Ensayo clínico para la prevención del síncope vasovagal
Un ensayo clínico aleatorizado de fludrocortisona para el síncope vasovagal: el segundo ensayo de prevención del síncope (POST II)
La pregunta principal del estudio es si las personas que toman fludrocortisona tienen menos probabilidades de desmayarse que las personas que toman una pastilla inactiva llamada placebo.
La fludrocortisona es un fármaco que estimula al organismo a retener sal y agua. Los investigadores saben por algunos estudios que podría evitar que las personas se desmayen en el hogar y en la comunidad, mientras continúan con sus vidas. Existe alguna evidencia de que la retención de sal y agua ayuda a prevenir los desmayos, pero nadie tiene una idea clara de si esto es cierto. Este estudio tratará de determinar si eso es cierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 10% de los adultos se desmayan de forma recurrente. Estos pacientes a menudo son muy sintomáticos, tienen problemas para trabajar y conducir, y tienen una calidad de vida reducida bien documentada. No hay terapias que hayan resistido la prueba de ensayos clínicos aleatorios creíbles y adecuadamente realizados.
Existe amplia evidencia de la importancia del volumen sanguíneo en la fisiopatología del síncope vasovagal. El acetato de fludrocortisona es un corticosteroide con un ligero aumento de la actividad glucocorticoide y un marcado aumento de la actividad mineralocorticoide. No tiene un efecto glucocorticoide apreciable en dosis entre 0,05 y 0,2 mg, que son las dosis clínicas comúnmente utilizadas para diversos trastornos que requieren reemplazo suprarrenal con mineralocorticoides. Las acciones agudas del acetato de fludrocortisona son la retención de sodio y agua, a expensas de la excreción urinaria de potasio. Los médicos a menudo recomiendan la expansión del volumen sanguíneo con suplementos dietéticos de sal o fludrocortisona para el tratamiento del síncope vasovagal a pesar de la escasez de pruebas sólidas sobre su eficacia. Cuatro estudios clínicos sugieren su utilidad en la prevención del síncope. La fludrocortisona podría disminuir la incidencia de síncope vasovagal, pero la calidad de la evidencia que respalda su uso es deficiente. No existen ensayos aleatorios controlados con placebo de fludrocortisona para la prevención del síncope vasovagal. En este estudio de 5 años, los investigadores probarán la hipótesis de que la fludrocortisona previene las recurrencias del síncope vasovagal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary, Faculty of Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II, Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- McMaster University, Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7V 2V7
- Queen's University
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University of Western Ontario, London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa, Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital Sacré Coeur de Montréal
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2195
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225-3838
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El síncope como causa de pérdida de conciencia según los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología
- > 2 episodios sincopales de por vida antes de la inscripción
- > o = a -2 puntos en la puntuación de síntomas de síncope para corazones estructuralmente normales
- Edad > 18 años con consentimiento informado, o edad > 14 años con consentimiento y consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- Otras causas de síncope, como taquicardia ventricular, bloqueo cardíaco completo, hipotensión postural (ortostática) o síndrome del seno carotídeo hipersensible
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Importante anomalía valvular, coronaria, miocárdica o de conducción o arritmia significativa
- Miocardiopatía hipertrófica
- Una intolerancia conocida a la fludrocortisona
- Otra necesidad clínica de fludrocortisona que no se puede satisfacer con otros medicamentos
- Un marcapasos permanente
- Un trastorno convulsivo
- Una importante enfermedad crónica no cardiovascular.
- Hipertensión (presión arterial ≥ 130/85 en 2 ocasiones) o insuficiencia cardiaca
- Disfunción renal (tasa de filtración glomerular basal reducida por debajo de 60 ml/min/1,73 m2) según la fórmula de Cockroft-Gault)
- Diabetes mellitus
- Enfermedad hepática
- Glaucoma
- Cualquier uso previo de acetato de fludrocortisona
- Una prueba de soporte de 5 minutos que da como resultado el diagnóstico de síndrome de taquicardia ortostática postural o hipotensión ortostática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Acetato de fludrocortisona hasta un máximo de 0,2 mg al día Placebo hasta un máximo de 0,2 mg al día
|
|
Experimental: acetato de fludrocortisona
|
Acetato de fludrocortisona hasta un máximo de 0,2 mg al día Placebo hasta un máximo de 0,2 mg al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La medida de resultado primaria será la recurrencia del síncope en el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
|
Esto se medirá en términos del número de pacientes que tuvieron al menos 1 episodio sincopal en el período de seguimiento de 12 meses.
|
Dentro de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La frecuencia del síncope será la primera medida de resultado secundaria.
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
|
La frecuencia se informará como tasas de eventos de síncope de 12 meses (%)
|
Dentro de 12 meses
|
|
La frecuencia, la duración y la intensidad del presíncope serán las segundas medidas de resultado secundarias, tanto solas como en una puntuación compuesta.
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
|
Dentro de 12 meses
|
|
|
La calidad de vida será la tercera medida de resultado secundaria. Los investigadores compararán la calidad de vida en pacientes tratados y no tratados.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La calidad de vida será la tercera medida de resultado secundaria.
Los investigadores compararán la calidad de vida de los pacientes que reciben fludrocortisona frente a los que reciben placebo.
Reportado como puntaje RAND36 (Investigación y Desarrollo).
La Encuesta de salud RAND de 36 ítems aprovecha ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y salud general. percepciones
También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
Valor mínimo = 0, Valor máximo = 100.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S. Sheldon, MD PhD, University of Calgary, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheldon R, Raj SR, Rose MS, Morillo CA, Krahn AD, Medina E, Talajic M, Kus T, Seifer CM, Lelonek M, Klingenheben T, Parkash R, Ritchie D, McRae M; POST 2 Investigators. Fludrocortisone for the Prevention of Vasovagal Syncope: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 5;68(1):1-9. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.030.
- Tan VH, Ritchie D, Maxey C, Sheldon R; POST Investigators. Prospective Assessment of the Risk of Vasovagal Syncope During Driving. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Apr;2(2):203-208. doi: 10.1016/j.jacep.2015.10.006. Epub 2015 Nov 17.
- Raj SR, Rose S, Ritchie D, Sheldon RS; POST II Investigators. The Second Prevention of Syncope Trial (POST II)--a randomized clinical trial of fludrocortisone for the prevention of neurally mediated syncope: rationale and study design. Am Heart J. 2006 Jun;151(6):1186.e11-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130312
- ISRCTN51802652
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .