Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidantbehandling af Alzheimers sygdom

1. april 2009 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og indvirkning på biomarkører af antioxidantbehandling af mild til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​to antioxidantbehandlingsregimer hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Antioxidantbehandlingerne omfatter vitamin E + C + alfa-liponsyre og Coenzym Q (CoQ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxidativ skade har vist sig at være en faktor i Alzheimers sygdom (AD), og nogle undersøgelser har antydet, at supplerende antioxidanter kan mindske risikoen for AD eller bremse udviklingen. Der er mange kandidatantioxidanter, herunder kombinationer, som kunne være neurobeskyttende ved etableret AD eller kunne have effekt i forebyggelsen af ​​AD. Det er dog uoverkommeligt dyrt at teste hver af mulighederne i standard kliniske forsøg. Denne undersøgelse vil undersøge antioxidanttilskud eller vitaminer, der er målrettet mod specifikke cellulære rum, og se efter beviser for biologisk relevante effekter i AD ved måling af biomarkører i CSF.

To generelle cellulære rum, hvor antioxidanttilskud kan virke, er cytosol og mitokondrier. Studiet vil undersøge en kombination af antioxidanter, der primært virker på cytosoliske steder (vitamin E + C + α-liponsyre) og en enkelt mitokondriel antioxidant, coenzym Q10.

Dette multicenterforsøg vil rekruttere 75 deltagere, som vil blive randomiseret i tre grupper:

  1. 25 deltagere vil få en kombination af vitamin E 800 IE, vitamin C 200 mg og alfa-liponsyre 600 mg formuleret i tre kapsler, en kapsel givet tre gange dagligt sammen med måltider, plus to placebo-wafere tre gange dagligt med måltider ;
  2. 25 deltagere vil få CoQ 400 mg, sammensat som en oblat, to wafers tre gange om dagen med måltider, plus en placebo-kapsel tre gange om dagen med måltider;
  3. 25 deltagere får både placebo-wafere, to wafers tre gange om dagen med måltider, plus en placebo-kapsel tre gange om dagen med måltider.

Behandlingsperioden vil vare fire måneder. Effekten af ​​de to antioxidantbehandlinger vil blive evalueret ved at måle biomarkører i blod og cerebrospinalvæske (CSF) i begyndelsen og slutningen af ​​4-måneders perioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California- Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Wien Center, Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08855
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44120
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 60-85, inklusive
  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Engelsktalende; Spansktalende, hvis det enkelte websted tillader det
  • Studiepartner eller omsorgsperson for at sikre overholdelse
  • Mini-Mental State Examination score ved screeningsbesøg større end 14
  • Kvindelige deltagere enten kirurgisk sterile eller postmenopausale i over 1 år
  • Stabil medicinsk tilstand i 3 måneder før screening uden signifikante unormale lever-, nyre- eller blodundersøgelser
  • Stabil medicin i 4 uger før screening
  • Kan tage oral medicin
  • Modificeret Hachinski iskæmisk indeks mindre end eller lig med 4
  • CT eller MR siden indtræden af ​​hukommelsessvækkelse, der viser fraværet af en klinisk signifikant fokal læsion
  • Fysisk acceptabelt for denne undersøgelse som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse og kliniske tests

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig neurologisk sygdom såsom Parkinsons sygdom, slagtilfælde, hjernetumor, multipel sklerose eller anfaldssygdom
  • Større depression inden for de seneste 12 måneder, alvorlig psykisk sygdom som skizofreni eller nylig (i de sidste 12 måneder) alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med invasiv kræft inden for de seneste to år (eksklusive ikke-melanom hudkræft)
  • Kontraindikationer til lumbalpunktur
  • Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før screening
  • Større operation inden for 8 uger før baselinebesøget
  • Ukontrollerede hjertesygdomme eller alvorlige ustabile medicinske sygdomme
  • Antiretroviral behandling af humant immundefektvirus (HIV)
  • Tilstande, der vil bidrage til oxidativt stress: nuværende cigaret- eller cigarrygere (inden for den seneste måned), diabetikere på insulin eller dårligt kontrollerede på orale hypoglykæmi
  • Ophold på faglært plejehjem
  • Blindhed, døvhed, sprogvanskeligheder eller ethvert andet handicap, som kan forhindre deltageren i at deltage eller samarbejde i protokollen

Bemærk: Undtagelser fra disse kriterier kan overvejes fra sag til sag efter projektdirektørens skøn.

Udelukket medicin:

  • Eksperimentelle lægemidler
  • Coumadin
  • Insulin
  • Immunsuppressive midler: prednison og andre kortikosteroider (indtaget oralt eller ved injektion), methotrexat, cyclophosphamid, cyclosporin, tacrolimus osv.
  • HIV-proteasehæmmere
  • Neuroleptika og lithium
  • Anticancermidler (undtagelse: stabile doser af hormonbehandling, f.eks. Lupron, østrogen, er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
vitamin E 800 IE, vitamin C 200 mg og alfa-liponsyre 600 mg formuleret i tre kapsler, en kapsel givet tre gange dagligt med måltider, plus to placebo-wafers tre gange dagligt med måltider
Medicin: E-vitamin, C-vitamin og alfa-liponsyre
vitamin E 800 IE, vitamin C 200 mg og alfa-liponsyre 600 mg formuleret i tre kapsler, én kapsel givet tre gange dagligt i forbindelse med måltider
Medicin: Placebo wafers
to placebo-wafers tre gange om dagen i forbindelse med måltider
Eksperimentel: 2
CoQ 400 mg, sammensat som en oblat, to wafers tre gange om dagen med måltider, plus en placebo kapsel tre gange om dagen med måltider
Medicin: Coenzym Q
400 mg, sammensat som en oblat, to wafers tre gange om dagen med måltider
Medicin: Placebo kapsler
en placebo-kapsel tre gange om dagen i forbindelse med måltider
Placebo komparator: 3
to placebo-wafers tre gange om dagen med måltider, plus en placebo-kapsel tre gange om dagen med måltider
Medicin: Placebo wafers
to placebo-wafers tre gange om dagen i forbindelse med måltider
Medicin: Placebo kapsler
en placebo-kapsel tre gange om dagen i forbindelse med måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt på cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører relateret til oxidativ skade
Tidsramme: baseline og 4 måneder
baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i plasma- og CSF-koncentrationer af a-beta42 og a-beta40
Tidsramme: baseline og 4 måneder
baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Galasko, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2005

Først opslået (Skøn)

6. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA0067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner