Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi for atopisk dermatitis

23. juli 2010 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

En undersøgende dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, parret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved samtidig brug af Elidel Cream 1 % og Cutivate Cream 0,05 % hos patienter med alvorlige læsioner af atopisk dermatitis (AD)

Atopisk dermatitis er en kronisk recidiverende sygdom med akutte opblussen. Standardterapien er at behandle akutte opblussen ved hjælp af lokal medicin. De to mest almindelige klasser af topiske lægemidler til atopisk dermatitis (AD) er topiske kortikosteroider og topiske calcineurinhæmmere.

Pimecrolimus og topikale kortikosteroider udøver deres aktivitet ved forskellige mekanismer, kan der være en synergistisk effekt af kombinationsbehandlingen. Derfor kan en kombinationsbehandling give en hurtigere opløsning af alvorlige hudlæsioner og som følge heraf reducere varigheden af ​​den topiske kortikosteroidbehandling. En anden fordel ved kombinationsbehandlingen kan være brugen af ​​et kortikosteroid med lavere styrke for at opnå samme grad af clearance.

Hypotesen for dette forsøg er, at kombinationen af ​​de to midler vil føre til hurtigere clearance end det enkelte middel af topikale kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et dobbeltblindt kontrolleret forsøg med fluticasoncreme dagligt og pimecrolimuscreme BID versus fluticasoncreme dagligt og placebocreme BID til behandling af akut opblussen af ​​atopisk dermatitis.

Mens pimecrolimus creme 1% har vist sig at være effektiv ved mild og moderat atopisk dermatitis (AD), er der behov for en hurtig kontrol af alvorlige hudlæsioner. På den anden side er reduktion af varigheden af ​​den topiske kortikosteroidbehandling en rimelig tilgang til at minimere forekomsten af ​​bivirkninger.

Fordi pimecrolimus og topikale kortikosteroider udøver deres aktivitet ved forskellige mekanismer, kan der være en synergistisk effekt af kombinationsbehandlingen. Derfor kan en kombinationsbehandling give en hurtigere opløsning af alvorlige hudlæsioner og som følge heraf reducere varigheden af ​​den topiske kortikosteroidbehandling. En anden fordel ved kombinationsbehandlingen kan være brugen af ​​et kortikosteroid med lavere styrke for at opnå samme grad af clearance.

In vitro-data har vist, at en kombination af steroider og tacrolimus har synergistiske virkninger på in vitro human lymfocytproliferation. Derudover er det tidligere rapporteret, i en pilotundersøgelse i to forsøgspersoner, at en kombinationsbehandling med pimecrolimus 1 % to gange dagligt og fluticasonpropionatcreme 0,05 % én gang dagligt var bedre end fluticasonpropionatcreme 0,05 % én gang dagligt i den akutte behandling af atopisk dermatitis (AD).

Denne undersøgelse er udført for at validere disse resultater hos et større antal patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Research Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2 til 65 år
  • Klinisk diagnose af (atopisk dermatitis) AD ifølge American Academy of Dermatology (AAD) Consensus Conference (2001)
  • Mindst to læsioner af AD på symmetrisk del af kroppen (samme placering for hver side af kroppen), af alvorlig intensitet (m-EASI er mindst 7 på hvert sted, med erytem på mindst 3 (alvorlig) og papulation/ infiltration af mindst 3 (alvorlig)) og lignende sværhedsgrad (m-EASI adskiller sig ikke fra mere end 2 punkter på begge sider)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde studiekravene

  • Kvinde kan deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er af:

    • Ikke-fertilitet (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid) eller
    • Den fødedygtige potentiale, har en negativ graviditetstest (urin) ved skærmbesøget og accepterer en passende præventionsmetode gennem hele undersøgelsen (som efter investigatorens skøn kan omfatte afholdenhed)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med immundefekter eller historie med ondartet sygdom
  • Patienter med moderat til svær lichenificering i målområderne (dvs. score 2 eller 3)
  • Aktive kutane bakterielle, virale eller svampeinfektioner i målområder
  • Anamnese med andre hudlidelser, herunder Nethertons syndrom, som kunne forstyrre evalueringerne
  • Brug af enhver topisk behandling, der vides eller mistænkes for at have en effekt på atopisk dermatitis inden for en uge før skærmbesøget (undtagen calcineurinhæmmere, hvor udvaskningen er 2 uger)
  • Brug af enhver systemisk behandling (inklusive fototerapi), der vides eller mistænkes for at have en effekt på AD inden for fire uger før skærmbesøget [(patienter på en stabil og lav dosis af inhalerede steroider, på en stabil dosis af antihistaminer, på stabil dosis af leukotrienantagonister, eller modtagelse af lejlighedsvis korttidsvirkende b2-agonister til behandling af astma og topikale kortikosteroider (næsespray) til behandling af allergisk rhinitis kan deltage). Højdosis inhalerede kortikosteroider (> 440 mcg fluticason om dagen) og anti-IgE-produkter er ikke tilladt].
  • Kendt følsomhed over for pimecrolimus eller vehikel (placebo) eller fluticasonpropionatcreme eller nogen af ​​deres ingredienser
  • Patienter med alvorlig(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
  • Brug af ethvert andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo creme
Medicin: pimecrolimus
påfør dagligt med fluticasoncreme til blusser
Aktiv komparator: pimecrolimus creme
Medicin: pimecrolimus
påfør dagligt med fluticasoncreme til blusser
Medicin: Kombination af pimecrolimus og fluticason
Pimecrolimus creme to gange dagligt og fluticason creme én gang dagligt
Andre navne:
  • fluticason
  • Pimecrolimus creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i m-EASI (Eczema Area Severity Index) score.
Tidsramme: op til 15 dage

Eksem Area Severity Index (EASI) er en sammensætning af score baseret på det involverede eksemområde (0 = mild til 3 = svær) for fire separate symptomer på atopisk dermatitis (AD): erytem, ​​infiltration ⁄ population, excoriation og ichenification.

Samlet score 0-12
op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til udryddelse af sygdommen
Tidsramme: vurderet op til 30 dage efter lægemiddelpåføring
Tiden til clearance af eksem målt i dage
vurderet op til 30 dage efter lægemiddelpåføring
Tiden til den første dag, hvor m-EASI er scoret af investigator som 2 eller mindre
Tidsramme: op til en uge
Tid til delvis clearance af den lokaliserede eksemlæsion vurderet af investigator er målt i dage
op til en uge
Procentdelen af ​​målområder, der når en l-IGA (Localized Investigator Global Assessment (l-IGA) eller 0 eller 1)
Tidsramme: op til 15 dage
Investigator Global Assessment (IGA) og l-IGA blev bedømt på en skala fra 0-4 (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = svær). Den procentdel af eksemlæsioner fra den samlede befolkning, der når næsten klart
op til 15 dage
Procentdelen af ​​målområder forbedret (dvs. fald i Localized Investigator Global Assessmet (l-IGA)-score fra baseline)
Tidsramme: op til 15 dage

Procentdelen af ​​eksemområder, der viser forbedring i l-IGA-score.

l-IGA blev bedømt på en skala fra 0-4 (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom).
op til 15 dage
Procentdelen af ​​målområder, der når en m-EASI (Modifed-Eczema Area Severity Index)-score på 2 eller mindre
Tidsramme: op til en uge

EASI er et mål for sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD). En m-EASI-score (0-12) blev også beregnet som summen af ​​sværhedsgrad (0 = mild til 3 = svær) for fire separate AD-symptomer: erytem, ​​infiltration ⁄ population, excoriation og lichenification.

Procentdelen af ​​deltagere, hvis eksem når næsten klart
op til en uge
Ændring fra baseline i patienters selvvurdering af sygdomssværhedsgrad (PSA) i målområder
Tidsramme: 30 dage

Patientens eller pårørendes vurdering af eksemets sværhedsgrad (PSA) blev registreret dagligt i en dagbog ved hjælp af en 0-4 skala svarende til den for IGA.(0 = klar,

1 = næsten klar, 2 = let sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = svær sygdom).

Forskel i værdi af PSA fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2005

Først opslået (Skøn)

13. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-10-3975

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner