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Kombinationstherapie bei atopischer Dermatitis

23. Juli 2010 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Eine explorative doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte, gepaarte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Elidel Creme 1 % und Cutivate Creme 0,05 % bei Patienten mit schweren Läsionen von atopischer Dermatitis (AD)

Atopische Dermatitis ist eine chronisch rezidivierende Erkrankung mit akuten Schüben. Die Standardtherapie besteht darin, akute Schübe mit topischen Medikamenten zu behandeln. Die zwei häufigsten Klassen von topischen Medikamenten für atopische Dermatitis (AD) sind topische Kortikosteroide und topische Calcineurin-Inhibitoren.

Pimecrolimus und topische Kortikosteroide üben ihre Wirkung über unterschiedliche Mechanismen aus, es kann zu einem synergistischen Effekt der Kombinationstherapie kommen. Daher kann eine Kombinationstherapie zu einer schnelleren Auflösung schwerer Hautläsionen führen und folglich die Dauer der topischen Kortikosteroidbehandlung verkürzen. Ein weiterer Vorteil der Kombinationstherapie könnte die Verwendung eines Kortikosteroids mit geringerer Potenz sein, um den gleichen Grad an Clearance zu erreichen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Kombination der beiden Wirkstoffe zu einer schnelleren Clearance führt als die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden als Einzelwirkstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, kontrollierte Studie mit Fluticason-Creme täglich und Pimecrolimus-Creme BID im Vergleich zu Fluticason-Creme täglich und Placebo-Creme BID zur Behandlung akuter Schübe von atopischer Dermatitis.

Während sich Pimecrolimus-Creme 1 % bei leichter und mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) als wirksam erwiesen hat, besteht ein Bedarf an einer schnellen Kontrolle schwerer Hautläsionen. Andererseits ist die Verkürzung der Dauer der topischen Kortikosteroidbehandlung ein vernünftiger Ansatz, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren.

Da Pimecrolimus und topische Kortikosteroide ihre Wirkung über unterschiedliche Mechanismen ausüben, kann es zu einem synergistischen Effekt der Kombinationstherapie kommen. Daher kann eine Kombinationstherapie zu einer schnelleren Auflösung schwerer Hautläsionen führen und folglich die Dauer der topischen Kortikosteroidbehandlung verkürzen. Ein weiterer Vorteil der Kombinationstherapie könnte die Verwendung eines Kortikosteroids mit geringerer Potenz sein, um den gleichen Grad an Clearance zu erreichen.

In-vitro-Daten haben gezeigt, dass eine Kombination aus Steroiden und Tacrolimus synergistische Wirkungen auf die Proliferation menschlicher Lymphozyten in vitro hat. Darüber hinaus wurde zuvor in einer Pilotuntersuchung an zwei Probanden berichtet, dass eine Kombinationstherapie aus Pimecrolimus 1 % zweimal täglich und Fluticasonpropionat-Creme 0,05 % einmal täglich der Fluticasonpropionat-Creme 0,05 % einmal täglich bei der Akutbehandlung überlegen war von atopischer Dermatitis (AD).

Diese Studie wird durchgeführt, um diese Ergebnisse an einer größeren Anzahl von Patienten zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Research Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 bis 65 Jahre
  • Klinische Diagnose von (atopischer Dermatitis) AD gemäß der American Academy of Dermatology (AAD) Consensus Conference (2001)
  • Mindestens zwei AD-Läsionen an symmetrischen Körperteilen (gleiche Stelle für jede Körperseite), von schwerer Intensität (m-EASI ist mindestens 7 an jeder Stelle, mit Erythem von mindestens 3 (schwer) und Papulation/ Infiltration von mindestens 3 (schwer)) und ähnlichem Schweregrad (m-EASI weicht nicht von mehr als 2 Punkten auf beiden Seiten ab)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen

