Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento Antioxidante da Doença de Alzheimer

1 de abril de 2009 atualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Impacto nos Biomarcadores do Tratamento Antioxidante da Doença de Alzheimer Leve a Moderada

O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia de dois regimes de tratamento antioxidante em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada. Os tratamentos anti-oxidantes incluem vitamina E + C + ácido alfa-lipóico e Coenzima Q (CoQ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi demonstrado que o dano oxidativo é um fator na doença de Alzheimer (DA), e alguns estudos sugeriram que antioxidantes suplementares podem diminuir o risco de DA ou retardar sua progressão. Existem muitos antioxidantes candidatos, incluindo combinações, que podem ser neuroprotetores na DA estabelecida ou podem ter eficácia na prevenção da DA. No entanto, testar cada uma das possibilidades em ensaios clínicos padrão é proibitivamente caro. Este estudo examinará suplementos antioxidantes ou vitaminas que visam compartimentos celulares específicos e procurará evidências de efeitos biologicamente relevantes na DA por meio da medição de biomarcadores no LCR.

Dois compartimentos celulares gerais onde os suplementos antioxidantes podem atuar são o citosol e as mitocôndrias. O estudo examinará uma combinação de antioxidantes que atuam principalmente em sítios citosólicos (vitamina E + C + ácido α-lipóico) e um único antioxidante mitocondrial, a coenzima Q10.

Este estudo multicêntrico recrutará 75 participantes que serão randomizados em três grupos:

  1. 25 participantes receberão uma combinação de vitamina E 800 UI, vitamina C 200 mg e ácido alfa-lipóico 600 mg formulados em três cápsulas, uma cápsula administrada três vezes ao dia com as refeições, mais duas bolachas placebo três vezes ao dia com as refeições ;
  2. 25 participantes receberão CoQ 400 mg, composto como uma bolacha, duas bolachas três vezes ao dia com as refeições, mais uma cápsula de placebo três vezes ao dia com as refeições;
  3. 25 participantes receberão ambos os wafers de placebo, dois wafers três vezes ao dia com as refeições, mais uma cápsula de placebo três vezes ao dia com as refeições.

O período de tratamento será de quatro meses. Os efeitos dos dois tratamentos antioxidantes serão avaliados pela medição de biomarcadores no sangue e líquido cefalorraquidiano (LCR) no início e no final do período de 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California- Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center, Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08855
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 60 a 85 anos, inclusive
  • Diagnóstico de provável doença de Alzheimer
  • falante de inglês; Falando espanhol se o site individual permitir
  • Parceiro de estudo ou cuidador para garantir a conformidade
  • Pontuação do miniexame do estado mental na consulta de triagem superior a 14
  • Participantes do sexo feminino cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por mais de 1 ano
  • Condição médica estável por 3 meses antes da triagem, sem alterações hepáticas, renais ou sanguíneas significativas
  • Medicamentos estáveis ​​por 4 semanas antes da triagem
  • Capaz de tomar medicamentos orais
  • Índice isquêmico de Hachinski modificado menor ou igual a 4
  • TC ou RM desde o início do comprometimento da memória demonstrando a ausência de uma lesão focal clinicamente significativa
  • Fisicamente aceitável para este estudo, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, exame neurológico e testes clínicos

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica significativa, como doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, esclerose múltipla ou distúrbio convulsivo
  • Depressão maior nos últimos 12 meses, doença mental grave, como esquizofrenia, ou recente (nos últimos 12 meses) abuso de álcool ou substâncias
  • História de câncer invasivo nos últimos dois anos (excluindo câncer de pele não melanoma)
  • Contra-indicações para punção lombar
  • Uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem
  • Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da visita de linha de base
  • Condições cardíacas descontroladas ou doenças médicas instáveis ​​graves
  • Terapia antirretroviral para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Condições que contribuirão para o estresse oxidativo: fumantes atuais de cigarros ou charutos (no último mês), diabéticos em uso de insulina ou mal controlados com hipoglicemiantes orais
  • Residência em instituição de enfermagem especializada
  • Cegueira, surdez, dificuldades de linguagem ou qualquer outra deficiência que possa impedir o participante de participar ou cooperar no protocolo

Observação: Exceções a esses critérios podem ser consideradas caso a caso, a critério do Diretor do Projeto.

Medicamentos Excluídos:

  • drogas experimentais
  • Coumadin
  • Insulina
  • Agentes imunossupressores: prednisona e outros corticosteroides (via oral ou injetável), metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus, etc.
  • Inibidores da protease do HIV
  • Neurolépticos e lítio
  • Agentes anticancerígenos (exceção: doses estáveis ​​de terapia hormonal, por ex. Lupron, estrogênio, são permitidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
vitamina E 800 UI, vitamina C 200 mg e ácido alfa-lipóico 600 mg formulados em três cápsulas, uma cápsula administrada três vezes ao dia com as refeições, mais duas bolachas placebo três vezes ao dia com as refeições
Medicamento: Vitamina E, Vitamina C e Ácido Alfa-lipóico
vitamina E 800 UI, vitamina C 200 mg e ácido alfa-lipóico 600 mg formulados em três cápsulas, uma cápsula administrada três vezes ao dia com as refeições
Medicamento: Bolachas Placebo
duas bolachas placebo três vezes ao dia com as refeições
Experimental: 2
CoQ 400 mg, composto como uma bolacha, duas bolachas três vezes ao dia com as refeições, mais uma cápsula de placebo três vezes ao dia com as refeições
Medicamento: Coenzima Q
400 mg, compostos como uma bolacha, duas bolachas três vezes ao dia com as refeições
Medicamento: Cápsulas de placebo
uma cápsula de placebo três vezes ao dia com as refeições
Comparador de Placebo: 3
duas bolachas de placebo três vezes ao dia com as refeições, mais uma cápsula de placebo três vezes ao dia com as refeições
Medicamento: Bolachas Placebo
duas bolachas placebo três vezes ao dia com as refeições
Medicamento: Cápsulas de placebo
uma cápsula de placebo três vezes ao dia com as refeições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
efeito sobre os biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) relacionados ao dano oxidativo
Prazo: linha de base e 4 meses
linha de base e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração nas concentrações plasmáticas e no LCR de a-beta42 e a-beta40
Prazo: linha de base e 4 meses
linha de base e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Aging (NIA)

Colaboradores

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Galasko, MD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IA0067

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever