Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zapobiegania omdleniom wazowagalnym

24 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Bob Sheldon, University of Calgary

Randomizowane badanie kliniczne fludrokortyzonu w leczeniu omdleń wazowagalnych: drugie badanie dotyczące zapobiegania omdleniom (POST II)

Głównym pytaniem w badaniu jest to, czy osoby przyjmujące fludrokortyzon są mniej podatne na omdlenia niż osoby przyjmujące nieaktywną pigułkę zwaną placebo.

Fludrokortyzon jest lekiem stymulującym organizm do zatrzymywania soli i wody. Badacze wiedzą z niektórych badań, że może to zapobiegać omdleniu w domu i w społeczności, podczas gdy oni prowadzą swoje życie. Istnieją pewne dowody na to, że zatrzymywanie soli i wody pomaga zapobiegać omdleniom, ale nikt nie ma jasnego pojęcia, czy to prawda. To badanie spróbuje ustalić, czy to prawda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 10% dorosłych mdleje nawracające. Pacjenci ci często wykazują silne objawy, mają problemy z zatrudnieniem i prowadzeniem pojazdów oraz mają dobrze udokumentowaną obniżoną jakość życia. Nie ma terapii, które wytrzymałyby test odpowiednio przeprowadzonych i wiarygodnych randomizowanych badań klinicznych.

Istnieje wiele dowodów na znaczenie objętości krwi w patofizjologii omdlenia wazowagalnego. Octan fludrokortyzonu jest kortykosteroidem o łagodnym nasileniu działania glikokortykosteroidów i wyraźnym wzroście działania mineralokortykoidów. Nie ma zauważalnego działania glukokortykoidów w dawkach od 0,05 do 0,2 mg, które są powszechnie stosowanymi dawkami klinicznymi w różnych zaburzeniach wymagających mineralokortykoidowej wymiany kory nadnerczy. Ostre działanie octanu fludrokortyzonu polega na zatrzymywaniu sodu i wody kosztem wydalania potasu z moczem. W leczeniu omdleń wazowagalnych klinicyści często zalecają zwiększenie objętości krwi za pomocą suplementacji soli w diecie lub fludrokortyzonu, pomimo braku dobrych dowodów na ich skuteczność. Cztery badania kliniczne sugerują jego przydatność w zapobieganiu omdleniom. Fludrokortyzon może zmniejszać częstość występowania omdleń wazowagalnych, ale jakość dowodów przemawiających za jego stosowaniem jest niska. Nie ma randomizowanych, kontrolowanych placebo badań fludrokortyzonu w zapobieganiu omdleniom wazowagalnym. W tym 5-letnim badaniu badacze sprawdzą hipotezę, że fludrokortyzon zapobiega nawrotom omdleń wazowagalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Faculty of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II, Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7V 2V7
        • Queen's University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario, London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa, Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre Coeur de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2195
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225-3838
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Omdlenie jako przyczyna utraty przytomności według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • > 2 życiowe zaklęcia synkopalne poprzedzające rejestrację
  • > lub = do -2 punktów w skali objawów omdleń dla strukturalnie prawidłowych serc
  • Wiek > 18 lat za świadomą zgodą lub wiek > 14 lat za zgodą i świadomą zgodą rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny omdleń, takie jak częstoskurcz komorowy, całkowity blok serca, niedociśnienie ortostatyczne lub zespół nadwrażliwości zatoki szyjnej
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Istotna nieprawidłowość zastawkowa, wieńcowa, mięśnia sercowego lub przewodzenia lub znaczna arytmia
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Znana nietolerancja fludrokortyzonu
  • Kolejna potrzeba kliniczna fludrokortyzonu, której nie można zaspokoić innymi lekami
  • Stały rozrusznik serca
  • Zaburzenie napadowe
  • Poważna przewlekła choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym
  • Nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥ 130/85 w 2 przypadkach) lub niewydolność serca
  • Zaburzenia czynności nerek (wyjściowa szybkość przesączania kłębuszkowego zmniejszona poniżej 60 ml/min/1,73 m2 według wzoru Cockrofta-Gaulta)
  • Cukrzyca
  • Choroba wątroby
  • Jaskra
  • Jakiekolwiek wcześniejsze użycie octanu fludrokortyzonu
  • 5-minutowy test stania, którego wynikiem jest rozpoznanie zespołu tachykardii ortostatycznej ortostatycznej lub niedociśnienia ortostatycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: octan fludrokortyzonu
Octan fludrokortyzonu maksymalnie 0,2 mg na dobę Placebo maksymalnie 0,2 mg na dobę
Eksperymentalny: octan fludrokortyzonu
Lek: octan fludrokortyzonu
Octan fludrokortyzonu maksymalnie 0,2 mg na dobę Placebo maksymalnie 0,2 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie nawrót omdlenia w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Zostanie to zmierzone pod względem liczby pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 okres omdlenia w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
W ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość omdleń będzie pierwszą drugorzędową miarą wyniku.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Częstość zostanie podana jako odsetek omdleń w ciągu 12 miesięcy (%)
W ciągu 12 miesięcy
Częstotliwość, czas trwania i intensywność stanu przedomdleniowego będą drugorzędowymi miarami wyniku, zarówno samodzielnie, jak iw wyniku złożonym.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
W ciągu 12 miesięcy
Jakość życia będzie trzecią drugorzędną miarą wyniku. Badacze porównają jakość życia pacjentów leczonych i nieleczonych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia będzie trzecią drugorzędną miarą wyniku. Badacze porównają jakość życia pacjentów otrzymujących fludrokortyzon i placebo. Zgłaszane jako wynik RAND36 (badania i rozwój). 36-itemowa ankieta zdrowotna RAND obejmuje osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólny stan zdrowia percepcje. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Wartość minimalna = 0 , Wartość maksymalna = 100. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert S. Sheldon, MD PhD, University of Calgary, Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130312
  • ISRCTN51802652

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na octan fludrokortyzonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj