne w ustalonej AD lub mogą mieć skuteczność w zapobieganiu AD. Jednak testowanie każdej z możliwości w standardowych badaniach klinicznych jest zbyt drogie. W tym badaniu zbadane zostaną suplementy antyoksydacyjne lub witaminy, które są ukierunkowane na określone przedziały komórkowe, i poszukamy dowodów na biologicznie istotne skutki w AD poprzez pomiar biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Dwa ogólne przedziały komórkowe, w których mogą działać suplementy antyoksydacyjne, to cytozol i mitochondria. W badaniu zbadana zostanie kombinacja przeciwutleniaczy, które działają głównie w miejscach cytozolowych (witamina E + C + kwas α-liponowy) oraz pojedynczy przeciwutleniacz mitochondrialny, koenzym Q10.

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział 75 uczestników, którzy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy:

  1. 25 uczestników otrzyma kombinację witaminy E 800 IU, witaminy C 200 mg i kwasu alfa-liponowego 600 mg w trzech kapsułkach, jedna kapsułka podawana trzy razy dziennie z posiłkami oraz dwa wafle placebo trzy razy dziennie z posiłkami ;
  2. 25 uczestników otrzyma CoQ 400 mg w postaci opłatka, dwa wafle trzy razy dziennie z posiłkami oraz jedną kapsułkę placebo trzy razy dziennie z posiłkami;
  3. 25 uczestników otrzyma oba wafelki placebo, dwa wafelki trzy razy dziennie z posiłkami oraz jedną kapsułkę placebo trzy razy dziennie z posiłkami.

Terapia potrwa cztery miesiące. Efekty dwóch terapii przeciwutleniających zostaną ocenione poprzez pomiar biomarkerów we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) na początku i na końcu 4-miesięcznego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California- Irvine
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Wien Center, Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08855
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 60-85 lat włącznie
  • Diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera
  • Mówiący po angielsku; Hiszpańskojęzyczny, jeśli pozwala na to dana strona
  • Partner w nauce lub opiekun, aby zapewnić zgodność
  • Wynik Mini-Mental State Examination podczas wizyty przesiewowej większy niż 14
  • Uczestniczki chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez ponad 1 rok
  • Stabilny stan zdrowia przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, bez istotnych nieprawidłowości w badaniach wątroby, nerek lub krwi
  • Stabilne leki przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Zmodyfikowany indeks niedokrwienny Hachinskiego mniejszy lub równy 4
  • CT lub MRI od początku upośledzenia pamięci wykazujące brak klinicznie istotnej zmiany ogniskowej
  • Fizycznie akceptowalny dla tego badania, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniem neurologicznym i testami klinicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba neurologiczna, taka jak choroba Parkinsona, udar mózgu, guz mózgu, stwardnienie rozsiane lub zaburzenie napadowe
  • Duża depresja w ciągu ostatnich 12 miesięcy, poważna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia lub niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Historia raka inwazyjnego w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
  • Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
  • Stosowanie jakichkolwiek środków badawczych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Niekontrolowane choroby serca lub ciężkie niestabilne choroby medyczne
  • Terapia antyretrowirusowa ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Stany, które będą przyczyniać się do stresu oksydacyjnego: palacze papierosów lub cygar (w ciągu ostatniego miesiąca), diabetycy stosujący insulinę lub źle kontrolujący doustne leki hipoglikemizujące
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  • Ślepota, głuchota, trudności językowe lub jakakolwiek inna niepełnosprawność, która może uniemożliwić uczestnikowi udział lub współpracę w protokole

Uwaga: Wyjątki od tych kryteriów mogą być rozpatrywane w indywidualnych przypadkach, według uznania Dyrektora Projektu.

Wykluczone leki:

  • Leki eksperymentalne
  • Kumadyna
  • Insulina
  • Leki immunosupresyjne: prednizon i inne kortykosteroidy (przyjmowane doustnie lub we wstrzyknięciu), metotreksat, cyklofosfamid, cyklosporyna, takrolimus itp.
  • Inhibitory proteazy HIV
  • Neuroleptyki i lit
  • Leki przeciwnowotworowe (wyjątek: stałe dawki terapii hormonalnej, np. Lupron, estrogen są dozwolone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
witamina E 800 j.m., witamina C 200 mg i kwas alfa-liponowy 600 mg w postaci trzech kapsułek, jedna kapsułka podawana trzy razy dziennie z posiłkami oraz dwa wafelki placebo trzy razy dziennie z posiłkami
Lek: Witamina E, witamina C i kwas alfa-liponowy
witamina E 800 j.m., witamina C 200 mg i kwas alfa-liponowy 600 mg w trzech kapsułkach, po jednej 3 razy dziennie z posiłkami
Lek: Wafle placebo
dwa wafle placebo trzy razy dziennie z posiłkami
Eksperymentalny: 2
CoQ 400 mg, złożony w postaci opłatka, dwa wafle trzy razy dziennie z posiłkami oraz jedna kapsułka placebo trzy razy dziennie z posiłkami
Lek: Koenzym Q
400 mg, złożone jako opłatek, dwa opłatki trzy razy dziennie z posiłkami
Lek: Kapsułki placebo
jedna kapsułka placebo trzy razy dziennie z posiłkami
Komparator placebo: 3
dwa wafelki placebo trzy razy dziennie z posiłkami plus jedna kapsułka placebo trzy razy dziennie z posiłkami
Lek: Wafle placebo
dwa wafle placebo trzy razy dziennie z posiłkami
Lek: Kapsułki placebo
jedna kapsułka placebo trzy razy dziennie z posiłkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ na biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) związane z uszkodzeniami oksydacyjnymi
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
początek i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężeń a-beta42 i a-beta40 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
początek i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Współpracownicy

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Galasko, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA0067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj