- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00118482
Sperimentazione clinica per la prevenzione della sincope vasovagale
Uno studio clinico randomizzato sul fludrocortisone per la sincope vasovagale: il secondo studio sulla prevenzione della sincope (POST II)
La domanda principale nello studio è se le persone che assumono fludrocortisone hanno meno probabilità di svenire rispetto alle persone che assumono una pillola inattiva chiamata placebo.
Il fludrocortisone è un farmaco che stimola il corpo a trattenere sale e acqua. Gli investigatori sanno da alcuni studi che potrebbe impedire alle persone di svenire a casa e nella comunità, mentre continuano la loro vita. Ci sono alcune prove che la ritenzione di sale e acqua aiutino a prevenire lo svenimento, ma nessuno ha un'idea chiara se questo sia vero. Questo studio cercherà di determinare se ciò è vero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 10% degli adulti sviene in modo ricorrente. Questi pazienti sono spesso altamente sintomatici, hanno problemi con il lavoro e la guida e hanno una qualità di vita ridotta ben documentata. Non esistono terapie che abbiano resistito alla prova di studi clinici randomizzati adeguatamente condotti e credibili.
Ci sono ampie prove dell'importanza del volume del sangue nella fisiopatologia della sincope vasovagale. Il fludrocortisone acetato è un corticosteroide con un lieve potenziamento dell'attività glucocorticoide e un marcato aumento dell'attività mineralcorticoide. Non ha un effetto glucocorticoide apprezzabile a dosi comprese tra 0,05 e 0,2 mg, che sono le dosi cliniche comunemente utilizzate per vari disturbi che richiedono la sostituzione surrenalica dei mineralcorticoidi. Le azioni acute del fludrocortisone acetato sono ritenzione di sodio e acqua, a scapito dell'escrezione urinaria di potassio. L'espansione del volume sanguigno con l'integrazione dietetica di sale o fludrocortisone è spesso raccomandata dai medici per il trattamento della sincope vasovagale nonostante una scarsità di buone prove della loro efficacia. Quattro studi clinici suggeriscono la sua utilità nella prevenzione della sincope. Il fludrocortisone potrebbe ridurre l'incidenza della sincope vasovagale, ma la qualità delle prove a sostegno del suo utilizzo è scarsa. Non ci sono studi randomizzati controllati con placebo sul fludrocortisone per la prevenzione della sincope vasovagale. In questo studio di 5 anni i ricercatori verificheranno l'ipotesi che il fludrocortisone prevenga le recidive della sincope vasovagale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary, Faculty of Medicine
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II, Halifax Infirmary
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- McMaster University, Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7V 2V7
- Queen's University
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University of Western Ontario, London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa, Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montréal
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Sacre Coeur de Montreal
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2195
- Vanderbilt University
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225-3838
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sincope come causa di perdita di coscienza secondo i criteri della Società Europea di Cardiologia
- > 2 periodi sincopali a vita prima dell'arruolamento
- > o = a -2 punti sul punteggio dei sintomi della sincope per cuori strutturalmente normali
- Età > 18 anni con consenso informato, o età > 14 anni con consenso e consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- Altre cause di sincope, come tachicardia ventricolare, blocco cardiaco completo, ipotensione posturale (ortostatica) o sindrome del seno carotideo ipersensibile
- Incapacità di dare il consenso informato
- Importante anomalia valvolare, coronarica, miocardica o di conduzione o aritmia significativa
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Una nota intolleranza al fludrocortisone
- Un'altra esigenza clinica di fludrocortisone che non può essere soddisfatta con altri farmaci
- Un pacemaker permanente
- Un disturbo convulsivo
- Una delle principali malattie croniche non cardiovascolari
- Ipertensione (pressione sanguigna ≥ 130/85 in 2 occasioni) o insufficienza cardiaca
- Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare basale ridotta al di sotto di 60 ml/min/1,73 m2 secondo la formula di Cockroft-Gault)
- Diabete mellito
- Malattia epatica
- Glaucoma
- Qualsiasi uso precedente di fludrocortisone acetato
- Un test in piedi di 5 minuti che porta alla diagnosi di sindrome da tachicardia posturale ortostatica o ipotensione ortostatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Fludrocortisone acetato fino a un massimo di 0,2 mg al giorno Placebo fino a un massimo di 0,2 mg al giorno
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Sperimentale: fludrocortisone acetato
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Fludrocortisone acetato fino a un massimo di 0,2 mg al giorno Placebo fino a un massimo di 0,2 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario sarà la ricorrenza della sincope nel periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
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Questo sarà misurato in termini di numero di pazienti che hanno avuto almeno 1 periodo sincopale nel periodo di follow-up di 12 mesi.
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Entro 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La frequenza della sincope sarà la prima misura di esito secondario.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
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La frequenza sarà riportata come tassi di eventi di sincope a 12 mesi (%)
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Entro 12 mesi
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La frequenza, la durata e l'intensità della presincope saranno le seconde misure di esito secondario, sia da sole che in un punteggio composito.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
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Entro 12 mesi
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La qualità della vita sarà la terza misura di esito secondario. Gli investigatori confronteranno la qualità della vita nei pazienti trattati e non trattati.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita sarà la terza misura di outcome secondario.
I ricercatori confronteranno la qualità della vita nei pazienti trattati con fludrocortisone rispetto al placebo.
Segnalato come punteggio RAND36 (Ricerca E Sviluppo).
Il RAND 36-Item Health Survey tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e salute generale percezioni.
Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.
Valore minimo = 0 , Valore massimo = 100.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S. Sheldon, MD PhD, University of Calgary, Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sheldon R, Raj SR, Rose MS, Morillo CA, Krahn AD, Medina E, Talajic M, Kus T, Seifer CM, Lelonek M, Klingenheben T, Parkash R, Ritchie D, McRae M; POST 2 Investigators. Fludrocortisone for the Prevention of Vasovagal Syncope: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 5;68(1):1-9. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.030.
- Tan VH, Ritchie D, Maxey C, Sheldon R; POST Investigators. Prospective Assessment of the Risk of Vasovagal Syncope During Driving. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Apr;2(2):203-208. doi: 10.1016/j.jacep.2015.10.006. Epub 2015 Nov 17.
- Raj SR, Rose S, Ritchie D, Sheldon RS; POST II Investigators. The Second Prevention of Syncope Trial (POST II)--a randomized clinical trial of fludrocortisone for the prevention of neurally mediated syncope: rationale and study design. Am Heart J. 2006 Jun;151(6):1186.e11-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.013.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130312
- ISRCTN51802652
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