미주신경성 실신 예방을 위한 임상시험
미주신경성 실신에 대한 Fludrocortisone의 무작위 임상 시험: 두 번째 실신 예방 시험(POST II)
이 연구의 주요 질문은 플루드로코르티손을 복용하는 사람들이 위약이라고 하는 비활성 알약을 복용하는 사람들보다 기절할 가능성이 적은지 여부입니다.
플루드로코르티손은 신체가 염분과 수분을 유지하도록 자극하는 약물입니다. 연구자들은 일부 연구를 통해 사람들이 삶을 영위하는 동안 집과 지역 사회에서 기절하는 것을 방지할 수 있다는 것을 알고 있습니다. 염분과 수분 보유가 실신을 예방하는 데 도움이 된다는 몇 가지 증거가 있지만 이것이 사실인지에 대해서는 아무도 명확하게 알지 못합니다. 이 연구는 그것이 사실인지 확인하려고 노력할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성인의 약 10%가 반복적으로 실신합니다. 이 환자들은 종종 증상이 심하고 고용 및 운전에 문제가 있으며 삶의 질이 저하된 것으로 잘 기록되어 있습니다. 적절하게 수행되고 신뢰할 수 있는 무작위 임상 시험의 테스트를 견뎌낸 치료법은 없습니다.
미주신경성 실신의 병리생리학에서 혈액량의 중요성에 대한 충분한 증거가 있습니다. 플루드로코르티손 아세테이트는 글루코코르티코이드 활성이 약간 증가하고 미네랄로코르티코이드 활성이 현저하게 증가하는 코르티코스테로이드입니다. 미네랄로코르티코이드 부신 대체를 필요로 하는 다양한 장애에 일반적으로 사용되는 임상 용량인 0.05~0.2mg 사이의 용량에서는 눈에 띄는 글루코코르티코이드 효과가 없습니다. 플루드로코르티손 아세테이트의 급성 작용은 요중 칼륨 배설을 희생시키면서 나트륨 및 수분 보유입니다. 식이성 염분 보충 또는 플루드로코르티손을 통한 혈액량 확장은 효능에 대한 충분한 증거가 부족함에도 불구하고 미주신경성 실신의 치료를 위해 종종 임상의에 의해 권장됩니다. 4건의 임상 연구에서 실신 예방에 유용함을 시사합니다. Fludrocortisone은 미주신경성 실신의 발생률을 감소시킬 수 있지만 사용을 뒷받침하는 증거의 질은 좋지 않습니다. 미주신경성 실신 예방을 위한 플루드로코르티손의 무작위 위약 대조 시험은 없습니다. 이 5년 연구에서 연구자들은 플루드로코르티손이 미주신경성 실신의 재발을 예방한다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2195
- Vanderbilt University
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225-3838
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary, Faculty of Medicine
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II, Halifax Infirmary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- McMaster University, Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7V 2V7
- Queen's University
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- University of Western Ontario, London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa, Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hôpital Sacré Coeur de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- European Society of Cardiology 기준에 따른 의식 상실의 원인으로 실신
- > 등록 전 평생 실신 주문 2회
- > 또는 = 구조적으로 정상적인 심장에 대한 실신 증상 점수에서 -2점
- 정보에 입각한 동의가 있는 연령 > 18세 또는 동의 및 정보에 입각한 부모 동의가 있는 연령 > 14세
제외 기준:
- 심실성 빈맥, 완전한 심장 차단, 체위(기립성) 저혈압 또는 과민성 경동맥동 증후군과 같은 실신의 다른 원인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 중요한 판막, 관상, 심근 또는 전도 이상 또는 중대한 부정맥
- 비대성 심근병증
- 플루드로코르티손에 대한 알려진 불내성
- 다른 약물로는 충족할 수 없는 플루드로코르티손의 또 다른 임상적 필요성
- 영구 심박조율기
- 발작 장애
- 주요 만성 비 심혈관 질환
- 고혈압(두 번에 걸쳐 혈압 ≥ 130/85) 또는 심부전
- 신장 기능 장애(기준 사구체 여과율이 60 ml/min/1.73m2 미만으로 감소됨) Cockroft-Gault 공식에 따라)
- 진성 당뇨병
- 간질환
- 녹내장
- 이전에 플루드로코르티손 아세테이트 사용
- 기립성 기립성 빈맥 증후군 또는 기립성 저혈압을 진단하는 5분 기립 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Fludrocortisone acetate(매일 최대 0.2mg) 위약(매일 최대 0.2mg)
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실험적: 플루드로코르티손 아세테이트
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Fludrocortisone acetate(매일 최대 0.2mg) 위약(매일 최대 0.2mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정은 후속 조치 기간에 실신의 재발이 될 것입니다.
기간: 12개월 이내
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이는 12개월 추적 기간 동안 적어도 1회의 실신 발작이 있었던 환자의 수로 측정됩니다.
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12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실신의 빈도는 첫 번째 이차 결과 척도가 됩니다.
기간: 12개월 이내
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빈도는 12개월 실신 발생률(%)로 보고됩니다.
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12개월 이내
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실신 전 빈도, 기간 및 강도는 단독 및 복합 점수 모두에서 2차 2차 결과 측정이 될 것입니다.
기간: 12개월 이내
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12개월 이내
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삶의 질은 세 번째 2차 결과 측정이 될 것입니다. 조사관은 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자의 삶의 질을 비교할 것입니다.
기간: 12 개월
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삶의 질은 세 번째 이차 결과 측정이 될 것입니다.
연구자들은 플루드로코르티손과 위약을 사용하는 환자의 삶의 질을 비교할 것입니다.
RAND36(Research AAnd Development) 점수로 보고됩니다.
RAND 36개 항목 건강 조사는 8가지 건강 개념을 활용합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반 건강 지각.
또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다.
최소값 = 0 , 최대값 = 100.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert S. Sheldon, MD PhD, University of Calgary, Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sheldon R, Raj SR, Rose MS, Morillo CA, Krahn AD, Medina E, Talajic M, Kus T, Seifer CM, Lelonek M, Klingenheben T, Parkash R, Ritchie D, McRae M; POST 2 Investigators. Fludrocortisone for the Prevention of Vasovagal Syncope: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 5;68(1):1-9. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.030.
- Tan VH, Ritchie D, Maxey C, Sheldon R; POST Investigators. Prospective Assessment of the Risk of Vasovagal Syncope During Driving. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Apr;2(2):203-208. doi: 10.1016/j.jacep.2015.10.006. Epub 2015 Nov 17.
- Raj SR, Rose S, Ritchie D, Sheldon RS; POST II Investigators. The Second Prevention of Syncope Trial (POST II)--a randomized clinical trial of fludrocortisone for the prevention of neurally mediated syncope: rationale and study design. Am Heart J. 2006 Jun;151(6):1186.e11-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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