Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito atooppiseen ihottumaan

perjantai 23. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Tutkiva kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, parillinen tutkimus Elidel Cream 1 %:n ja Cutivate Cream 0,05 %:n samanaikaisen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakavia atooppisen ihottuman (AD) vaurioita

Atooppinen ihottuma on krooninen uusiutuva sairaus, jossa on akuutteja pahenemisvaiheita. Vakiohoitona on akuuttien paahdeiden hoitaminen paikallisilla lääkkeillä. Kaksi yleisintä atooppisen dermatiitin (AD) paikallisten lääkkeiden luokkaa ovat paikalliset kortikosteroidit ja paikalliset kalsineuriinin estäjät.

Pimekrolimuusi ja paikalliset kortikosteroidit vaikuttavat erilaisilla mekanismeilla, yhdistelmähoidolla voi olla synergistinen vaikutus. Siksi yhdistelmähoito voi parantaa vaikeiden ihovaurioiden nopeampaa paranemista ja siten lyhentää paikallisen kortikosteroidihoidon kestoa. Toinen yhdistelmähoidon etu voi olla alhaisemman tehon kortikosteroidin käyttö saman puhdistuman saavuttamiseksi.

Tämän kokeen hypoteesi on, että näiden kahden aineen yhdistelmä johtaa nopeampaan puhdistumaan kuin paikallisten kortikosteroidien yksittäinen aine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu kontrolloitu koe flutikasonivoiteella päivittäin ja pimekrolimuusivoiteella BID verrattuna flutikasonivoiteen päivittäin ja lumelääkevoideeseen BID atooppisen ihottuman akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.

Vaikka pimekrolimuusivoide 1 % on osoittautunut tehokkaaksi lievässä ja keskivaikeassa atooppisessa ihottumassa (AD), vakavien ihovaurioiden nopea hallinta on tarpeen. Toisaalta paikallisen kortikosteroidihoidon keston lyhentäminen on järkevä tapa minimoida haittavaikutusten esiintyminen.

Koska pimekrolimuusi ja paikalliset kortikosteroidit vaikuttavat eri mekanismeihin, yhdistelmähoidolla voi olla synergistinen vaikutus. Siksi yhdistelmähoito voi parantaa vaikeiden ihovaurioiden nopeampaa paranemista ja siten lyhentää paikallisen kortikosteroidihoidon kestoa. Toinen yhdistelmähoidon etu voi olla alhaisemman tehon kortikosteroidin käyttö saman puhdistuman saavuttamiseksi.

In vitro -tiedot ovat osoittaneet, että steroidien ja takrolimuusin yhdistelmällä on synergistisiä vaikutuksia ihmisen lymfosyyttien lisääntymiseen in vitro. Lisäksi on aiemmin raportoitu kahdella koehenkilöllä tehdyssä pilottitutkimuksessa, että pimekrolimuusi 1 % kahdesti vuorokaudessa ja flutikasonipropionaattiemulsiovoide 0,05 % kerran vuorokaudessa oli parempi kuin flutikasonipropionaattivoide 0,05 % kerran vuorokaudessa akuuttihoidossa. atooppisesta ihottumasta (AD).

Tämä tutkimus on tehty näiden löydösten validoimiseksi suuremmalla määrällä potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Research Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2-65 vuotta
  • (Atooppisen ihottuman) AD:n kliininen diagnoosi American Academy of Dermatology (AAD) -konsensuskonferenssin (2001) mukaan
  • Ainakin kaksi AD-leesiota symmetrisellä kehon osassa (sama sijainti kummallakin puolella kehoa), voimakkuudeltaan vakava (m-EASI on vähintään 7 kussakin kohdassa, punoitus vähintään 3 (vakava) ja papulaatio/ infiltraatio vähintään 3 (vakava)) ja samanlainen vakavuus (m-EASI ei eroa enempää kuin kahdesta pisteestä molemmilla puolilla)
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halu ja kyky täyttää opintojen vaatimukset

  • Nainen voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hän on:

    • Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi) tai
    • He voivat tulla raskaaksi, hänellä on negatiivinen raskaustesti (virtsa) seulontakäynnillä ja hän hyväksyy riittävän ehkäisymenetelmän koko tutkimuksen ajan (johon voi tutkijan harkinnan mukaan sisältyä raittius)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi immuunipuutos tai pahanlaatuinen sairaus
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea jäkäläistyminen kohdealueilla (esim. pisteet 2 tai 3)
  • Aktiiviset ihon bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot kohdealueilla
  • Aiemmin muita ihosairauksia, mukaan lukien Nethertonin oireyhtymä, jotka voivat häiritä arviointeja
  • Minkä tahansa paikallisen hoidon, jonka tiedetään tai epäillään vaikuttavan atooppiseen ihottumaan, käyttö viikon aikana ennen seulontakäyntiä (paitsi kalsineuriinin estäjät, joiden huuhtoutumisaika on 2 viikkoa)
  • Minkä tahansa systeemisen hoidon (mukaan lukien valohoito), jonka tiedetään tai epäillään vaikuttavan AD:hen, käyttö neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä [(potilaat, joilla on vakaa ja pieni annos inhaloitavia steroideja, vakaa annos antihistamiinia, vakaa annos leukotrieeniantagonistit tai saavat satunnaisesti lyhytvaikutteisia b2-agonisteja astman hoitoon ja paikallisia kortikosteroideja (nenäsumutetta) allergisen nuhan hoitoon). Suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (> 440 mikrogrammaa flutikasonia päivässä) ja anti-IgE-tuotteet eivät ole sallittuja.
  • Tunnettu herkkyys pimekrolimuusille tai vehikkelille (plasebo) tai flutikasonipropionaattiemulsiovoiteelle tai jollekin niiden aineosalle
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen käyttö viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Placebo kerma
Lääke: pimekrolimuusi
levitä päivittäin flutikasonivoiteen kanssa tulehdusten hoitoon
Active Comparator: pimekrolimuusivoide
Lääke: pimekrolimuusi
levitä päivittäin flutikasonivoiteen kanssa tulehdusten hoitoon
Lääke: Pimekrolimuusin ja flutikasonin yhdistelmä
Pimekrolimuusivoide kahdesti päivässä ja flutikasonivoide kerran päivässä
Muut nimet:
  • flutikasoni
  • Pimecrolimus-voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta m-EASI-pisteissä (ekseema-alueen vakavuusindeksi).
Aikaikkuna: jopa 15 päivää

Ekseema-alueen vakavuusindeksi (EASI) on pistemäärä, joka perustuu ekseeman alueeseen (0 = lievä - 3 = vaikea) neljälle erilliselle atooppisen dermatiitin (AD) oireelle: eryteema, infiltraatio ⁄populaatio, ekskoriaatio ja ichenifikaatio.

Kokonaispisteet 0-12
jopa 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin puhdistumiseen
Aikaikkuna: arvioitiin 30 päivää lääkkeen käytön jälkeen
Aika ekseeman poistumiseen päivinä mitattuna
arvioitiin 30 päivää lääkkeen käytön jälkeen
Aika ensimmäiseen päivään, kun tutkija arvioi m-EASI:ksi 2 tai vähemmän
Aikaikkuna: jopa viikkoon
Tutkijan arvioima aika paikallisen ekseemavaurion osittaiseen puhdistumiseen mitataan päivinä
jopa viikkoon
Niiden kohdealueiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat l-IGA:n (Localized Investigator Global Assessment (l-IGA) tai 0 tai 1)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
Investigator Global Assessment (IGA) ja l-IGA arvosteltiin asteikolla 0-4 (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vaikea). Ekseemavaurioiden prosenttiosuus koko väestöstä, joka saavuttaa lähes selvän
jopa 15 päivää
Kohdealueiden prosenttiosuus parantunut (eli Localised Investigator Global Assessmet (l-IGA) -pistemäärän lasku lähtötasosta)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää

Niiden ekseemaalueiden prosenttiosuus, jotka osoittavat parannusta l-IGA-pisteissä.

l-IGA arvosteltiin asteikolla 0-4 (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus).
jopa 15 päivää
Niiden kohdealueiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat m-EASI (Modifed-Eczema Area Severity Index) -pisteen 2 tai vähemmän
Aikaikkuna: jopa viikkoon

EASI on atooppisen dermatiitin (AD) vaikeusasteen mitta. m-EASI-pistemäärä (0-12) laskettiin myös vakavuuden summana (0 = lievä - 3 = vaikea) neljälle erilliselle AD-oireelle: eryteema, infiltraatio⁄populaatio, excoriation ja jäkälän muodostuminen.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihottuma on lähes selvä
jopa viikkoon
Muutos lähtötilanteesta potilaiden taudin vaikeusasteen (PSA) itsearvioinnissa kohdealueilla
Aikaikkuna: 30 päivää

Potilaan tai hoitajan arvio ekseeman vaikeusasteesta (PSA) kirjattiin päivittäin päiväkirjaan käyttäen 0-4 asteikkoa, joka on samanlainen kuin IGA:ssa. (0 = selkeä,

1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vaikea sairaus).

PSA:n arvon ero lähtötasosta tutkimuksen loppuun
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-10-3975

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa