血管迷走神経性失神予防の臨床試験
血管迷走神経性失神に対するフルドロコルチゾンの無作為化臨床試験：失神試験の第2の予防（POST II）
この研究の主な問題は、フルドロコルチゾンを服用している人は、プラセボと呼ばれる不活性な錠剤を服用している人よりも失神する可能性が低いかどうかです.
フルドロコルチゾンは、体を刺激して塩分と水分を保持する薬です。 調査官は、いくつかの研究から、人々が生活を続けている間、自宅や地域社会で気絶するのを防ぐことができるかもしれないことを知っています. 塩分と水分の保持が失神を防ぐのに役立つという証拠はいくつかありますが、これが本当かどうかについて明確な考えを持っている人は誰もいません. この研究では、それが本当かどうかを判断しようとします。
調査の概要
詳細な説明
成人の約 10% が繰り返し失神します。 これらの患者は、多くの場合、非常に症状が強く、仕事や運転に問題があり、生活の質が低下していることが十分に立証されています。 適切に実施され、信頼できる無作為化臨床試験のテストに耐えた治療法はありません。
血管迷走神経失神の病態生理学における血液量の重要性については十分な証拠があります。 酢酸フルドロコルチゾンは、グルココルチコイド活性の軽度の増強とミネラルコルチコイド活性の顕著な増加を伴うコルチコステロイドです。 ミネラルコルチコイド副腎置換を必要とするさまざまな障害に一般的に使用される臨床用量である 0.05 ～ 0.2 mg の用量では、グルココルチコイド効果は認められません。 酢酸フルドロコルチゾンの急性作用は、尿中カリウム排泄を犠牲にして、ナトリウムと水分を保持することです。 栄養塩補給またはフルドロコルチゾンのいずれかによる血液量の増加は、その有効性に関する十分な証拠が不足しているにもかかわらず、血管迷走神経失神の治療のために臨床医によって推奨されることがよくあります。 4 つの臨床研究は、失神の予防におけるその有用性を示唆しています。 フルドロコルチゾンは血管迷走神経失神の発生率を低下させる可能性がありますが、その使用を支持するエビデンスの質は低いです。 血管迷走神経性失神を予防するためのフルドロコルチゾンの無作為化プラセボ対照試験はありません。 この 5 年間の研究で、研究者は、フルドロコルチゾンが血管迷走神経失神の再発を防ぐという仮説を検証します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2195
- Vanderbilt University
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225-3838
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University of Calgary, Faculty of Medicine
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II, Halifax Infirmary
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- McMaster University, Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ、K7V 2V7
- Queen's University
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- University of Western Ontario, London Health Sciences
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa, Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital Sacré Coeur de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 欧州心臓病学会の基準による意識喪失の原因としての失神
- 入学前に2回以上の生涯失神呪文
- >または=構造的に正常な心臓の失神症状スコアで-2ポイント
- -インフォームドコンセントのある年齢> 18歳、または同意とインフォームド保護者の同意のある年齢> 14歳
除外基準:
- 心室性頻脈、完全心ブロック、起立性（起立性）低血圧または過敏性頸動脈洞症候群などの失神のその他の原因
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 重要な弁、冠状動脈、心筋または伝導の異常または重大な不整脈
- 肥大型心筋症
- フルドロコルチゾンに対する既知の不耐性
- 他の薬剤では満たすことができないフルドロコルチゾンの別の臨床的必要性
- 永久ペースメーカー
- 発作性疾患
- 主要な慢性非心血管疾患
- 高血圧（2回で血圧≧130/85）または心不全
- 腎機能障害（ベースラインの糸球体濾過率が60ml/min/1.73m2未満に低下） Cockroft-Gault 式による)
- 糖尿病
- 肝疾患
- 緑内障
- 酢酸フルドロコルチゾンの使用歴
- 姿勢起立性頻脈症候群または起立性低血圧の診断につながる5分間の立位試験
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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フルドロコルチゾン アセテート 1 日最大 0.2 mg プラセボ 1 日最大 0.2 mg
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実験的：酢酸フルドロコルチゾン
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フルドロコルチゾン アセテート 1 日最大 0.2 mg プラセボ 1 日最大 0.2 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果の尺度は、フォローアップ期間中の失神の再発です。
時間枠：12ヶ月以内
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これは、12か月のフォローアップ期間中に少なくとも1回の失神発作を起こした患者の数で測定されます。
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12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失神の頻度は、最初の副次的アウトカム指標になります。
時間枠：12ヶ月以内
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頻度は、12 か月の失神の発生率 (%) として報告されます。
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12ヶ月以内
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失神前の頻度、期間、および強度は、単独および複合スコアの両方で、2 番目の二次的結果の尺度になります。
時間枠：12ヶ月以内
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12ヶ月以内
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生活の質は、3 番目の副次評価項目になります。治験責任医師は、治療を受けた患者と治療を受けていない患者の生活の質を比較します。
時間枠：12ヶ月
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生活の質は、3 番目の副次評価項目になります。
研究者は、フルドロコルチゾンとプラセボの患者の生活の質を比較します。
RAND36 (Research AND Development) スコアとして報告されます。
RAND の 36 項目の健康調査では、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康という 8 つの健康概念を利用しています。認識。
また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。
最小値 = 0 、最大値 = 100。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert S. Sheldon, MD PhD、University of Calgary, Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sheldon R, Raj SR, Rose MS, Morillo CA, Krahn AD, Medina E, Talajic M, Kus T, Seifer CM, Lelonek M, Klingenheben T, Parkash R, Ritchie D, McRae M; POST 2 Investigators. Fludrocortisone for the Prevention of Vasovagal Syncope: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 5;68(1):1-9. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.030.
- Tan VH, Ritchie D, Maxey C, Sheldon R; POST Investigators. Prospective Assessment of the Risk of Vasovagal Syncope During Driving. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Apr;2(2):203-208. doi: 10.1016/j.jacep.2015.10.006. Epub 2015 Nov 17.
- Raj SR, Rose S, Ritchie D, Sheldon RS; POST II Investigators. The Second Prevention of Syncope Trial (POST II)--a randomized clinical trial of fludrocortisone for the prevention of neurally mediated syncope: rationale and study design. Am Heart J. 2006 Jun;151(6):1186.e11-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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