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Trattamento antiossidante della malattia di Alzheimer

1 aprile 2009 aggiornato da: National Institute on Aging (NIA)

Valutazione della sicurezza, tollerabilità e impatto sui biomarcatori del trattamento antiossidante della malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di trattamento antiossidante in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. I trattamenti antiossidanti includono vitamina E + C + acido alfa-lipoico e coenzima Q (CoQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il danno ossidativo è un fattore nella malattia di Alzheimer (AD) e alcuni studi hanno suggerito che gli antiossidanti supplementari possono ridurre il rischio di AD o rallentarne la progressione. Esistono molti antiossidanti candidati, comprese le combinazioni, che potrebbero essere neuroprotettivi nell'AD stabilito o potrebbero avere efficacia nella prevenzione dell'AD. Tuttavia, testare ciascuna delle possibilità negli studi clinici standard è proibitivo. Questo studio esaminerà gli integratori antiossidanti o le vitamine che prendono di mira specifici compartimenti cellulari e cercherà prove di effetti biologicamente rilevanti nell'AD mediante la misurazione dei biomarcatori nel CSF.

Due compartimenti cellulari generali in cui possono agire gli integratori antiossidanti sono il citosol e i mitocondri. Lo studio esaminerà una combinazione di antiossidanti che agiscono principalmente nei siti citosolici (vitamina E + C + acido α-lipoico) e un singolo antiossidante mitocondriale, il coenzima Q10.

Questo studio multicentrico recluterà 75 partecipanti che saranno randomizzati in tre gruppi:

  1. A 25 partecipanti verrà somministrata una combinazione di vitamina E 800 UI, vitamina C 200 mg e acido alfa-lipoico 600 mg formulati in tre capsule, una capsula somministrata tre volte al giorno durante i pasti, più due wafer placebo tre volte al giorno durante i pasti ;
  2. 25 partecipanti riceveranno CoQ 400 mg, composto come un wafer, due wafer tre volte al giorno durante i pasti, più una capsula placebo tre volte al giorno durante i pasti;
  3. A 25 partecipanti verranno somministrati entrambi i wafer placebo, due wafer tre volte al giorno durante i pasti, più una capsula placebo tre volte al giorno durante i pasti.

Il periodo di trattamento durerà quattro mesi. Gli effetti dei due trattamenti antiossidanti saranno valutati misurando i biomarcatori nel sangue e nel liquido cerebrospinale (CSF) all'inizio e alla fine del periodo di 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California- Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Wien Center, Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08855
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 60 e 85 anni inclusi
  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer
  • Parlando inglese; Di lingua spagnola se il singolo sito lo consente
  • Partner di studio o caregiver per garantire la conformità
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination alla visita di screening maggiore di 14
  • Partecipanti di sesso femminile chirurgicamente sterili o in postmenopausa da oltre 1 anno
  • Condizione medica stabile per 3 mesi prima dello screening, senza esami epatici, renali o del sangue anormali significativi
  • Farmaci stabili per 4 settimane prima dello screening
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Indice ischemico di Hachinski modificato inferiore o uguale a 4
  • TC o RM dall'inizio della compromissione della memoria che dimostri l'assenza di una lesione focale clinicamente significativa
  • Fisicamente accettabile per questo studio come confermato da anamnesi, esame fisico, esame neurologico e test clinici

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche significative come il morbo di Parkinson, l'ictus, il tumore al cervello, la sclerosi multipla o il disturbo convulsivo
  • Depressione maggiore negli ultimi 12 mesi, grave malattia mentale come la schizofrenia o recente (negli ultimi 12 mesi) abuso di alcol o sostanze
  • Storia di cancro invasivo negli ultimi due anni (escluso il cancro della pelle non melanoma)
  • Controindicazioni alla puntura lombare
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima della visita di riferimento
  • Condizioni cardiache incontrollate o gravi malattie mediche instabili
  • Terapia antiretrovirale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Condizioni che contribuiranno allo stress ossidativo: attuali fumatori di sigarette o sigari (nell'ultimo mese), diabetici con insulina o scarsamente controllati con ipoglicemizzanti orali
  • Residenza in struttura di cura specializzata
  • Cecità, sordità, difficoltà linguistiche o qualsiasi altra disabilità che possa impedire al partecipante di partecipare o cooperare al protocollo

Nota: le eccezioni a questi criteri possono essere prese in considerazione caso per caso, a discrezione del direttore del progetto.

Farmaci esclusi:

  • Droghe sperimentali
  • Coumadin
  • Insulina
  • Agenti immunosoppressori: prednisone e altri corticosteroidi (assunti per via orale o per iniezione), metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina, tacrolimus, ecc.
  • Inibitori della proteasi dell'HIV
  • Neurolettici e litio
  • Agenti antitumorali (eccezione: dosi stabili di terapia ormonale, ad es. lupron, estrogeni, sono consentiti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
vitamina E 800 UI, vitamina C 200 mg e acido alfa-lipoico 600 mg formulati in tre capsule, una capsula somministrata tre volte al giorno durante i pasti, più due wafer placebo tre volte al giorno durante i pasti
Droga: Vitamina E, Vitamina C e Acido alfa-lipoico
vitamina E 800 UI, vitamina C 200 mg e acido alfa-lipoico 600 mg formulati in tre capsule, una capsula somministrata tre volte al giorno durante i pasti
Droga: Wafer di placebo
due wafer placebo tre volte al giorno durante i pasti
Sperimentale: 2
CoQ 400 mg, composto come un wafer, due wafer tre volte al giorno durante i pasti, più una capsula placebo tre volte al giorno durante i pasti
Droga: Coenzima Q
400 mg, composto come un wafer, due wafer tre volte al giorno durante i pasti
Droga: Capsule placebo
una capsula di placebo tre volte al giorno durante i pasti
Comparatore placebo: 3
due wafer placebo tre volte al giorno durante i pasti, più una capsula placebo tre volte al giorno durante i pasti
Droga: Wafer di placebo
due wafer placebo tre volte al giorno durante i pasti
Droga: Capsule placebo
una capsula di placebo tre volte al giorno durante i pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto sui biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) correlati al danno ossidativo
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione delle concentrazioni plasmatiche e CSF di a-beta42 e a-beta40
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
basale e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Collaboratori

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Galasko, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA0067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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