Kliininen tutkimus vasovagaalisen pyörtymisen ehkäisemiseksi
Fludrokortisonin satunnaistettu kliininen tutkimus vasovagaalisen pyörtymisen hoitoon: toinen pyörtymisen ehkäisykoe (POST II)
Tutkimuksen pääkysymys on, pyörtyvätkö fludrokortisonia käyttävät ihmiset vähemmän todennäköisemmin kuin ihmiset, jotka käyttävät lumelääkkeeksi kutsuttua inaktiivista pilleriä.
Fludrokortisoni on lääke, joka stimuloi kehoa säilyttämään suolaa ja vettä. Tutkijat tietävät joistakin tutkimuksista, että se saattaa estää ihmisiä pyörtymästä kotona ja yhteisössä heidän jatkaessaan elämäänsä. On olemassa todisteita siitä, että suolan ja veden kertyminen auttaa estämään pyörtymistä, mutta kenelläkään ei ole selvää käsitystä siitä, onko tämä totta. Tämä tutkimus yrittää selvittää, onko se totta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 10 % aikuisista pyörtyy toistuvasti. Nämä potilaat ovat usein erittäin oireettomia, heillä on työ- ja ajo-ongelmia, ja heillä on hyvin dokumentoitu heikentynyt elämänlaatu. Ei ole olemassa hoitoja, jotka olisivat kestäneet asianmukaisesti suoritettujen ja uskottavien satunnaistettujen kliinisten tutkimusten kokeen.
Veritilavuuden merkityksestä vasovagaalisen pyörtymisen patofysiologiassa on runsaasti todisteita. Fludrokortisoniasetaatti on kortikosteroidi, joka voimistaa lievästi glukokortikoidiaktiivisuutta ja lisää huomattavasti mineralokortikoidiaktiivisuutta. Sillä ei ole merkittävää glukokortikoidivaikutusta 0,05–0,2 mg:n annoksilla, jotka ovat yleisesti käytettyjä kliinisiä annoksia erilaisissa sairauksissa, jotka vaativat lisämunuaisen korvaamista mineralokortikoidilla. Fludrokortisoniasetaatin akuutit vaikutukset ovat natriumin ja veden pidättäminen virtsaan kaliumin erittymisen kustannuksella. Lääkärit suosittelevat usein veritilavuuden lisäämistä joko ravintosuolan lisäyksellä tai fludrokortisonilla vasovagaalisen pyörtymisen hoitoon huolimatta siitä, että niiden tehokkuudesta on vähän näyttöä. Neljä kliinistä tutkimusta viittaa siihen, että se on hyödyllinen pyörtymisen ehkäisyssä. Fludrokortisoni saattaa vähentää vasovagaalisen pyörtymisen ilmaantuvuutta, mutta sen käyttöä tukevan näytön laatu on heikko. Fludrokortisonilla ei ole satunnaistettuja, lumekontrolloituja tutkimuksia vasovagaalisen pyörtymisen ehkäisemiseksi. Tässä 5 vuotta kestäneessä tutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan fludrokortisoni ehkäisee vasovagaalisen pyörtymisen uusiutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary, Faculty of Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II, Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- McMaster University, Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7V 2V7
- Queen's University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario, London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa, Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital Sacré Coeur de Montréal
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2195
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225-3838
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pyörtyminen tajunnan menetyksen syynä Euroopan kardiologien seuran kriteerien mukaan
- > 2 elinikäistä synkopaaliloitsua ennen ilmoittautumista
- > tai = -2 pisteeseen pyörtymisoireiden pistemäärässä rakenteellisesti normaaleille sydämille
- Ikä > 18 vuotta tietoisella suostumuksella tai ikä > 14 vuotta suostumuksella ja tietoisen vanhemman suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Muita pyörtymisen syitä, kuten kammiotakykardia, täydellinen sydänkatkos, posturaalinen (ortostaattinen) hypotensio tai yliherkkä kaulavaltimoontelooireyhtymä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Tärkeä läppä-, sepelvaltimo-, sydän- tai johtumishäiriö tai merkittävä rytmihäiriö
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Tunnettu intoleranssi fludrokortisonille
- Toinen kliininen fludrokortisonin tarve, jota ei voida täyttää muilla lääkkeillä
- Pysyvä sydämentahdistin
- Kohtaushäiriö
- Merkittävä krooninen ei-sydän- ja verisuonisairaus
- Hypertensio (verenpaine ≥ 130/85 2 kertaa) tai sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus on laskenut alle 60 ml/min/1,73 m2 Cockroft-Gault-kaavan mukaan)
- Diabetes mellitus
- Maksasairaus
- Glaukooma
- Mikä tahansa aikaisempi fludrokortisoniasetaatin käyttö
- 5 minuutin seisomatesti, joka johtaa posturaalisen ortostaattisen takykardiaoireyhtymän tai ortostaattisen hypotension diagnoosiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Fludrokortisoniasetaatti enintään 0,2 mg päivässä lumelääke enintään 0,2 mg päivässä
|
|
Kokeellinen: fludrokortisoniasetaatti
|
Fludrokortisoniasetaatti enintään 0,2 mg päivässä lumelääke enintään 0,2 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulostoimenpide on pyörtymisen uusiutuminen seurantajaksolla.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Tämä mitataan niiden potilaiden lukumääränä, joilla oli vähintään yksi synkopaalikohtaus 12 kuukauden seurantajakson aikana.
|
12 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörtymistiheys on ensimmäinen toissijainen tulosmittaus.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Esiintymistiheys ilmoitetaan 12 kuukauden pyörtymätapahtumien määränä (%)
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Presynkoopin taajuus, kesto ja intensiteetti ovat toinen toissijainen tulosmittaus sekä yksinään että yhdistelmäpisteinä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden sisällä
|
|
|
Elämänlaatu on kolmas toissijainen tulosmittaus. Tutkijat vertailevat hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden elämänlaatua.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu on kolmas toissijainen tulosmittaus.
Tutkijat vertaavat fludrokortisonia saaneiden potilaiden elämänlaatua lumelääkkeeseen.
Raportoitu RAND36-pisteeksi (Research AND Development).
RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksessa tarkastellaan kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleinen terveys. käsityksiä.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
Minimiarvo = 0, enimmäisarvo = 100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert S. Sheldon, MD PhD, University of Calgary, Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sheldon R, Raj SR, Rose MS, Morillo CA, Krahn AD, Medina E, Talajic M, Kus T, Seifer CM, Lelonek M, Klingenheben T, Parkash R, Ritchie D, McRae M; POST 2 Investigators. Fludrocortisone for the Prevention of Vasovagal Syncope: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 5;68(1):1-9. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.030.
- Tan VH, Ritchie D, Maxey C, Sheldon R; POST Investigators. Prospective Assessment of the Risk of Vasovagal Syncope During Driving. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Apr;2(2):203-208. doi: 10.1016/j.jacep.2015.10.006. Epub 2015 Nov 17.
- Raj SR, Rose S, Ritchie D, Sheldon RS; POST II Investigators. The Second Prevention of Syncope Trial (POST II)--a randomized clinical trial of fludrocortisone for the prevention of neurally mediated syncope: rationale and study design. Am Heart J. 2006 Jun;151(6):1186.e11-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130312
- ISRCTN51802652
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .