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アトピー性皮膚炎の併用療法

2010年7月23日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

アトピー性皮膚炎（AD）の重度病変を有する患者におけるエリデル クリーム 1% とクチベイト クリーム 0.05% の併用の有効性と安全性を評価するための探索的二重盲検、無作為化、ビヒクル制御、ペア試験

アトピー性皮膚炎は、急性発赤を伴う慢性再発性疾患です。 標準的な治療法は、局所薬を使用して急性フレアを治療することです。 アトピー性皮膚炎 (AD) の局所薬の 2 つの最も一般的なクラスは、局所コルチコステロイドと局所カルシニューリン阻害剤です。

ピメクロリムスと局所コルチコステロイドは、異なるメカニズムによって活性を発揮するため、併用療法の相乗効果がある可能性があります。 したがって、併用療法は、重度の皮膚病変のより迅速な解決を提供し、その結果、局所コルチコステロイド治療の期間を短縮する可能性があります. 併用療法のもう 1 つの利点は、効力の低いコルチコステロイドを使用して同程度のクリアランスを達成できることです。

この試験の仮説は、2 つの薬剤の組み合わせが、局所コルチコステロイドの単剤よりも速いクリアランスにつながるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、アトピー性皮膚炎の急性フレアの治療のためのフルチカゾンクリーム毎日およびピメクロリムスクリーム BID 対フルチカゾンクリーム毎日およびプラセボクリーム BID の二重盲検対照試験です。

ピメクロリムス クリーム 1% は、軽度および中等度のアトピー性皮膚炎 (AD) に有効であることが証明されていますが、重度の皮膚病変を迅速に制御する必要があります。 一方、局所コルチコステロイド治療の期間を短縮することは、副作用の発生を最小限に抑えるための合理的なアプローチです。

ピメクロリムスと局所コルチコステロイドは異なるメカニズムで活性を発揮するため、併用療法の相乗効果がある可能性があります。 したがって、併用療法は、重度の皮膚病変のより迅速な解決を提供し、その結果、局所コルチコステロイド治療の期間を短縮する可能性があります. 併用療法のもう 1 つの利点は、効力の低いコルチコステロイドを使用して同程度のクリアランスを達成できることです。

インビトロのデータは、ステロイドとタクロリムスの組み合わせがインビトロのヒトリンパ球増殖に対して相乗効果を有することを示しています。 さらに、2人の被験者のパイロット調査で、急性治療において、ピメクロリムス1％1日2回とプロピオン酸フルチカゾンクリーム0.05％1日1回の併用レジメンがプロピオン酸フルチカゾンクリーム0.05％1日1回よりも優れていることが以前に報告されています。アトピー性皮膚炎（AD）の。

この研究は、より多くの患者でこれらの調査結果を検証するために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Research Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas at Houston Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳から65歳まで
  • 米国皮膚科学会（AAD）コンセンサス会議（2001）によるAD（アトピー性皮膚炎）の臨床診断
  • 体の対称部分（体の各側で同じ位置）に少なくとも 2 つの AD 病変があり、強度が重度である（m-EASI は各部位で少なくとも 7、紅斑は少なくとも 3（重度）および丘疹/少なくとも 3 (重度) の浸潤) および同様の重症度 (m-EASI は、両側で 2 ポイント以上の差はありません)
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • -研究要件を遵守する意欲と能力

  • 女性は、次の場合、この研究に参加して参加できます。

    • 非出産の可能性（つまり、生理学的に妊娠できない）または
    • -出産の可能性があり、スクリーン訪問時に妊娠検査（尿）が陰性であり、研究全体を通して適切な避妊方法に同意している（研究者の裁量により、禁欲が含まれる場合があります）

除外基準:

  • -免疫不全の病歴または悪性疾患の病歴
  • 対象部位に中等度から重度の苔癬化がある患者（すなわち、 スコア 2 または 3)
  • -ターゲット領域におけるアクティブな皮膚の細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • -ネザートン症候群を含む、評価を妨げる可能性のある他の皮膚障害の病歴
  • -スクリーニング訪問前の1週間以内にアトピー性皮膚炎に影響を与えることが知られている、または疑われる局所治療の使用（ウォッシュアウトが2週間であるカルシニューリン阻害剤を除く）
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内にADに影響を与えることが知られている、または疑われる全身治療（光線療法を含む）の使用[（安定した低用量の吸入ステロイド、安定した用量の抗ヒスタミン薬、安定した用量の患者）ロイコトリエン拮抗薬の投与、または喘息の治療のための時折の短時間作用型β2作動薬およびアレルギー性鼻炎の治療のための局所コルチコステロイド（点鼻薬）の投与が関与する可能性があります）。 高用量の吸入コルチコステロイド（1日440mcg以上のフルチカゾン）および抗IgE製品は許可されていません]。
  • -ピメクロリムスまたはビヒクル（プラセボ）またはプロピオン酸フルチカゾンクリームまたはその成分に対する既知の過敏症
  • -研究者の見解で研究への参加を禁止する重度の病状を持つ患者
  • -過去30日間の他の治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボクリーム
薬：ピメクロリムス
発赤にはフルチカゾンクリームを毎日塗布してください
アクティブコンパレータ：ピメクロリムスクリーム
薬：ピメクロリムス
発赤にはフルチカゾンクリームを毎日塗布してください
薬：ピメクロリムスとフルチカゾンの合剤
ピメクロリムス クリーム 1 日 2 回、フルチカゾン クリーム 1 日 1 回
他の名前：
  • フルチカゾン
  • ピメクロリムスクリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M-EASI (湿疹領域重症度指数) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：15日まで

湿疹面積重症度指数 (EASI) は、アトピー性皮膚炎 (AD) の 4 つの症状 (紅斑、浸潤/集団、剥脱、および氷化) について、関与する湿疹の面積 (0 = 軽度から 3 = 重度) に基づくスコアの構成です。

合計スコア 0-12
15日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気が治るまでの時間
時間枠：投薬後30日まで評価
湿疹が治るまでの時間（日単位）
投薬後30日まで評価
M-EASIが治験責任医師によって2以下と採点された初日までの時間
時間枠：1週間まで
治験責任医師が評価した限局性湿疹病変の部分的消失までの時間は日単位で測定されます
1週間まで
L-IGA (Localized Investigator Global Assessment (l-IGA) または 0 または 1) に到達する対象領域の割合
時間枠：15日まで
Investigator Global Assessment (IGA) および l-IGA は、0 ～ 4 のスケール (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度) で等級付けされました。 ほぼクリアに達した全集団からの湿疹病変の割合
15日まで
改善された対象領域の割合 (つまり、ベースラインからのローカライズされた調査員グローバル評価 (l-IGA) スコアの減少)
時間枠：15日まで

l-IGAスコアの改善を示す湿疹領域のパーセンテージ。

l-IGA は 0 ～ 4 のスケールで等級付けされました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度の疾患)。
15日まで
M-EASI (Modifed-Eczema Area Severity Index) スコア 2 以下に到達するターゲット領域のパーセンテージ
時間枠：1週間まで

EASI は、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度の尺度です。 m-EASI スコア (0-12) は、紅斑、浸潤/集団、剥脱、苔癬化の 4 つの個別の AD 症状の重症度 (0 = 軽度から 3 = 重度) の合計としても計算されました。

湿疹がほぼ治った参加者の割合
1週間まで
対象領域の患者の疾患重症度の自己評価（PSA）のベースラインからの変化
時間枠：30日

患者または介護者による湿疹の重症度 (PSA) の評価は、IGA と同様の 0 ～ 4 のスケールを使用して毎日日記に記録されました (0 = クリア、

1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、3 = 中程度の疾患、4 = 重度の疾患）。

ベースラインから試験終了までの PSA 値の差
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital of Philadelphia

協力者

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan M Spergel, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月23日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2004-10-3975

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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