  • Frauen können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden) oder
    • gebärfähiges Potenzial, hat einen negativen Schwangerschaftstest (Urin) beim Bildschirmbesuch und stimmt einer angemessenen Methode der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie zu (die nach Ermessen des Prüfers Abstinenz beinhalten kann)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Immunschwächen oder Geschichte von bösartigen Erkrankungen
  • Patienten mit mäßiger bis schwerer Lichenifikation in den Zielbereichen (d. h. Punktzahl 2 oder 3)
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen der Haut in den Zielbereichen
  • Vorgeschichte anderer Hauterkrankungen, einschließlich Netherton-Syndrom, die die Auswertungen beeinträchtigen könnten
  • Anwendung einer topischen Behandlung, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Wirkung auf atopische Dermatitis innerhalb einer Woche vor dem Screening-Besuch hat (mit Ausnahme von Calcineurin-Inhibitoren, für die die Auswaschung 2 Wochen beträgt)
  • Anwendung einer systemischen Behandlung (einschließlich Phototherapie), von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch eine Wirkung auf AD hat von Leukotrien-Antagonisten oder die gelegentliche Einnahme von kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur Behandlung von Asthma und topischen Kortikosteroiden (Nasenspray) zur Behandlung von allergischer Rhinitis können teilnehmen). Hochdosierte inhalative Kortikosteroide (> 440 mcg Fluticason pro Tag) und Anti-IgE-Produkte sind nicht erlaubt].
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Pimecrolimus oder Vehikel (Placebo) oder Fluticasonpropionat-Creme oder einem ihrer Bestandteile
  • Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Creme
Arzneimittel: Pimecrolimus
täglich mit Fluticason-Creme für Fackeln auftragen
Aktiver Komparator: Pimecrolimus-Creme
Arzneimittel: Pimecrolimus
täglich mit Fluticason-Creme für Fackeln auftragen
Arzneimittel: Kombination von Pimecrolimus und Fluticason
Pimecrolimus-Creme zweimal täglich und Fluticason-Creme einmal täglich
Andere Namen:
  • Fluticason
  • Pimecrolimus-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des m-EASI-Scores (Eczema Area Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 15 Tage

Der Eczema Area Severity Index (EASI) ist eine Zusammensetzung von Scores basierend auf dem betroffenen Ekzembereich (0 = leicht bis 3 = schwer) für vier separate atopische Dermatitis (AD)-Symptome: Erythem, Infiltration ⁄Population, Exkoriation und Ichenifikation.

Gesamtpunktzahl 0-12
bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Ausheilung der Krankheit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Arzneimittelapplikation beurteilt
Die Zeit bis zum Abklingen des Ekzems, gemessen in Tagen
bis zu 30 Tage nach der Arzneimittelapplikation beurteilt
Die Zeit bis zum ersten Tag, an dem m-EASI vom Ermittler mit 2 oder weniger bewertet wird
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Die Zeit bis zur teilweisen Beseitigung der lokalisierten Ekzemläsion, beurteilt durch den Prüfarzt, wird in Tagen gemessen
bis zu einer Woche
Der Prozentsatz der Zielbereiche, die ein l-IGA (Localized Investigator Global Assessment (l-IGA) oder 0 oder 1) erreichen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Die Investigator Global Assessment (IGA) und l-IGA wurden auf einer Skala von 0-4 bewertet (0 = heil, 1 = fast heil, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwer). Der Prozentsatz der Ekzemläsionen von der Gesamtbevölkerung, die fast klar sind
bis zu 15 Tage
Der Prozentsatz der verbesserten Zielbereiche (d. h. Abnahme des Localized Investigator Global Assessmet (l-IGA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage

Der Prozentsatz der Ekzembereiche, die eine Verbesserung des l-IGA-Scores zeigen.

Die l-IGA wurden auf einer Skala von 0-4 (0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung) bewertet.
bis zu 15 Tage
Der Prozentsatz der Zielbereiche, die einen m-EASI-Score (Modifed-Eczema Area Severity Index) von 2 oder weniger erreichen
Zeitfenster: bis zu einer Woche

Der EASI ist ein Maß für den Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD). Ein m-EASI-Score (0–12) wurde auch als Summe der Schweregrade (0 = leicht bis 3 = schwer) für vier separate AD-Symptome berechnet: Erythem, Infiltration ⁄Population, Exkoriation und Lichenifikation.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Neurodermitis fast deutlich erreicht
bis zu einer Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenselbstbewertung des Krankheitsschweregrads (PSA) der Zielbereiche
Zeitfenster: 30 Tage

Die Beurteilung des Schweregrads des Ekzems (PSA) durch den Patienten oder die Pflegekraft wurde täglich in einem Tagebuch unter Verwendung einer 0-4-Skala ähnlich der des IGA aufgezeichnet. (0 = frei,

1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mäßige Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung).

Unterschied im PSA-Wert von der Baseline bis zum Ende der Studie
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-10-3975

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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