Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til forebyggelse af vasovagal synkope

24. september 2019 opdateret af: Dr. Bob Sheldon, University of Calgary

Et randomiseret klinisk forsøg med fludrocortison for vasovagal synkope: Den anden forebyggelse af synkopeforsøg (POST II)

Hovedspørgsmålet i undersøgelsen er, om personer, der tager fludrocortison, er mindre tilbøjelige til at besvime end folk, der tager en inaktiv pille kaldet placebo.

Fludrocortison er et lægemiddel, der stimulerer kroppen til at tilbageholde salt og vand. Efterforskerne ved fra nogle undersøgelser, at det kan forhindre folk i at besvime hjemme og i samfundet, mens de fortsætter med deres liv. Der er nogle beviser for, at salt- og vandretention hjælper med at forhindre besvimelse, men ingen har en klar idé om, hvorvidt dette er sandt. Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om det er sandt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 10 % af de voksne besvimer gentagne gange. Disse patienter er ofte meget symptomatiske, har problemer med beskæftigelse og kørsel og har veldokumenteret nedsat livskvalitet. Der er ingen terapier, der har bestået testen af ​​tilstrækkeligt gennemførte og troværdige randomiserede kliniske forsøg.

Der er rigelig dokumentation for vigtigheden af ​​blodvolumen i patofysiologien af ​​vasovagal synkope. Fludrocortisonacetat er et kortikosteroid med en mild forøgelse af glukokortikoidaktivitet og en markant stigning i mineralkortikoidaktivitet. Det har ingen nævneværdig glukokortikoid virkning ved doser mellem 0,05 og 0,2 mg, som er de almindeligt anvendte kliniske doser til forskellige lidelser, der kræver mineralokortikoid binyreudskiftning. De akutte virkninger af fludrocortisonacetat er natrium- og vandretention på bekostning af urinudskillelse af kalium. Blodvolumenudvidelse med enten kostsalttilskud eller fludrocortison anbefales ofte af klinikere til behandling af vasovagal synkope på trods af mangel på god evidens for deres effektivitet. Fire kliniske undersøgelser tyder på dets anvendelighed til forebyggelse af synkope. Fludrocortison kan nedsætte forekomsten af ​​vasovagal synkope, men kvaliteten af ​​beviserne, der understøtter dets brug, er dårlig. Der er ingen randomiserede, placebokontrollerede forsøg med fludrocortison til forebyggelse af vasovagal synkope. I denne 5-årige undersøgelse vil efterforskerne teste hypotesen om, at fludrocortison forhindrer tilbagefald af vasovagal synkope.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Faculty of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II, Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7V 2V7
        • Queen's University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario, London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa, Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré Coeur de Montréal
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2195
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225-3838
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synkope som årsag til tab af bevidsthed i henhold til European Society of Cardiology kriterier
  • > 2 livsvarige synkopale besværgelser forud for tilmelding
  • > eller = til -2 point på Synkope Symptom Score for strukturelt normale hjerter
  • Alder > 18 år med informeret samtykke, eller alder > 14 år med samtykke og informeret forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til synkope, såsom ventrikulær takykardi, komplet hjerteblokade, postural (ortostatisk) hypotension eller hypersensitiv carotis sinus syndrom
  • En manglende evne til at give informeret samtykke
  • Vigtig klap-, koronar-, myokardie- eller ledningsabnormitet eller signifikant arytmi
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • En kendt intolerance over for fludrocortison
  • Endnu et klinisk behov for fludrocortison, som ikke kan dækkes med andre lægemidler
  • En permanent pacemaker
  • En anfaldsforstyrrelse
  • En større kronisk ikke-kardiovaskulær sygdom
  • Hypertension (blodtryk ≥ 130/85 ved 2 lejligheder) eller hjertesvigt
  • Renal dysfunktion (baseline glomerulær filtrationshastighed reduceret til under 60 ml/min/1,73m2 i henhold til Cockroft-Gault-formlen)
  • Diabetes mellitus
  • Leversygdom
  • Grøn stær
  • Enhver tidligere brug af fludrocortisonacetat
  • En 5-minutters standtest, der resulterer i diagnosticering af postural ortostatisk takykardisyndrom eller ortostatisk hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: fludrocortisonacetat
Fludrocortisonacetat til maksimalt 0,2 mg dagligt Placebo til maksimalt 0,2 mg dagligt
Eksperimentel: fludrocortisonacetat
Medicin: fludrocortisonacetat
Fludrocortisonacetat til maksimalt 0,2 mg dagligt Placebo til maksimalt 0,2 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være gentagelsen af ​​synkope i opfølgningsperioden.
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Dette vil blive målt i forhold til antallet af patienter, der havde mindst 1 synkopal anfald i den 12 måneder lange opfølgningsperiode.
Inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​synkope vil være det første sekundære resultatmål.
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Hyppighed vil blive rapporteret som 12-måneders synkopehændelsesrater (%)
Inden for 12 måneder
Presynkope-frekvens, -varighed og -intensitet vil være de sekundære resultatmål, både alene og i en sammensat score.
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Inden for 12 måneder
Livskvalitet vil være det tredje sekundære resultatmål. Efterforskerne vil sammenligne livskvaliteten hos behandlede og ubehandlede patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil være det tredje sekundære resultatmål. Efterforskerne vil sammenligne livskvaliteten hos patienter på fludrocortison vs placebo. Rapporteret som RAND36 (Research AND Development) score. RAND 36-Item Health Survey anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generel sundhed opfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed. Min værdi = 0 , Maksimal værdi = 100. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S. Sheldon, MD PhD, University of Calgary, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2005

Først opslået (Skøn)

11. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130312
  • ISRCTN51802652

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner