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Ensaio Clínico para a Prevenção da Síncope Vasovagal

24 de setembro de 2019 atualizado por: Dr. Bob Sheldon, University of Calgary

Um ensaio clínico randomizado de fludrocortisona para síncope vasovagal: o segundo ensaio clínico de prevenção de síncope (POST II)

A principal questão do estudo é se as pessoas que tomam fludrocortisona têm menos probabilidade de desmaiar do que as pessoas que tomam uma pílula inativa chamada placebo.

Fludrocortisona é uma droga que estimula o corpo a reter sal e água. Os investigadores sabem de alguns estudos que pode impedir que as pessoas desmaiem em casa e na comunidade, enquanto continuam com suas vidas. Existem algumas evidências de que a retenção de sal e água ajuda a prevenir o desmaio, mas ninguém tem uma ideia clara se isso é verdade. Este estudo tentará determinar se isso é verdade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Cerca de 10% dos adultos desmaiam recorrentemente. Esses pacientes geralmente são altamente sintomáticos, têm problemas com o emprego e a direção e apresentam redução da qualidade de vida bem documentada. Não há terapias que tenham resistido ao teste de ensaios clínicos randomizados adequadamente conduzidos e confiáveis.

Existem amplas evidências da importância da volemia na fisiopatologia da síncope vasovagal. O acetato de fludrocortisona é um corticosteróide com leve aumento da atividade glicocorticóide e aumento acentuado da atividade mineralocorticóide. Não apresenta efeito glicocorticóide apreciável em doses entre 0,05 a 0,2 mg, que são as doses clínicas comumente usadas para vários distúrbios que requerem reposição adrenal de mineralocorticóide. As ações agudas do acetato de fludrocortisona são a retenção de sódio e água, à custa da excreção urinária de potássio. A expansão do volume sanguíneo com suplementação dietética de sal ou fludrocortisona é frequentemente recomendada pelos médicos para o tratamento da síncope vasovagal, apesar da escassez de boas evidências de sua eficácia. Quatro estudos clínicos sugerem sua utilidade na prevenção da síncope. A fludrocortisona pode diminuir a incidência de síncope vasovagal, mas a qualidade das evidências que apóiam seu uso é baixa. Não há estudos randomizados e controlados por placebo de fludrocortisona para a prevenção da síncope vasovagal. Neste estudo de 5 anos, os investigadores testarão a hipótese de que a fludrocortisona previne a recorrência da síncope vasovagal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary, Faculty of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II, Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7V 2V7
        • Queen's University
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario, London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa, Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Sacre Coeur de Montreal
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2195
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225-3838
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síncope como causa de perda de consciência de acordo com os critérios da European Society of Cardiology
  • > 2 períodos de síncope vitalícios anteriores à inscrição
  • > ou = a -2 pontos na pontuação de sintomas de síncope para corações estruturalmente normais
  • Idade > 18 anos com consentimento informado, ou idade > 14 anos com consentimento e consentimento informado dos pais

Critério de exclusão:

  • Outras causas de síncope, como taquicardia ventricular, bloqueio cardíaco completo, hipotensão postural (ortostática) ou síndrome do seio carotídeo hipersensível
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Anormalidade valvular, coronária, miocárdica ou de condução importante ou arritmia significativa
  • Cardiomiopatia hipertrófica
  • Uma intolerância conhecida à fludrocortisona
  • Outra necessidade clínica de fludrocortisona que não pode ser atendida com outros medicamentos
  • Um marcapasso permanente
  • Um distúrbio convulsivo
  • Uma importante doença crônica não cardiovascular
  • Hipertensão (pressão arterial ≥ 130/85 em 2 ocasiões) ou insuficiência cardíaca
  • Disfunção renal (taxa de filtração glomerular basal reduzida abaixo de 60 ml/min/1,73m2 de acordo com a fórmula de Cockroft-Gault)
  • diabetes melito
  • doença hepática
  • Glaucoma
  • Qualquer uso anterior de acetato de fludrocortisona
  • Um teste de pé de 5 minutos resultando em diagnóstico de síndrome de taquicardia ortostática postural ou hipotensão ortostática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Acetato de fludrocortisona até um máximo de 0,2 mg por dia Placebo até um máximo de 0,2 mg por dia
Experimental: acetato de fludrocortisona
Acetato de fludrocortisona até um máximo de 0,2 mg por dia Placebo até um máximo de 0,2 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de desfecho primário será a recorrência da síncope no período de acompanhamento.
Prazo: Dentro de 12 meses
Isso será medido em termos de número de pacientes que tiveram pelo menos 1 crise de síncope no período de acompanhamento de 12 meses.
Dentro de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência da síncope será a primeira medida de resultado secundário.
Prazo: Dentro de 12 meses
A frequência será relatada como taxas de eventos de síncope de 12 meses (%)
Dentro de 12 meses
A frequência, a duração e a intensidade da pré-síncope serão as segundas medidas de desfecho secundário, isoladas e em uma pontuação composta.
Prazo: Dentro de 12 meses
Dentro de 12 meses
Qualidade de vida será a terceira medida de resultado secundário. Os investigadores irão comparar a qualidade de vida em pacientes tratados e não tratados.
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida será a terceira medida de resultado secundário. Os investigadores irão comparar a qualidade de vida em pacientes em uso de fludrocortisona versus placebo. Relatado como pontuação RAND36 (Pesquisa e Desenvolvimento). O RAND 36-Item Health Survey aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e saúde geral percepções. Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde. Valor mínimo = 0 , Valor máximo = 100. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S. Sheldon, MD PhD, University of Calgary, Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em acetato de fludrocortisona

3
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