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Sperimentazione clinica per la prevenzione della sincope vasovagale

24 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Bob Sheldon, University of Calgary

Uno studio clinico randomizzato sul fludrocortisone per la sincope vasovagale: il secondo studio sulla prevenzione della sincope (POST II)

La domanda principale nello studio è se le persone che assumono fludrocortisone hanno meno probabilità di svenire rispetto alle persone che assumono una pillola inattiva chiamata placebo.

Il fludrocortisone è un farmaco che stimola il corpo a trattenere sale e acqua. Gli investigatori sanno da alcuni studi che potrebbe impedire alle persone di svenire a casa e nella comunità, mentre continuano la loro vita. Ci sono alcune prove che la ritenzione di sale e acqua aiutino a prevenire lo svenimento, ma nessuno ha un'idea chiara se questo sia vero. Questo studio cercherà di determinare se ciò è vero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 10% degli adulti sviene in modo ricorrente. Questi pazienti sono spesso altamente sintomatici, hanno problemi con il lavoro e la guida e hanno una qualità di vita ridotta ben documentata. Non esistono terapie che abbiano resistito alla prova di studi clinici randomizzati adeguatamente condotti e credibili.

Ci sono ampie prove dell'importanza del volume del sangue nella fisiopatologia della sincope vasovagale. Il fludrocortisone acetato è un corticosteroide con un lieve potenziamento dell'attività glucocorticoide e un marcato aumento dell'attività mineralcorticoide. Non ha un effetto glucocorticoide apprezzabile a dosi comprese tra 0,05 e 0,2 mg, che sono le dosi cliniche comunemente utilizzate per vari disturbi che richiedono la sostituzione surrenalica dei mineralcorticoidi. Le azioni acute del fludrocortisone acetato sono ritenzione di sodio e acqua, a scapito dell'escrezione urinaria di potassio. L'espansione del volume sanguigno con l'integrazione dietetica di sale o fludrocortisone è spesso raccomandata dai medici per il trattamento della sincope vasovagale nonostante una scarsità di buone prove della loro efficacia. Quattro studi clinici suggeriscono la sua utilità nella prevenzione della sincope. Il fludrocortisone potrebbe ridurre l'incidenza della sincope vasovagale, ma la qualità delle prove a sostegno del suo utilizzo è scarsa. Non ci sono studi randomizzati controllati con placebo sul fludrocortisone per la prevenzione della sincope vasovagale. In questo studio di 5 anni i ricercatori verificheranno l'ipotesi che il fludrocortisone prevenga le recidive della sincope vasovagale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Faculty of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II, Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7V 2V7
        • Queen's University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario, London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa, Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre Coeur de Montreal
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2195
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225-3838
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sincope come causa di perdita di coscienza secondo i criteri della Società Europea di Cardiologia
  • > 2 periodi sincopali a vita prima dell'arruolamento
  • > o = a -2 punti sul punteggio dei sintomi della sincope per cuori strutturalmente normali
  • Età > 18 anni con consenso informato, o età > 14 anni con consenso e consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di sincope, come tachicardia ventricolare, blocco cardiaco completo, ipotensione posturale (ortostatica) o sindrome del seno carotideo ipersensibile
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Importante anomalia valvolare, coronarica, miocardica o di conduzione o aritmia significativa
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Una nota intolleranza al fludrocortisone
  • Un'altra esigenza clinica di fludrocortisone che non può essere soddisfatta con altri farmaci
  • Un pacemaker permanente
  • Un disturbo convulsivo
  • Una delle principali malattie croniche non cardiovascolari
  • Ipertensione (pressione sanguigna ≥ 130/85 in 2 occasioni) o insufficienza cardiaca
  • Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare basale ridotta al di sotto di 60 ml/min/1,73 m2 secondo la formula di Cockroft-Gault)
  • Diabete mellito
  • Malattia epatica
  • Glaucoma
  • Qualsiasi uso precedente di fludrocortisone acetato
  • Un test in piedi di 5 minuti che porta alla diagnosi di sindrome da tachicardia posturale ortostatica o ipotensione ortostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Fludrocortisone acetato fino a un massimo di 0,2 mg al giorno Placebo fino a un massimo di 0,2 mg al giorno
Sperimentale: fludrocortisone acetato
Fludrocortisone acetato fino a un massimo di 0,2 mg al giorno Placebo fino a un massimo di 0,2 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà la ricorrenza della sincope nel periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Questo sarà misurato in termini di numero di pazienti che hanno avuto almeno 1 periodo sincopale nel periodo di follow-up di 12 mesi.
Entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza della sincope sarà la prima misura di esito secondario.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
La frequenza sarà riportata come tassi di eventi di sincope a 12 mesi (%)
Entro 12 mesi
La frequenza, la durata e l'intensità della presincope saranno le seconde misure di esito secondario, sia da sole che in un punteggio composito.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Entro 12 mesi
La qualità della vita sarà la terza misura di esito secondario. Gli investigatori confronteranno la qualità della vita nei pazienti trattati e non trattati.
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà la terza misura di outcome secondario. I ricercatori confronteranno la qualità della vita nei pazienti trattati con fludrocortisone rispetto al placebo. Segnalato come punteggio RAND36 (Ricerca E Sviluppo). Il RAND 36-Item Health Survey tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e salute generale percezioni. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. Valore minimo = 0 , Valore massimo = 100. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S. Sheldon, MD PhD, University of Calgary, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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