Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidační léčba Alzheimerovy choroby

1. dubna 2009 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a dopadu na biomarkery antioxidační léčby mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost dvou antioxidačních léčebných režimů u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Mezi antioxidační ošetření patří vitamin E + C + kyselina alfa-lipoová a koenzym Q (CoQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že oxidační poškození je faktorem Alzheimerovy choroby (AD) a některé studie naznačují, že doplňkové antioxidanty mohou snížit riziko AD nebo zpomalit její progresi. Existuje mnoho kandidátních antioxidantů, včetně kombinací, které by mohly být neuroprotektivní při prokázané AD nebo by mohly být účinné při prevenci AD. Testování každé z možností ve standardních klinických studiích je však neúměrně drahé. Tato studie bude zkoumat antioxidační doplňky nebo vitamíny, které se zaměřují na specifické buněčné kompartmenty, a hledat důkazy o biologicky relevantních účincích u AD měřením biomarkerů v CSF.

Dva obecné buněčné kompartmenty, kde mohou působit antioxidační doplňky, jsou cytosol a mitochondrie. Studie bude zkoumat kombinaci antioxidantů, které působí primárně na cytosolových místech (vitamin E + C + kyselina α-lipoová) a jediného mitochondriálního antioxidantu, koenzymu Q10.

Tato multicentrická studie přijme 75 účastníků, kteří budou randomizováni do tří skupin:

  1. 25 účastníkům bude podána kombinace vitaminu E 800 IU, vitaminu C 200 mg a kyseliny alfa-lipoové 600 mg ve formě tří kapslí, jedna kapsle podávaná třikrát denně s jídlem, plus dvě oplatky s placebem třikrát denně s jídlem ;
  2. 25 účastníkům bude podáván CoQ 400 mg, složený jako oplatka, dvě oplatky třikrát denně s jídlem plus jedna kapsle s placebem třikrát denně s jídlem;
  3. 25 účastníkům budou podávány obě oplatky s placebem, dvě oplatky třikrát denně s jídlem plus jedna kapsle s placebem třikrát denně s jídlem.

Doba léčby bude trvat čtyři měsíce. Účinky těchto dvou antioxidačních ošetření budou hodnoceny měřením biomarkerů v krvi a mozkomíšním moku (CSF) na začátku a na konci 4měsíčního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California- Irvine
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Wien Center, Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08855
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 60-85 let včetně
  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby
  • Anglicky mluvící; Španělsky mluvící, pokud to jednotlivé stránky umožňují
  • Studijní partner nebo pečovatel pro zajištění souladu
  • Skóre Mini-Mental State Examination při screeningové návštěvě vyšší než 14
  • Ženy účastnící se buď chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální déle než 1 rok
  • Stabilní zdravotní stav po dobu 3 měsíců před screeningem, bez významných abnormálních vyšetření jater, ledvin nebo krve
  • Stabilní léky po dobu 4 týdnů před screeningem
  • Schopný perorálně užívat léky
  • Modifikovaný Hachinského ischemický index menší nebo roven 4
  • CT nebo MRI od počátku poruchy paměti prokazující nepřítomnost klinicky významné ložiskové léze
  • Fyzicky přijatelné pro tuto studii, jak bylo potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, neurologickým vyšetřením a klinickými testy

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, mrtvice, mozkový nádor, roztroušená skleróza nebo záchvatové onemocnění
  • Závažná deprese za posledních 12 měsíců, závažná duševní choroba, jako je schizofrenie, nebo nedávné (za posledních 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Invazivní rakovina v anamnéze během posledních dvou let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
  • Kontraindikace lumbální punkce
  • Použití jakýchkoliv zkoumaných látek během 30 dnů před screeningem
  • Velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před základní návštěvou
  • Nekontrolované srdeční stavy nebo těžká nestabilní onemocnění
  • Antiretrovirová léčba viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Stavy, které přispějí k oxidativnímu stresu: současní kuřáci cigaret nebo doutníků (během posledního měsíce), diabetici na inzulínu nebo špatně kontrolovaní perorálními hypoglykemiky
  • Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
  • Slepota, hluchota, jazykové obtíže nebo jakékoli jiné postižení, které může bránit účastníkovi v účasti na protokolu nebo spolupráci na něm

Poznámka: Výjimky z těchto kritérií mohou být zváženy případ od případu podle uvážení ředitele projektu.

Vyloučené léky:

  • Experimentální léky
  • Coumadin
  • Inzulín
  • Imunosupresiva: prednison a další kortikosteroidy (užívané perorálně nebo injekčně), metotrexát, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus atd.
  • inhibitory HIV proteázy
  • Neuroleptika a lithium
  • Protirakovinné látky (výjimka: stabilní dávky hormonální terapie, např. Lupron, estrogen jsou povoleny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
vitamín E 800 IU, vitamín C 200 mg a kyselina alfa-lipoová 600 mg formulované do tří tobolek, jedna tobolka podávaná třikrát denně s jídlem, plus dvě oplatky s placebem třikrát denně s jídlem
Lék: Vitamín E, vitamín C a kyselina alfa-lipoová
vitamín E 800 IU, vitamín C 200 mg a kyselina alfa-lipoová 600 mg ve formě tří kapslí, jedna kapsle se podává třikrát denně s jídlem
Lék: Placebo oplatky
dvě placebové oplatky třikrát denně s jídlem
Experimentální: 2
CoQ 400 mg, složený jako oplatka, dvě oplatky třikrát denně s jídlem, plus jedna kapsle s placebem třikrát denně s jídlem
Lék: Koenzym Q
400 mg, složené jako oplatka, dvě oplatky třikrát denně s jídlem
Lék: Placebo kapsle
jednu tobolku placeba třikrát denně s jídlem
Komparátor placeba: 3
dvě placebové oplatky třikrát denně s jídlem plus jedna placebo kapsle třikrát denně s jídlem
Lék: Placebo oplatky
dvě placebové oplatky třikrát denně s jídlem
Lék: Placebo kapsle
jednu tobolku placeba třikrát denně s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vliv na biomarkery mozkomíšního moku (CSF) související s oxidačním poškozením
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
základní stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna plazmatických a mozkomíšních koncentrací a-beta42 a a-beta40
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
základní stav a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Aging (NIA)

Spolupracovníci

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Galasko, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA0067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit