Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro prevenci vazovagální synkopy

24. září 2019 aktualizováno: Dr. Bob Sheldon, University of Calgary

Randomizovaná klinická studie fludrokortizonu pro vazovagální synkopu: Druhá studie prevence synkopy (POST II)

Hlavní otázkou ve studii je, zda lidé užívající fludrokortison mají menší pravděpodobnost omdlévání než lidé užívající neaktivní pilulku zvanou placebo.

Fludrokortison je lék, který stimuluje tělo k zadržování soli a vody. Vyšetřovatelé z některých studií vědí, že by to mohlo zabránit tomu, aby lidé omdlévali doma a v komunitě, zatímco žijí ve svém životě. Existují určité důkazy, že zadržování soli a vody pomáhá předcházet mdlobám, ale nikdo nemá jasnou představu o tom, zda je to pravda. Tato studie se pokusí zjistit, zda je to pravda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 10 % dospělých omdlí opakovaně. Tito pacienti jsou často vysoce symptomatičtí, mají problémy se zaměstnáním a řízením a mají dobře zdokumentovanou sníženou kvalitu života. Neexistují žádné terapie, které by obstály v testu adekvátně provedených a důvěryhodných randomizovaných klinických studií.

Existuje dostatek důkazů o důležitosti krevního objemu v patofyziologii vazovagální synkopy. Fludrokortison acetát je kortikosteroid s mírným zvýšením aktivity glukokortikoidů a výrazným zvýšením aktivity mineralokortikoidů. Nemá žádný znatelný glukokortikoidní účinek v dávkách mezi 0,05 až 0,2 mg, což jsou běžně používané klinické dávky pro různé poruchy vyžadující mineralokortikoidní náhradu nadledvin. Akutní účinky fludrokortison acetátu jsou retence sodíku a vody na úkor vylučování draslíku močí. Navzdory nedostatku dobrých důkazů o jejich účinnosti je klinickými lékaři často doporučováno rozšíření krevního objemu buď suplementací soli ve stravě nebo fludrokortizonem pro léčbu vazovagální synkopy. Čtyři klinické studie naznačují jeho užitečnost v prevenci synkopy. Fludrokortison může snížit výskyt vazovagální synkopy, ale kvalita důkazů podporujících jeho použití je nízká. Neexistují žádné randomizované, placebem kontrolované studie s fludrokortizonem pro prevenci vazovagální synkopy. V této 5leté studii budou výzkumníci testovat hypotézu, že fludrokortison zabraňuje recidivám vazovagální synkopy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Faculty of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II, Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7V 2V7
        • Queen's University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario, London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa, Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré Coeur de Montréal
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2195
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225-3838
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Synkopa jako příčina ztráty vědomí podle kritérií Evropské kardiologické společnosti
  • > 2 doživotní synkopální kouzla předcházející registraci
  • > nebo = až -2 body na skóre symptomů synkopy pro strukturálně normální srdce
  • Věk > 18 let s informovaným souhlasem nebo věk > 14 let se souhlasem a informovaným souhlasem rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny synkopy, jako je ventrikulární tachykardie, kompletní srdeční blok, posturální (ortostatická) hypotenze nebo syndrom hypersenzitivního karotického sinu
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Důležitá chlopenní, koronární, myokardiální nebo převodní abnormalita nebo významná arytmie
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Známá nesnášenlivost fludrokortizonu
  • Další klinická potřeba fludrokortizonu, kterou nelze uspokojit jinými léky
  • Trvalý kardiostimulátor
  • Záchvatová porucha
  • Závažné chronické nekardiovaskulární onemocnění
  • Hypertenze (krevní tlak ≥ 130/85 ve 2 případech) nebo srdeční selhání
  • Renální dysfunkce (výchozí glomerulární filtrace snížena pod 60 ml/min/1,73 m2 podle Cockroft-Gaultova vzorce)
  • Diabetes mellitus
  • Onemocnění jater
  • Glaukom
  • Jakékoli předchozí použití fludrokortison acetátu
  • 5minutový test vestoje vedoucí k diagnóze syndromu posturální ortostatické tachykardie nebo ortostatické hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: fludrokortison acetát
Fludrokortison acetát maximálně 0,2 mg denně Placebo maximálně 0,2 mg denně
Experimentální: fludrokortison acetát
Lék: fludrokortison acetát
Fludrokortison acetát maximálně 0,2 mg denně Placebo maximálně 0,2 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním opatřením bude opakování synkopy v období sledování.
Časové okno: Do 12 měsíců
To bude měřeno z hlediska počtu pacientů, kteří měli alespoň 1 synkopální období v období sledování 12 měsíců.
Do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence synkopy bude prvním sekundárním výstupním měřítkem.
Časové okno: Do 12 měsíců
Frekvence bude vykazována jako 12měsíční výskyt synkopy (%)
Do 12 měsíců
Frekvence, trvání a intenzita presynkopy budou druhými sekundárními výstupními opatřeními, a to jak samostatně, tak ve složeném skóre.
Časové okno: Do 12 měsíců
Do 12 měsíců
Kvalita života bude třetím sekundárním výstupním opatřením. Vyšetřovatelé budou porovnávat kvalitu života u léčených a neléčených pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude třetím sekundárním výstupním měřítkem. Výzkumníci budou porovnávat kvalitu života u pacientů užívajících fludrokortison oproti placebu. Hlášeno jako skóre RAND36 (Research AND Development). RAND 36-Item Health Survey se zabývá osmi zdravotními koncepty: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové zdraví. vjemy. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. Min. hodnota = 0 , Maximální hodnota = 100. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S. Sheldon, MD PhD, University of Calgary, Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130312
  • ISRCTN51802652

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit