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Study Investigating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of FE200486

2011年5月18日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

An Open-Label, Multi-Center, Ascending, Single Dose Study Investigating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of FE200486

Population pharmacokinetic and pharmacodynamic data from Study FE200486 CS06 and FE200486 CS02 provided further knowledge of the optimal dose regimens for FE200486 (degarelix). Both studies were to guide dose selection for phase III. In addition, safety and tolerance data were generated.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Laguna Woods,、California、アメリカ、92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Urology Associate PC'
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • SW Florida Urological Associates
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Drs. Werner, Murdock & Francis, PA
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Nevada Urology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Urology Specialists of Oklahoma, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Urology Clinics of NorthTexas, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

Each patient must meet the following inclusion criteria before entry into the study:

  • Has given written consent before any study related activity is performed (A study related activity is defined as any procedure that would not have been performed during the normal management of the patient.)
  • Is a male patient with histologically proven adenocarcinoma of the prostate (all stages) in whom endocrine treatment is indicated, except for neoadjuvant hormonal therapy. For patients, prostate-specific antigen (PSA) increases on two consecutive determinations at least 2 weeks apart prior to Visit 1 must be documented.
  • Is at least 18 years.
  • Has an ECOG score of 2.
  • Has a baseline testosterone level within the age specific normal range as measured by the central laboratory.
  • Has a PSA value of 2 ng/mL as measured by the central laboratory.
  • Has a life expectancy of at least 6 months.

Exclusion Criteria:

Any patient meeting one or more of the following exclusion criteria will not be entered into the study:

  • Previous or present hormonal management of prostate cancer (surgical castration or other hormonal manipulation, e.g. GnRH agonists, GnRH antagonists, antiandrogens, estrogens, PC-Spec) except for neoadjuvant hormonal therapy of < 6 months duration and completed > 6 months prior to Visit 1.
  • Requires hormonal therapy for neoadjuvant purposes.
  • Is recently (within the last 12 weeks preceding Visit 1) or presently treated with any other drug modifying the testosterone level or function.
  • Is considered to be a candidate for curative therapy, i.e., radical prostatectomy or radiotherapy within 6 months after Visit 1.
  • Has a history of severe asthma requiring daily treatment with inhalation steroids, angioedema or anaphylactic reactions.
  • Has hypersensitivity towards any component of the investigational product.
  • Has had a cancer disease within the last 10 years except for prostate cancer, and surgically removed basocellular or squamous cell carcinoma of the skin.
  • Has a clinically significant neurologic, gastrointestinal, renal, hepatic, cardiovascular, psychological, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, dermatological or infectious disorder or any other condition, including excessive alcohol or drug abuse, which may interfere with trial participation, or which may affect the conclusion of the study, as judged by the investigator.
  • Any clinically significant laboratory abnormalities which, in the judgment of the investigator, would interfere with the patient's participation in this study or evaluation of study results (liver transaminases must be within normal limits).
  • Has a mental incapacity or language barrier precluding adequate understanding or co-operation.
  • Has received an investigational drug within the last 12 weeks preceding Visit 1.
  • Has previously participated in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デガレリクス40mg
デガレリクス 40 mg (10 mg/mL)
薬：デガレリクス
デガレリクス 40 mg (10 mg/mL) を 1 回投与 (2 x 2 mL)、皮下注射。
他の名前：
  • FE200486
薬：デガレリクス
デガレリクス 80 mg (20 mg/mL) を 1 回投与 (2 x 2 mL)、皮下注射。
他の名前：
  • FE200486
薬：デガレリクス
デガレリクス 120 mg (30 mg/mL) を 1 回投与 (2 x 2 mL)、皮下注射。
他の名前：
  • FE200486
薬：デガレリクス
デガレリクス 160 mg (40 mg/mL) を 1 回投与 (2 x 2 mL)、皮下注射。
他の名前：
  • FE200486
実験的：デガレリクス80mg
デガレリクス 80 mg (20 mg/mL)
薬：デガレリクス
デガレリクス 40 mg (10 mg/mL) を 1 回投与 (2 x 2 mL)、皮下注射。
他の名前：
  • FE200486
薬：デガレリクス
デガレリクス 80 mg (20 mg/mL) を 1 回投与 (2 x 2 mL)、皮下注射。
他の名前：
  • FE200486
薬：デガレリクス
デガレリクス 120 mg (30 mg/mL) を 1 回投与 (2 x 2 mL)、皮下注射。
他の名前：
  • FE200486
薬：デガレリクス
デガレリクス 160 mg (40 mg/mL) を 1 回投与 (2 x 2 mL)、皮下注射。
他の名前：
  • FE200486
実験的：デガレリクス120mg
デガレリクス 120 mg (30 mg/mL)
薬：デガレリクス
デガレリクス 40 mg (10 mg/mL) を 1 回投与 (2 x 2 mL)、皮下注射。
他の名前：
  • FE200486
薬：デガレリクス
デガレリクス 80 mg (20 mg/mL) を 1 回投与 (2 x 2 mL)、皮下注射。
他の名前：
  • FE200486
薬：デガレリクス
デガレリクス 120 mg (30 mg/mL) を 1 回投与 (2 x 2 mL)、皮下注射。
他の名前：
  • FE200486
薬：デガレリクス
デガレリクス 160 mg (40 mg/mL) を 1 回投与 (2 x 2 mL)、皮下注射。
他の名前：
  • FE200486
実験的：デガレリクス160mg
デガレリクス 160 mg (40 mg/mL)
薬：デガレリクス
デガレリクス 40 mg (10 mg/mL) を 1 回投与 (2 x 2 mL)、皮下注射。
他の名前：
  • FE200486
薬：デガレリクス
デガレリクス 80 mg (20 mg/mL) を 1 回投与 (2 x 2 mL)、皮下注射。
他の名前：
  • FE200486
薬：デガレリクス
デガレリクス 120 mg (30 mg/mL) を 1 回投与 (2 x 2 mL)、皮下注射。
他の名前：
  • FE200486
薬：デガレリクス
デガレリクス 160 mg (40 mg/mL) を 1 回投与 (2 x 2 mL)、皮下注射。
他の名前：
  • FE200486

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Meet Insufficient Testosterone Response
時間枠：3 months
Figures in the table are Kaplan-Meier estimates of the time to meeting insufficient testosterone response. Insufficient testosterone response was defined as testosterone >1.0 ng/mL at one visit or testosterone 0.5-1.0 at two consecutive visits.
3 months
Number of Participants With Testostestone Serum Levels Below 0.5 ng/mL for at Least 28 Days
時間枠：28 days
The number of participants suppressed for at least 28 days was defined as the estimated "survival probability" at time=Day 28.
28 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Testosterone Castration (Testosterone ≤0.5 ng/mL).
時間枠：1, 3, 7, 14, 21, 28, 42 days
Time to testosterone castration was calculated as the number of days from dosing to the first scheduled visit when testosterone was less than 0.5 ng/mL. The figures in the table present the number of participants who were castrated after 1, 3, 7, 14, 21, 28, and 42 days.
1, 3, 7, 14, 21, 28, 42 days
Number of Participants With Sufficient Testosterone Suppression for at Least 84 Days
時間枠：3 months
Sufficient testosterone suppression was defined as not meeting an insufficient testosterone response criterion. Insufficient testosterone response was defined as testosterone >1.0 ng/mL at one visit or testosterone 0.5-1.0 at two consecutive visits.
3 months
Time to 50% Reduction in Prostate-specific Antigen Levels
時間枠：3 months
The time to 50% prostate-specific antigen (PSA) reduction from baseline was defined as the median number of days from dosing to the first visit where a 50% reduction in PSA level was reached.
3 months
Time to 90% Reduction in Prostate-specific Antigen Levels
時間枠：3 months
The time to 90% prostate-specific antigen (PSA) reduction from baseline was defined as the median number of days from dosing to the first visit where a 90% reduction in PSA level was reached.
3 months
Liver Function Tests
時間枠：3 months
The number of participants who had abnormal (defined as above upper limit of normal range (ULN)) alanine aminotransferase (ALT) levels, aspartate aminotransferas levels, and bilirubin levels plus the number of participants who had ALT increases >3x ULN and ALT increases >3x ULN with concurrently increased bilirubin >1.5 ULN.
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2004年1月1日

研究の完了 (実際)

2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月18日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FE200486 CS06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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