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Klinische Studie zur Prävention von vasovagaler Synkope

24. September 2019 aktualisiert von: Dr. Bob Sheldon, University of Calgary

Eine randomisierte klinische Studie mit Fludrocortison bei vasovagaler Synkope: Die zweite Studie zur Prävention von Synkopen (POST II)

Die Hauptfrage in der Studie ist, ob Menschen, die Fludrocortison einnehmen, weniger wahrscheinlich ohnmächtig werden als Menschen, die eine inaktive Pille namens Placebo einnehmen.

Fludrocortison ist ein Medikament, das den Körper dazu anregt, Salz und Wasser zu speichern. Die Ermittler wissen aus einigen Studien, dass es verhindern könnte, dass Menschen zu Hause und in der Gemeinschaft in Ohnmacht fallen, während sie ihrem Leben nachgehen. Es gibt einige Hinweise darauf, dass Salz- und Wassereinlagerungen Ohnmachtsanfälle verhindern, aber niemand hat eine klare Vorstellung davon, ob dies wahr ist. Ob das stimmt, soll diese Studie klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 10 % der Erwachsenen werden immer wieder ohnmächtig. Diese Patienten sind oft sehr symptomatisch, haben Probleme mit der Arbeit und dem Autofahren und haben eine gut dokumentierte eingeschränkte Lebensqualität. Es gibt keine Therapien, die den Test angemessen durchgeführter und glaubwürdiger randomisierter klinischer Studien bestanden haben.

Es gibt zahlreiche Beweise für die Bedeutung des Blutvolumens in der Pathophysiologie der vasovagalen Synkope. Fludrocortisonacetat ist ein Corticosteroid mit einer leichten Steigerung der Glucocorticoid-Aktivität und einer deutlichen Steigerung der Mineralocorticoid-Aktivität. Es hat keine nennenswerte Glucocorticoid-Wirkung bei Dosen zwischen 0,05 und 0,2 mg, was die üblicherweise verwendeten klinischen Dosen für verschiedene Erkrankungen sind, die einen Mineralocorticoid-Nebennierenersatz erfordern. Die akuten Wirkungen von Fludrocortisonacetat sind Natrium- und Wasserretention auf Kosten der Kaliumausscheidung im Urin. Die Erweiterung des Blutvolumens entweder durch Nahrungssalzergänzung oder durch Fludrocortison wird oft von Ärzten zur Behandlung von vasovagalen Synkopen empfohlen, obwohl es nur wenige gute Beweise für ihre Wirksamkeit gibt. Vier klinische Studien deuten auf seine Nützlichkeit bei der Vorbeugung von Synkopen hin. Fludrocortison könnte die Inzidenz von vasovagalen Synkopen verringern, aber die Qualität der Evidenz, die seine Verwendung stützt, ist schlecht. Es gibt keine randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien mit Fludrocortison zur Prävention von vasovagalen Synkopen. In dieser 5-Jahres-Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass Fludrocortison das Wiederauftreten von vasovagalen Synkopen verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Faculty of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II, Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7V 2V7
        • Queen's University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario, London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa, Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré Coeur de Montréal
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2195
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225-3838
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Synkope als Ursache für Bewusstlosigkeit nach den Kriterien der European Society of Cardiology
  • > 2 lebenslange synkopale Zaubersprüche vor der Einschulung
  • > oder = bis -2 Punkte auf dem Synkopensymptom-Score für strukturell normale Herzen
  • Alter > 18 Jahre mit Einwilligung nach Aufklärung oder Alter > 14 Jahre mit Einwilligung und Einwilligung der Eltern nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Synkopen, wie ventrikuläre Tachykardie, kompletter Herzblock, posturale (orthostatische) Hypotonie oder hypersensitives Carotis-Sinus-Syndrom
  • Eine Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Schwerwiegende Herzklappen-, Koronar-, Myokard- oder Leitungsanomalie oder signifikante Arrhythmie
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Fludrocortison
  • Ein weiterer klinischer Bedarf an Fludrocortison, der mit anderen Medikamenten nicht gedeckt werden kann
  • Ein permanenter Schrittmacher
  • Eine Anfallsleiden
  • Eine schwere chronische nicht kardiovaskuläre Erkrankung
  • Hypertonie (Blutdruck ≥ 130/85 bei 2 Gelegenheiten) oder Herzinsuffizienz
  • Nierenfunktionsstörung (Basislinie der glomerulären Filtrationsrate auf unter 60 ml/min/1,73 m2 reduziert nach der Cockroft-Gault-Formel)
  • Diabetes Mellitus
  • Lebererkrankung
  • Glaukom
  • Jede frühere Anwendung von Fludrocortisonacetat
  • Ein 5-minütiger Standtest, der zur Diagnose eines posturalen orthostatischen Tachykardiesyndroms oder einer orthostatischen Hypotonie führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Fludrocortisonacetat bis maximal 0,2 mg täglich Placebo bis maximal 0,2 mg täglich
Experimental: Fludrocortisonacetat
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Fludrocortisonacetat bis maximal 0,2 mg täglich Placebo bis maximal 0,2 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist das Wiederauftreten der Synkope in der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Dies wird anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die in der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit mindestens 1 synkopalen Anfall hatten.
Innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Synkopen wird das erste sekundäre Ergebnismaß sein.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Die Häufigkeit wird als 12-Monats-Synkopen-Ereignisraten (%) angegeben
Innerhalb von 12 Monaten
Häufigkeit, Dauer und Intensität vor der Synkope sind die zweiten sekundären Ergebnismaße, sowohl allein als auch in einem zusammengesetzten Score.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Innerhalb von 12 Monaten
Lebensqualität wird das dritte sekundäre Ergebnismaß sein. Die Ermittler werden die Lebensqualität von behandelten und unbehandelten Patienten vergleichen.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird der dritte sekundäre Endpunkt sein. Die Forscher werden die Lebensqualität von Patienten unter Fludrocortison mit Placebo vergleichen. Berichtet als RAND36 (Research AND Development) Score. Die RAND 36-Item Health Survey erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheit Wahrnehmungen. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Mindestwert = 0, Höchstwert = 100. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S. Sheldon, MD PhD, University of Calgary, Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130312
  • ISRCTN51802652

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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