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Tratamiento antioxidante de la enfermedad de Alzheimer

1 de abril de 2009 actualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y el impacto sobre los biomarcadores del tratamiento antioxidante de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de dos regímenes de tratamiento antioxidante en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Los tratamientos antioxidantes incluyen vitamina E + C + ácido alfa-lipoico y Coenzima Q (CoQ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que el daño oxidativo es un factor en la enfermedad de Alzheimer (AD), y algunos estudios han sugerido que los antioxidantes complementarios pueden disminuir el riesgo de AD o retardar su progresión. Hay muchos antioxidantes candidatos, incluidas las combinaciones, que podrían ser neuroprotectores en la EA establecida o podrían tener eficacia en la prevención de la EA. Sin embargo, probar cada una de las posibilidades en ensayos clínicos estándar es prohibitivamente costoso. Este estudio examinará suplementos antioxidantes o vitaminas que se dirigen a compartimentos celulares específicos y buscará evidencia de efectos biológicamente relevantes en la DA mediante la medición de biomarcadores en el LCR.

Dos compartimentos celulares generales donde pueden actuar los suplementos antioxidantes son el citosol y las mitocondrias. El estudio examinará una combinación de antioxidantes que actúan principalmente en sitios citosólicos (vitamina E + C + ácido α-lipoico) y un único antioxidante mitocondrial, la coenzima Q10.

Este ensayo multicéntrico reclutará a 75 participantes que se distribuirán aleatoriamente en tres grupos:

  1. 25 participantes recibirán una combinación de 800 UI de vitamina E, 200 mg de vitamina C y 600 mg de ácido alfalipoico formulados en tres cápsulas, una cápsula tres veces al día con las comidas, más dos obleas de placebo tres veces al día con las comidas ;
  2. 25 participantes recibirán CoQ 400 mg, compuesto como una oblea, dos obleas tres veces al día con las comidas, más una cápsula de placebo tres veces al día con las comidas;
  3. 25 participantes recibirán las obleas de placebo, dos obleas tres veces al día con las comidas, más una cápsula de placebo tres veces al día con las comidas.

El período de tratamiento tendrá una duración de cuatro meses. Los efectos de los dos tratamientos antioxidantes se evaluarán midiendo biomarcadores en sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR) al principio y al final del período de 4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California- Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center, Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08855
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 60 a 85 años, ambos inclusive
  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer
  • Habla ingles; Habla español si el sitio individual lo permite
  • Compañero de estudio o cuidador para asegurar el cumplimiento
  • Puntuación del miniexamen del estado mental en la visita de selección superior a 14
  • Mujeres participantes estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante más de 1 año
  • Condición médica estable durante 3 meses antes de la selección, sin estudios anormales significativos de hígado, riñón o sangre
  • Medicamentos estables durante 4 semanas antes de la selección
  • Capaz de tomar medicamentos orales.
  • Índice Isquémico de Hachinski Modificado menor o igual a 4
  • CT o MRI desde el inicio del deterioro de la memoria que demuestra la ausencia de una lesión focal clínicamente significativa
  • Físicamente aceptable para este estudio según lo confirmado por el historial médico, el examen físico, el examen neurológico y las pruebas clínicas.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica significativa como la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esclerosis múltiple o trastorno convulsivo
  • Depresión mayor en los últimos 12 meses, enfermedad mental importante como esquizofrenia o abuso reciente (en los últimos 12 meses) de alcohol o sustancias
  • Antecedentes de cáncer invasivo en los últimos dos años (excluido el cáncer de piel no melanoma)
  • Contraindicaciones de la punción lumbar
  • Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la visita inicial
  • Afecciones cardíacas no controladas o enfermedades médicas inestables graves
  • Terapia antirretroviral para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Condiciones que contribuirán al estrés oxidativo: fumadores actuales de cigarrillos o cigarros (en el último mes), diabéticos con insulina o mal controlados con hipoglucemiantes orales
  • Residencia en centro de enfermería especializada
  • Ceguera, sordera, dificultades del lenguaje o cualquier otra discapacidad que pueda impedir que el participante participe o coopere en el protocolo

Nota: Las excepciones a estos criterios pueden considerarse caso por caso, a discreción del Director del Proyecto.

Medicamentos Excluidos:

  • Drogas experimentales
  • Coumadin
  • Insulina
  • Agentes inmunosupresores: prednisona y otros corticosteroides (por vía oral o por inyección), metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus, etc.
  • Inhibidores de la proteasa del VIH
  • Neurolépticos y litio
  • Agentes contra el cáncer (excepción: dosis estables de terapia hormonal, p. Lupron, estrógeno, están permitidos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
vitamina E 800 UI, vitamina C 200 mg y ácido alfa lipoico 600 mg formulados en tres cápsulas, una cápsula administrada tres veces al día con las comidas, más dos obleas de placebo tres veces al día con las comidas
Droga: Vitamina E, vitamina C y ácido alfa lipoico
vitamina E 800 UI, vitamina C 200 mg y ácido alfa lipoico 600 mg formulados en tres cápsulas, una cápsula administrada tres veces al día con las comidas
Droga: Obleas de placebo
dos obleas de placebo tres veces al día con las comidas
Experimental: 2
CoQ 400 mg, compuesto como una oblea, dos obleas tres veces al día con las comidas, más una cápsula de placebo tres veces al día con las comidas
Droga: Coenzima Q
400 mg, compuesto como una oblea, dos obleas tres veces al día con las comidas
Droga: Cápsulas de placebo
una cápsula de placebo tres veces al día con las comidas
Comparador de placebos: 3
dos obleas de placebo tres veces al día con las comidas, más una cápsula de placebo tres veces al día con las comidas
Droga: Obleas de placebo
dos obleas de placebo tres veces al día con las comidas
Droga: Cápsulas de placebo
una cápsula de placebo tres veces al día con las comidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efecto sobre los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) relacionados con el daño oxidativo
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
línea de base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en las concentraciones de plasma y LCR de a-beta42 y a-beta40
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
línea de base y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Aging (NIA)

Colaboradores

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Galasko, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IA0067

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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