Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona atopowego zapalenia skóry

23 lipca 2010 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Badanie eksploracyjne z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane nośnikiem, w parach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania kremu Elidel 1% i kremu Cutivate 0,05% u pacjentów z ciężkimi zmianami atopowego zapalenia skóry (AZS)

Atopowe zapalenie skóry jest przewlekłą chorobą nawrotową z ostrymi zaostrzeniami. Standardowa terapia polega na leczeniu ostrych zaostrzeń za pomocą leków miejscowych. Dwie najczęstsze klasy leków stosowanych miejscowo w atopowym zapaleniu skóry (AZS) to miejscowe kortykosteroidy i miejscowe inhibitory kalcyneuryny.

Pimekrolimus i miejscowe kortykosteroidy działają poprzez różne mechanizmy, może wystąpić efekt synergistyczny terapii skojarzonej. Dlatego terapia skojarzona może zapewnić szybsze ustąpienie ciężkich zmian skórnych, aw konsekwencji skrócić czas trwania miejscowego leczenia kortykosteroidami. Inną korzyścią z terapii skojarzonej może być zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania w celu uzyskania tego samego stopnia klirensu.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​połączenie tych dwóch środków doprowadzi do szybszego klirensu niż pojedynczy środek miejscowych kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą flutykazonu w kremie codziennie i pimekrolimusu w kremie BID w porównaniu z flutykazonem w kremie codziennie i placebo w kremie BID w leczeniu ostrych zaostrzeń atopowego zapalenia skóry.

Chociaż udowodniono skuteczność pimekrolimusu w kremie 1% w łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniu skóry (AZS), istnieje potrzeba szybkiej kontroli ciężkich zmian skórnych. Z drugiej strony, skrócenie czasu trwania miejscowego leczenia kortykosteroidami jest rozsądnym podejściem do minimalizacji występowania działań niepożądanych.

Ponieważ pimekrolimus i miejscowe kortykosteroidy działają poprzez różne mechanizmy, może wystąpić efekt synergistyczny terapii skojarzonej. Dlatego terapia skojarzona może zapewnić szybsze ustąpienie ciężkich zmian skórnych, aw konsekwencji skrócić czas trwania miejscowego leczenia kortykosteroidami. Inną korzyścią z terapii skojarzonej może być zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania w celu uzyskania tego samego stopnia klirensu.

Dane z badań in vitro wykazały, że połączenie steroidów i takrolimusu ma działanie synergistyczne na proliferację ludzkich limfocytów in vitro. Ponadto, w badaniu pilotażowym z udziałem dwóch osób stwierdzono wcześniej, że skojarzony schemat pimekrolimusu 1% dwa razy dziennie i kremu propionianu flutykazonu 0,05% raz dziennie był lepszy niż propionian flutykazonu kremu 0,05% raz dziennie w ostrym leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS).

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie tych wyników na większej liczbie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Research Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 65 lat
  • Rozpoznanie kliniczne (atopowego zapalenia skóry) AZS zgodnie z Konferencją Konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej (AAD) (2001)
  • Co najmniej dwie zmiany AZS na symetrycznej części ciała (ta sama lokalizacja po każdej stronie ciała), o dużym nasileniu (m-EASI wynosi co najmniej 7 w każdym miejscu, z rumieniem co najmniej 3 (ciężki) i grudkami/ naciek co najmniej 3 (ciężki)) i podobne nasilenie (m-EASI nie różni się od więcej niż 2 punktów po obu stronach)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań studiów

  • Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli:

    • niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę) lub
    • Zdolna do zajścia w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego (mocz) podczas wizyty przesiewowej i zgadza się na odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania (która może, według uznania badacza, obejmować abstynencję)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedoborów odporności lub historia choroby nowotworowej
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego lichenifikacją w obszarach docelowych (tj. wynik 2 lub 3)
  • Aktywne skórne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w obszarach docelowych
  • Historia innych chorób skóry, w tym zespołu Nethertona, które mogą zakłócać oceny
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia miejscowego, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że ma wpływ na atopowe zapalenie skóry w ciągu jednego tygodnia przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem inhibitorów kalcyneuryny, w przypadku których wypłukanie trwa 2 tygodnie)
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego (w tym fototerapii), o którym wiadomo lub podejrzewa się, że ma wpływ na AZS w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową [(pacjenci na stałej i małej dawce steroidów wziewnych, na stałej dawce leków przeciwhistaminowych, na stałej dawce antagoniści leukotrienów lub przyjmujący okazjonalnie krótko działające beta2-mimetyki w leczeniu astmy i miejscowe kortykosteroidy (aerozol do nosa) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa). Kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach (> 440 mcg flutikazonu dziennie) i produkty anty-IgE są niedozwolone].
  • Znana wrażliwość na pimekrolimus lub nośnik (placebo) lub krem ​​z propionianem flutikazonu lub którykolwiek z ich składników
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego środka badawczego w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Krem placebo
Lek: pimekrolimus
stosować codziennie z kremem flutikazonowym na zaostrzenia
Aktywny komparator: pimekrolimus w kremie
Lek: pimekrolimus
stosować codziennie z kremem flutikazonowym na zaostrzenia
Lek: Połączenie pimekrolimusu i flutikazonu
Pimekrolimus w kremie dwa razy dziennie i krem ​​z flutikazonem raz dziennie
Inne nazwy:
  • flutikazon
  • Krem pimekrolimusowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku m-EASI (wskaźnik ciężkości obszaru wyprysku).
Ramy czasowe: do 15 dni

Wskaźnik nasilenia obszaru wyprysku (EASI) to zestaw wyników opartych na obszarze objętym wypryskiem (0 = łagodny do 3 = ciężki) dla czterech oddzielnych objawów atopowego zapalenia skóry (AZS): rumień, naciek / populacja, otarcia i zjebienie.

Łączny wynik 0-12
do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do usunięcia choroby
Ramy czasowe: oceniane do 30 dni po zastosowaniu leku
Czas do ustąpienia wyprysku mierzony w dniach
oceniane do 30 dni po zastosowaniu leku
Czas do pierwszego dnia, w którym Badacz oceni m-EASI na 2 lub mniej
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
Czas do częściowego ustąpienia zlokalizowanej zmiany wypryskowej oceniany przez badacza mierzony jest w dniach
do jednego tygodnia
Procent obszarów docelowych osiągających l-IGA (globalna ocena lokalnego badacza (l-IGA) lub 0 lub 1)
Ramy czasowe: do 15 dni
Globalna ocena badacza (IGA) i l-IGA zostały ocenione w skali 0-4 (0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka). Odsetek zmian wypryskowych z całej populacji, które osiągają prawie wyraźne
do 15 dni
Odsetek poprawionych obszarów docelowych (tj. spadek wyniku globalnej oceny lokalnego badacza (l-IGA) w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: do 15 dni

Odsetek obszarów wyprysku, które wykazują poprawę w wyniku l-IGA.

L-IGA oceniono w skali 0-4 (0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba).
do 15 dni
Odsetek obszarów docelowych osiągających wynik m-EASI (wskaźnik nasilenia zmodyfikowanego obszaru wyprysku) wynoszący 2 lub mniej
Ramy czasowe: do jednego tygodnia

EASI jest miarą ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS). Wynik m-EASI (0-12) został również obliczony jako suma nasilenia (0 = łagodne do 3 = ciężkie) dla czterech oddzielnych objawów AZS: rumień, naciek/populacja, otarcia i lichenizacja.

Odsetek uczestników, u których wyprysk jest prawie wyraźny
do jednego tygodnia
Zmiana od punktu początkowego w samoocenie pacjenta dotyczącej ciężkości choroby (PSA) obszarów docelowych
Ramy czasowe: 30 dni

Ocena nasilenia wyprysku (PSA) pacjenta lub opiekuna była zapisywana codziennie w dzienniczku przy użyciu skali 0-4 podobnej do skali IGA. (0 = czysty,

1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba).

Różnica wartości PSA od wartości początkowej do końca badania
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-10-3975

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj