- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00118482
Ensaio Clínico para a Prevenção da Síncope Vasovagal
Um ensaio clínico randomizado de fludrocortisona para síncope vasovagal: o segundo ensaio clínico de prevenção de síncope (POST II)
A principal questão do estudo é se as pessoas que tomam fludrocortisona têm menos probabilidade de desmaiar do que as pessoas que tomam uma pílula inativa chamada placebo.
Fludrocortisona é uma droga que estimula o corpo a reter sal e água. Os investigadores sabem de alguns estudos que pode impedir que as pessoas desmaiem em casa e na comunidade, enquanto continuam com suas vidas. Existem algumas evidências de que a retenção de sal e água ajuda a prevenir o desmaio, mas ninguém tem uma ideia clara se isso é verdade. Este estudo tentará determinar se isso é verdade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 10% dos adultos desmaiam recorrentemente. Esses pacientes geralmente são altamente sintomáticos, têm problemas com o emprego e a direção e apresentam redução da qualidade de vida bem documentada. Não há terapias que tenham resistido ao teste de ensaios clínicos randomizados adequadamente conduzidos e confiáveis.
Existem amplas evidências da importância da volemia na fisiopatologia da síncope vasovagal. O acetato de fludrocortisona é um corticosteróide com leve aumento da atividade glicocorticóide e aumento acentuado da atividade mineralocorticóide. Não apresenta efeito glicocorticóide apreciável em doses entre 0,05 a 0,2 mg, que são as doses clínicas comumente usadas para vários distúrbios que requerem reposição adrenal de mineralocorticóide. As ações agudas do acetato de fludrocortisona são a retenção de sódio e água, à custa da excreção urinária de potássio. A expansão do volume sanguíneo com suplementação dietética de sal ou fludrocortisona é frequentemente recomendada pelos médicos para o tratamento da síncope vasovagal, apesar da escassez de boas evidências de sua eficácia. Quatro estudos clínicos sugerem sua utilidade na prevenção da síncope. A fludrocortisona pode diminuir a incidência de síncope vasovagal, mas a qualidade das evidências que apóiam seu uso é baixa. Não há estudos randomizados e controlados por placebo de fludrocortisona para a prevenção da síncope vasovagal. Neste estudo de 5 anos, os investigadores testarão a hipótese de que a fludrocortisona previne a recorrência da síncope vasovagal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary, Faculty of Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II, Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- McMaster University, Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7V 2V7
- Queen's University
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University of Western Ontario, London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa, Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Sacre Coeur de Montreal
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2195
- Vanderbilt University
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225-3838
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síncope como causa de perda de consciência de acordo com os critérios da European Society of Cardiology
- > 2 períodos de síncope vitalícios anteriores à inscrição
- > ou = a -2 pontos na pontuação de sintomas de síncope para corações estruturalmente normais
- Idade > 18 anos com consentimento informado, ou idade > 14 anos com consentimento e consentimento informado dos pais
Critério de exclusão:
- Outras causas de síncope, como taquicardia ventricular, bloqueio cardíaco completo, hipotensão postural (ortostática) ou síndrome do seio carotídeo hipersensível
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Anormalidade valvular, coronária, miocárdica ou de condução importante ou arritmia significativa
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Uma intolerância conhecida à fludrocortisona
- Outra necessidade clínica de fludrocortisona que não pode ser atendida com outros medicamentos
- Um marcapasso permanente
- Um distúrbio convulsivo
- Uma importante doença crônica não cardiovascular
- Hipertensão (pressão arterial ≥ 130/85 em 2 ocasiões) ou insuficiência cardíaca
- Disfunção renal (taxa de filtração glomerular basal reduzida abaixo de 60 ml/min/1,73m2 de acordo com a fórmula de Cockroft-Gault)
- diabetes melito
- doença hepática
- Glaucoma
- Qualquer uso anterior de acetato de fludrocortisona
- Um teste de pé de 5 minutos resultando em diagnóstico de síndrome de taquicardia ortostática postural ou hipotensão ortostática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Acetato de fludrocortisona até um máximo de 0,2 mg por dia Placebo até um máximo de 0,2 mg por dia
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Experimental: acetato de fludrocortisona
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Acetato de fludrocortisona até um máximo de 0,2 mg por dia Placebo até um máximo de 0,2 mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de desfecho primário será a recorrência da síncope no período de acompanhamento.
Prazo: Dentro de 12 meses
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Isso será medido em termos de número de pacientes que tiveram pelo menos 1 crise de síncope no período de acompanhamento de 12 meses.
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Dentro de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência da síncope será a primeira medida de resultado secundário.
Prazo: Dentro de 12 meses
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A frequência será relatada como taxas de eventos de síncope de 12 meses (%)
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Dentro de 12 meses
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A frequência, a duração e a intensidade da pré-síncope serão as segundas medidas de desfecho secundário, isoladas e em uma pontuação composta.
Prazo: Dentro de 12 meses
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Dentro de 12 meses
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Qualidade de vida será a terceira medida de resultado secundário. Os investigadores irão comparar a qualidade de vida em pacientes tratados e não tratados.
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida será a terceira medida de resultado secundário.
Os investigadores irão comparar a qualidade de vida em pacientes em uso de fludrocortisona versus placebo.
Relatado como pontuação RAND36 (Pesquisa e Desenvolvimento).
O RAND 36-Item Health Survey aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e saúde geral percepções.
Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
Valor mínimo = 0 , Valor máximo = 100.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S. Sheldon, MD PhD, University of Calgary, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheldon R, Raj SR, Rose MS, Morillo CA, Krahn AD, Medina E, Talajic M, Kus T, Seifer CM, Lelonek M, Klingenheben T, Parkash R, Ritchie D, McRae M; POST 2 Investigators. Fludrocortisone for the Prevention of Vasovagal Syncope: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 5;68(1):1-9. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.030.
- Tan VH, Ritchie D, Maxey C, Sheldon R; POST Investigators. Prospective Assessment of the Risk of Vasovagal Syncope During Driving. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Apr;2(2):203-208. doi: 10.1016/j.jacep.2015.10.006. Epub 2015 Nov 17.
- Raj SR, Rose S, Ritchie D, Sheldon RS; POST II Investigators. The Second Prevention of Syncope Trial (POST II)--a randomized clinical trial of fludrocortisone for the prevention of neurally mediated syncope: rationale and study design. Am Heart J. 2006 Jun;151(6):1186.e11-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130312
- ISRCTN51802652
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