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Antioxidative Behandlung der Alzheimer-Krankheit

1. April 2009 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkung der antioxidativen Behandlung leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit auf Biomarker

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei antioxidativen Behandlungsschemata bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu untersuchen. Zu den antioxidativen Behandlungen gehören Vitamin E + C + Alpha-Liponsäure und Coenzym Q (CoQ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass oxidative Schäden ein Faktor bei der Alzheimer-Krankheit (AD) sind, und einige Studien deuten darauf hin, dass zusätzliche Antioxidantien das Risiko einer AD verringern oder ihr Fortschreiten verlangsamen können. Es gibt viele mögliche Antioxidantien, einschließlich Kombinationen, die bei bestehender AD neuroprotektiv wirken oder bei der Prävention von AD wirksam sein könnten. Allerdings ist die Prüfung aller Möglichkeiten in klinischen Standardstudien unerschwinglich teuer. In dieser Studie werden antioxidative Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine untersucht, die auf bestimmte Zellkompartimente abzielen, und durch Messung von Biomarkern im Liquor nach Beweisen für biologisch relevante Wirkungen bei Alzheimer gesucht.

Zwei allgemeine Zellkompartimente, in denen Antioxidantien wirken können, sind das Zytosol und die Mitochondrien. In der Studie wird eine Kombination aus Antioxidantien untersucht, die hauptsächlich an zytosolischen Stellen wirken (Vitamin E + C + α-Liponsäure) und einem einzelnen mitochondrialen Antioxidans, Coenzym Q10.

Für diese multizentrische Studie werden 75 Teilnehmer rekrutiert, die randomisiert in drei Gruppen eingeteilt werden:

  1. 25 Teilnehmer erhalten eine Kombination aus 800 IE Vitamin E, 200 mg Vitamin C und 600 mg Alpha-Liponsäure, formuliert in drei Kapseln, eine Kapsel dreimal täglich zu den Mahlzeiten sowie zwei Placebo-Waffeln dreimal täglich zu den Mahlzeiten ;
  2. 25 Teilnehmer erhalten 400 mg CoQ, zubereitet als Waffel, zwei Waffeln dreimal täglich zu den Mahlzeiten sowie eine Placebo-Kapsel dreimal täglich zu den Mahlzeiten;
  3. 25 Teilnehmer erhalten beide Placebo-Waffeln, zwei Waffeln dreimal täglich zu den Mahlzeiten sowie eine Placebo-Kapsel dreimal täglich zu den Mahlzeiten.

Die Behandlungsdauer beträgt vier Monate. Die Wirkung der beiden Antioxidantien-Behandlungen wird durch Messung von Biomarkern im Blut und in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) zu Beginn und am Ende des 4-Monats-Zeitraums bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California- Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Wien Center, Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08855
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 60 bis einschließlich 85 Jahren
  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit
  • Englisch sprechend; Spanischsprachig, sofern die jeweilige Website dies zulässt
  • Studienpartner oder Betreuer zur Sicherstellung der Compliance
  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung beim Screening-Besuch über 14
  • Weibliche Teilnehmer waren entweder chirurgisch steril oder seit über einem Jahr postmenopausal
  • Stabiler medizinischer Zustand für 3 Monate vor dem Screening, ohne signifikante abnormale Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen
  • Stabile Medikamente für 4 Wochen vor dem Screening
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Modifizierter Hachinski-Ischämischer Index kleiner oder gleich 4
  • CT oder MRT seit Beginn der Gedächtnisstörung, was das Fehlen einer klinisch signifikanten fokalen Läsion zeigt
  • Körperlich akzeptabel für diese Studie, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und klinische Tests

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende neurologische Erkrankung wie Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Hirntumor, Multiple Sklerose oder Anfallsleiden
  • Schwere Depression in den letzten 12 Monaten, schwere psychische Erkrankung wie Schizophrenie oder kürzlich (in den letzten 12 Monaten) Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von invasivem Krebs innerhalb der letzten zwei Jahre (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion
  • Verwendung von Prüfmitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Unkontrollierte Herzerkrankungen oder schwere instabile medizinische Erkrankungen
  • Antiretrovirale Therapie gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Erkrankungen, die zu oxidativem Stress beitragen: derzeitige Zigaretten- oder Zigarrenraucher (innerhalb des letzten Monats), Diabetiker, die Insulin einnehmen oder die mit oralen Hypoglykämiemedikamenten schlecht eingestellt sind
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Blindheit, Taubheit, Sprachschwierigkeiten oder andere Behinderungen, die den Teilnehmer an der Teilnahme oder Mitarbeit am Protokoll hindern könnten

Hinweis: Ausnahmen von diesen Kriterien können im Einzelfall und nach Ermessen des Projektleiters in Betracht gezogen werden.

Ausgeschlossene Medikamente:

  • Experimentelle Medikamente
  • Coumadin
  • Insulin
  • Immunsuppressiva: Prednison und andere Kortikosteroide (oral oder durch Injektion eingenommen), Methotrexat, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Tacrolimus usw.
  • HIV-Proteaseinhibitoren
  • Neuroleptika und Lithium
  • Antikrebsmittel (Ausnahme: stabil dosierte Hormontherapie, z.B. Lupron, Östrogen, sind erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Vitamin E 800 IE, Vitamin C 200 mg und Alpha-Liponsäure 600 mg, formuliert in drei Kapseln, eine Kapsel dreimal täglich zu den Mahlzeiten, plus zwei Placebo-Waffeln dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Vitamin E, Vitamin C und Alpha-Liponsäure
Vitamin E 800 IE, Vitamin C 200 mg und Alpha-Liponsäure 600 mg, formuliert in drei Kapseln, wobei eine Kapsel dreimal täglich zu den Mahlzeiten verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo-Waffeln
zwei Placebo-Waffeln dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Experimental: 2
CoQ 400 mg, zubereitet als Waffel, zwei Waffeln dreimal täglich zu den Mahlzeiten, plus eine Placebo-Kapsel dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Coenzym Q
400 mg, zubereitet als Waffel, zwei Waffeln dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Dreimal täglich eine Placebo-Kapsel zu den Mahlzeiten
Placebo-Komparator: 3
zwei Placebo-Waffeln dreimal täglich zu den Mahlzeiten, plus eine Placebo-Kapsel dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Placebo-Waffeln
zwei Placebo-Waffeln dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Dreimal täglich eine Placebo-Kapsel zu den Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf Biomarker der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) im Zusammenhang mit oxidativen Schäden
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Ausgangswert und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Plasma- und CSF-Konzentrationen von a-beta42 und a-beta40
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Ausgangswert und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Mitarbeiter

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Galasko, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA0067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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