Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alzheimerin taudin antioksidanttihoito

keskiviikko 1. huhtikuuta 2009 päivittänyt: National Institute on Aging (NIA)

Arviointi lievän ja keskivaikean Alzheimerin taudin hapettumisenestohoidon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja vaikutuksesta biomarkkereihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden antioksidanttihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. Antioksidanttisia hoitoja ovat E + C + alfa-lipoiinihappo ja koentsyymi Q (CoQ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksidatiivisten vaurioiden on osoitettu olevan Alzheimerin taudin (AD) tekijä, ja jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että täydentävät antioksidantit voivat vähentää AD:n riskiä tai hidastaa sen etenemistä. On olemassa monia antioksidantteja, mukaan lukien yhdistelmät, jotka voivat olla hermoja suojaavia vakiintuneessa AD:ssa tai joilla voi olla tehoa AD:n ehkäisyssä. Jokaisen mahdollisuuden testaaminen tavallisissa kliinisissä kokeissa on kuitenkin kohtuuttoman kallista. Tässä tutkimuksessa tutkitaan antioksidanttisia lisäravinteita tai vitamiineja, jotka kohdistuvat tiettyihin soluosastoihin, ja etsitään todisteita biologisesti merkityksellisistä vaikutuksista AD:ssa mittaamalla biomarkkereita CSF:ssä.

Kaksi yleistä soluosastoa, joissa antioksidanttilisäaineet voivat vaikuttaa, ovat sytosoli ja mitokondriot. Tutkimuksessa tarkastellaan yhdistelmää antioksidantteja, jotka toimivat ensisijaisesti sytosolisissa paikoissa (vitamiini E + C + α-lipoiinihappo) ja yhtä mitokondrioiden antioksidanttia, koentsyymi Q10:tä.

Tämä monikeskustutkimus värvää 75 osallistujaa, jotka satunnaistetaan kolmeen ryhmään:

  1. 25 osallistujalle annetaan yhdistelmä E-vitamiinia 800 IU, C-vitamiinia 200 mg ja alfa-lipoiinihappoa 600 mg formuloituna kolmeen kapseliin, yksi kapseli kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä sekä kaksi plasebovohvelia kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä. ;
  2. 25 osallistujalle annetaan CoQ 400 mg vohveliksi sekoitettuna, kaksi vohvelia kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä sekä yksi lumekapseli kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä;
  3. 25 osallistujalle annetaan molemmat plasebovohvelit, kaksi vohvelia kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä sekä yksi lumekapseli kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.

Hoitojakso kestää neljä kuukautta. Kahden antioksidanttihoidon vaikutuksia arvioidaan mittaamalla biomarkkereita verestä ja aivo-selkäydinnesteestä (CSF) 4 kuukauden jakson alussa ja lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California- Irvine
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Wien Center, Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08855
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44120
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-85-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien
  • Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi
  • Englantia puhuva; Espanjankielinen, jos yksittäinen sivusto sen sallii
  • Tutki kumppani tai hoitaja varmistaaksesi noudattamisen
  • Mini-Mental State Examination -pisteet seulontakäynnillä yli 14
  • Naispuoliset osallistujat joko kirurgisesti steriileinä tai postmenopausaalisilla yli vuoden ajan
  • Vakaa lääketieteellinen tila 3 kuukautta ennen seulontaa, ilman merkittäviä poikkeavia maksa-, munuais- tai verikokeita
  • Stabiililääkkeet 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Muokattu Hachinskin iskeeminen indeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 4
  • CT tai MRI muistin heikkenemisen alkamisesta, mikä osoittaa kliinisesti merkittävän fokaalisen leesion puuttumisen
  • Fyysisesti hyväksyttävä tähän tutkimukseen, mikä on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella, neurologisella tutkimuksella ja kliinisillä testeillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, aivohalvaus, aivokasvain, multippeliskleroosi tai kohtaushäiriö
  • vakava masennus viimeisten 12 kuukauden aikana, vakava mielisairaus, kuten skitsofrenia, tai äskettäinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Aiemmat invasiiviset syövät viimeisen kahden vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta)
  • Lannepunktion vasta-aiheet
  • Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Hallitsemattomat sydänsairaudet tai vakavat epävakaat lääketieteelliset sairaudet
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antiretroviraalinen hoito
  • Oksidatiiviseen stressiin vaikuttavat tilat: nykyiset tupakan tai sikarin polttajat (viime kuukauden aikana), diabeetikot saavat insuliinia tai huonosti hallinnassa oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä
  • Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
  • Sokeus, kuurous, kielivaikeudet tai muu vamma, joka voi estää osallistujaa osallistumasta protokollaan tai tekemästä yhteistyötä

Huomautus: Poikkeuksia näihin kriteereihin voidaan harkita tapauskohtaisesti projektijohtajan harkinnan mukaan.

Poissuljetut lääkkeet:

  • Kokeelliset lääkkeet
  • Coumadin
  • Insuliini
  • Immunosuppressiiviset aineet: prednisoni ja muut kortikosteroidit (otettuna suun kautta tai injektiona), metotreksaatti, syklofosfamidi, syklosporiini, takrolimuusi jne.
  • HIV-proteaasin estäjät
  • Neuroleptit ja litium
  • Syöpälääkkeet (poikkeus: vakaat annokset hormonihoitoa, esim. Lupron, estrogeeni ovat sallittuja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
E-vitamiini 800 IU, C-vitamiini 200 mg ja alfa-lipoiinihappo 600 mg formuloituna kolmeen kapseliin, yksi kapseli kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä sekä kaksi plasebovohvelia kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä
Lääke: E-vitamiini, C-vitamiini ja alfalipoiinihappo
E-vitamiini 800 IU, C-vitamiini 200 mg ja alfa-lipoiinihappo 600 mg kolmeen kapseliin, yksi kapseli kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä
Lääke: Placebo-vohveleita
kaksi plasebovohvelia kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä
Kokeellinen: 2
CoQ 400 mg, sekoitettuna vohveliksi, kaksi vohvelia kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä, plus yksi lumekapseli kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä
Lääke: Koentsyymi Q
400 mg vohveliksi sekoitettuna, kaksi vohvelia kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä
Lääke: Placebo-kapselit
yksi lumekapseli kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä
Placebo Comparator: 3
kaksi plasebovohvelia kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä ja yksi lumekapseli kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä
Lääke: Placebo-vohveleita
kaksi plasebovohvelia kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä
Lääke: Placebo-kapselit
yksi lumekapseli kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vaikutus aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkereihin, jotka liittyvät oksidatiivisiin vaurioihin
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
lähtötilanne ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
a-beeta42- ja a-beta40-pitoisuuksien muutos plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
lähtötilanne ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Aging (NIA)

Yhteistyökumppanit

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Galasko, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IA0067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa