- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00117949
Study Investigating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of FE200486
18 de mayo de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
An Open-Label, Multi-Center, Ascending, Single Dose Study Investigating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of FE200486
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic data from Study FE200486 CS06 and FE200486 CS02 provided further knowledge of the optimal dose regimens for FE200486 (degarelix).
Both studies were to guide dose selection for phase III.
In addition, safety and tolerance data were generated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Urology Medical Center
-
Laguna Woods,, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Western Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Urology Associate PC'
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- SW Florida Urological Associates
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Drs. Werner, Murdock & Francis, PA
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Nevada Urology Associates
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Urology Specialists of Oklahoma, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of NorthTexas, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
Each patient must meet the following inclusion criteria before entry into the study:
- Has given written consent before any study related activity is performed (A study related activity is defined as any procedure that would not have been performed during the normal management of the patient.)
- Is a male patient with histologically proven adenocarcinoma of the prostate (all stages) in whom endocrine treatment is indicated, except for neoadjuvant hormonal therapy. For patients, prostate-specific antigen (PSA) increases on two consecutive determinations at least 2 weeks apart prior to Visit 1 must be documented.
- Is at least 18 years.
- Has an ECOG score of 2.
- Has a baseline testosterone level within the age specific normal range as measured by the central laboratory.
- Has a PSA value of 2 ng/mL as measured by the central laboratory.
- Has a life expectancy of at least 6 months.
Exclusion Criteria:
Any patient meeting one or more of the following exclusion criteria will not be entered into the study:
- Previous or present hormonal management of prostate cancer (surgical castration or other hormonal manipulation, e.g. GnRH agonists, GnRH antagonists, antiandrogens, estrogens, PC-Spec) except for neoadjuvant hormonal therapy of < 6 months duration and completed > 6 months prior to Visit 1.
- Requires hormonal therapy for neoadjuvant purposes.
- Is recently (within the last 12 weeks preceding Visit 1) or presently treated with any other drug modifying the testosterone level or function.
- Is considered to be a candidate for curative therapy, i.e., radical prostatectomy or radiotherapy within 6 months after Visit 1.
- Has a history of severe asthma requiring daily treatment with inhalation steroids, angioedema or anaphylactic reactions.
- Has hypersensitivity towards any component of the investigational product.
- Has had a cancer disease within the last 10 years except for prostate cancer, and surgically removed basocellular or squamous cell carcinoma of the skin.
- Has a clinically significant neurologic, gastrointestinal, renal, hepatic, cardiovascular, psychological, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, dermatological or infectious disorder or any other condition, including excessive alcohol or drug abuse, which may interfere with trial participation, or which may affect the conclusion of the study, as judged by the investigator.
- Any clinically significant laboratory abnormalities which, in the judgment of the investigator, would interfere with the patient's participation in this study or evaluation of study results (liver transaminases must be within normal limits).
- Has a mental incapacity or language barrier precluding adequate understanding or co-operation.
- Has received an investigational drug within the last 12 weeks preceding Visit 1.
- Has previously participated in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Degarelix 40 mg
Degarelix 40 mg (10 mg/mL)
|
Una dosis (2 x 2 mL) de degarelix 40 mg (10 mg/mL), inyección subcutánea.
Otros nombres:
Una dosis (2 x 2 mL) de degarelix 80 mg (20 mg/mL), inyección subcutánea.
Otros nombres:
Una dosis (2 x 2 mL) de degarelix 120 mg (30 mg/mL), inyección subcutánea.
Otros nombres:
Una dosis (2 x 2 mL) de degarelix 160 mg (40 mg/mL), inyección subcutánea.
Otros nombres:
|
Experimental: Degarelix 80 mg
Degarelix 80 mg (20 mg/mL)
|
Una dosis (2 x 2 mL) de degarelix 40 mg (10 mg/mL), inyección subcutánea.
Otros nombres:
Una dosis (2 x 2 mL) de degarelix 80 mg (20 mg/mL), inyección subcutánea.
Otros nombres:
Una dosis (2 x 2 mL) de degarelix 120 mg (30 mg/mL), inyección subcutánea.
Otros nombres:
Una dosis (2 x 2 mL) de degarelix 160 mg (40 mg/mL), inyección subcutánea.
Otros nombres:
|
Experimental: Degarelix 120 mg
Degarelix 120 mg (30 mg/mL)
|
Una dosis (2 x 2 mL) de degarelix 40 mg (10 mg/mL), inyección subcutánea.
Otros nombres:
Una dosis (2 x 2 mL) de degarelix 80 mg (20 mg/mL), inyección subcutánea.
Otros nombres:
Una dosis (2 x 2 mL) de degarelix 120 mg (30 mg/mL), inyección subcutánea.
Otros nombres:
Una dosis (2 x 2 mL) de degarelix 160 mg (40 mg/mL), inyección subcutánea.
Otros nombres:
|
Experimental: Degarelix 160 mg
Degarelix 160 mg (40 mg/mL)
|
Una dosis (2 x 2 mL) de degarelix 40 mg (10 mg/mL), inyección subcutánea.
Otros nombres:
Una dosis (2 x 2 mL) de degarelix 80 mg (20 mg/mL), inyección subcutánea.
Otros nombres:
Una dosis (2 x 2 mL) de degarelix 120 mg (30 mg/mL), inyección subcutánea.
Otros nombres:
Una dosis (2 x 2 mL) de degarelix 160 mg (40 mg/mL), inyección subcutánea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Time to Meet Insufficient Testosterone Response
Periodo de tiempo: 3 months
|
Figures in the table are Kaplan-Meier estimates of the time to meeting insufficient testosterone response.
Insufficient testosterone response was defined as testosterone >1.0 ng/mL at one visit or testosterone 0.5-1.0 at two consecutive visits.
|
3 months
|
Number of Participants With Testostestone Serum Levels Below 0.5 ng/mL for at Least 28 Days
Periodo de tiempo: 28 days
|
The number of participants suppressed for at least 28 days was defined as the estimated "survival probability" at time=Day 28.
|
28 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Time to Testosterone Castration (Testosterone ≤0.5 ng/mL).
Periodo de tiempo: 1, 3, 7, 14, 21, 28, 42 days
|
Time to testosterone castration was calculated as the number of days from dosing to the first scheduled visit when testosterone was less than 0.5 ng/mL.
The figures in the table present the number of participants who were castrated after 1, 3, 7, 14, 21, 28, and 42 days.
|
1, 3, 7, 14, 21, 28, 42 days
|
Number of Participants With Sufficient Testosterone Suppression for at Least 84 Days
Periodo de tiempo: 3 months
|
Sufficient testosterone suppression was defined as not meeting an insufficient testosterone response criterion.
Insufficient testosterone response was defined as testosterone >1.0 ng/mL at one visit or testosterone 0.5-1.0 at two consecutive visits.
|
3 months
|
Time to 50% Reduction in Prostate-specific Antigen Levels
Periodo de tiempo: 3 months
|
The time to 50% prostate-specific antigen (PSA) reduction from baseline was defined as the median number of days from dosing to the first visit where a 50% reduction in PSA level was reached.
|
3 months
|
Time to 90% Reduction in Prostate-specific Antigen Levels
Periodo de tiempo: 3 months
|
The time to 90% prostate-specific antigen (PSA) reduction from baseline was defined as the median number of days from dosing to the first visit where a 90% reduction in PSA level was reached.
|
3 months
|
Liver Function Tests
Periodo de tiempo: 3 months
|
The number of participants who had abnormal (defined as above upper limit of normal range (ULN)) alanine aminotransferase (ALT) levels, aspartate aminotransferas levels, and bilirubin levels plus the number of participants who had ALT increases >3x ULN and ALT increases >3x ULN with concurrently increased bilirubin >1.5 ULN.
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE200486 CS06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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