Terapia combinada para dermatite atópica
Um estudo exploratório duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, pareado para avaliar a eficácia e a segurança do uso concomitante de Elidel creme 1% e Cutivate creme 0,05% em pacientes com lesões graves de dermatite atópica (DA)
A dermatite atópica é uma doença crônica recidivante com surtos agudos. A terapia padrão é tratar crises agudas usando medicamentos tópicos. As duas classes mais comuns de medicamentos tópicos para dermatite atópica (DA) são os corticosteroides tópicos e os inibidores de calcineurina tópicos.
Pimecrolimus e corticosteroides tópicos exercem sua atividade por diferentes mecanismos, podendo haver um efeito sinérgico da terapia combinada. Portanto, uma terapia combinada pode proporcionar uma resolução mais rápida de lesões cutâneas graves e, consequentemente, reduzir a duração do tratamento com corticosteroides tópicos. Outro benefício da terapia combinada pode ser o uso de um corticosteróide de menor potência para atingir o mesmo grau de depuração.
A hipótese deste estudo é que a combinação dos dois agentes levará a uma depuração mais rápida do que o agente único de corticosteróides tópicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego controlado de creme de fluticasona diariamente e creme de pimecrolimo BID versus creme de fluticasona diariamente e creme de placebo BID para o tratamento de surtos agudos de dermatite atópica.
Embora o pimecrolimus creme 1% tenha se mostrado eficaz na dermatite atópica (DA) leve e moderada, há necessidade de um controle rápido das lesões cutâneas graves. Por outro lado, reduzir a duração do tratamento com corticosteroide tópico é uma abordagem razoável para minimizar a ocorrência de efeitos adversos.
Como o pimecrolimo e os corticosteroides tópicos exercem suas atividades por mecanismos diferentes, pode haver um efeito sinérgico da terapia combinada. Portanto, uma terapia combinada pode proporcionar uma resolução mais rápida de lesões cutâneas graves e, consequentemente, reduzir a duração do tratamento com corticosteroides tópicos. Outro benefício da terapia combinada pode ser o uso de um corticosteróide de menor potência para atingir o mesmo grau de depuração.
Dados in vitro demonstraram que uma combinação de esteróides e tacrolimus tem efeitos sinérgicos na proliferação in vitro de linfócitos humanos. Além disso, foi relatado anteriormente, em uma investigação piloto em dois indivíduos, que um esquema de combinação de pimecrolimo 1% duas vezes ao dia e creme de propionato de fluticasona 0,05% uma vez ao dia foi superior ao creme de propionato de fluticasona 0,05% uma vez ao dia no tratamento agudo de dermatite atópica (DA).
Este estudo é conduzido para validar esses achados em um número maior de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Research Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University School of Medicine
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas at Houston Medical School
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2 a 65 anos
- Diagnóstico clínico de DA (dermatite atópica) de acordo com a Conferência de Consenso da Academia Americana de Dermatologia (AAD) (2001)
- Pelo menos duas lesões de DA em parte simétrica do corpo (mesma localização para cada lado do corpo), de intensidade grave (m-EASI é de pelo menos 7 em cada local, com eritema de pelo menos 3 (grave) e papulação/ infiltração de pelo menos 3 (grave)) e gravidade semelhante (m-EASI não difere de mais de 2 pontos em ambos os lados)
- Consentimento informado por escrito assinado
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo
A mulher é capaz de entrar e participar neste estudo se ela for:
- Potencial não fértil (isto é, fisiologicamente incapaz de engravidar) ou
- Potencial para engravidar, tem teste de gravidez negativo (urina) na visita de triagem e concorda com um método adequado de controle de natalidade durante o estudo (que pode, a critério do investigador, incluir abstinência)
Critério de exclusão:
- História de deficiências imunológicas ou história de doença maligna
- Pacientes com liquenificação moderada a grave nas áreas-alvo (ou seja, pontuação 2 ou 3)
- Infecções cutâneas bacterianas, virais ou fúngicas ativas em áreas-alvo
- História de outras doenças de pele, incluindo síndrome de Netherton, que podem interferir nas avaliações
- Uso de qualquer tratamento tópico conhecido ou suspeito de ter efeito sobre a dermatite atópica dentro de uma semana antes da consulta de triagem (exceto para inibidores de calcineurina, para os quais o washout é de 2 semanas)
- Uso de qualquer tratamento sistêmico (incluindo fototerapia) conhecido ou suspeito de ter efeito sobre a DA dentro de quatro semanas antes da consulta de triagem [(pacientes em dose estável e baixa de esteroides inalatórios, em dose estável de anti-histamínicos, em dose estável de antagonistas de leucotrienos, ou recebendo ocasionalmente b2-agonistas de ação curta para o tratamento da asma e corticosteróides tópicos (spray nasal) para o tratamento da rinite alérgica). Não são permitidos corticosteroides inalatórios em altas doses (> 440 mcg de fluticasona por dia) e produtos anti-IgE].
- Sensibilidade conhecida ao pimecrolimus ou veículo (placebo) ou creme de propionato de fluticasona ou qualquer um de seus ingredientes
- Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo
- Uso de qualquer outro agente experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
Creme placebo
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aplique diariamente com creme de fluticasona para crises
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Comparador Ativo: creme de pimecrolimo
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aplique diariamente com creme de fluticasona para crises
Pimecrolimus creme duas vezes ao dia e fluticasona creme uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação m-EASI (Índice de gravidade da área de eczema).
Prazo: até 15 dias
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O índice de gravidade da área de eczema (EASI) é uma composição de pontuações com base na área de eczema envolvida, (0 = leve a 3 = grave) para quatro sintomas separados de Dermatite Atópica (DA): eritema, infiltração ⁄população, escoriação e iquenificação. Pontuação total 0-12 |
até 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo para a eliminação da doença
Prazo: avaliados até 30 dias após a aplicação da droga
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O tempo para eliminação do eczema medido em dias
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avaliados até 30 dias após a aplicação da droga
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O tempo até o primeiro dia em que m-EASI é classificado pelo investigador como 2 ou menos
Prazo: até uma semana
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O tempo para a eliminação parcial da lesão de eczema localizada avaliada pelo investigador é medido em dias
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até uma semana
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A porcentagem de áreas-alvo que atingem um l-IGA (avaliação global do investigador localizado (l-IGA) ou 0 ou 1)
Prazo: até 15 dias
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) e l-IGA foram classificados em uma escala de 0-4 (0 = sem problemas, 1 = quase sem problemas, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = grave).
A porcentagem de lesões de eczema da população total que atingem quase
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até 15 dias
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A porcentagem de áreas-alvo melhoradas (ou seja, diminuição na pontuação da avaliação global do investigador localizado (l-IGA) a partir da linha de base)
Prazo: até 15 dias
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A porcentagem de áreas de eczema que mostram melhora na pontuação l-IGA. Os l-IGA foram classificados em uma escala de 0-4 (0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave). |
até 15 dias
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A porcentagem de áreas-alvo atingindo uma pontuação m-EASI (Índice de gravidade de área de eczema modificado) de 2 ou menos
Prazo: até uma semana
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O EASI é uma medida da gravidade da Dermatite Atópica (DA). Uma pontuação m-EASI (0-12) também foi calculada como a soma da gravidade (0 = leve a 3 = grave) para quatro sintomas de DA separados: eritema, infiltração/população, escoriação e liquenificação. A porcentagem de participantes cujo eczema atinge quase |
até uma semana
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Alteração da linha de base na autoavaliação da gravidade da doença (PSA) dos pacientes das áreas-alvo
Prazo: 30 dias
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A avaliação do paciente ou cuidador da gravidade do eczema (PSA) foi registrada diariamente em um diário usando uma escala de 0-4 semelhante à do IGA. (0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave). Diferença no valor do PSA desde o início até o final do estudo |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Spergel J, Hultsch T. Pimecrolimus cream 1% and fluticasone propionate cream 0.05% versus fluticasone propionate cream 0.05% for the treatment of flares of atopic dermatitis. 28th Annual Hawaii Dermatology Seminar, 2004
- Leung DY, Boguniewicz M, Howell MD, Nomura I, Hamid QA. New insights into atopic dermatitis. J Clin Invest. 2004 Mar;113(5):651-7. doi: 10.1172/JCI21060.
- Grassberger M, Baumruker T, Enz A, Hiestand P, Hultsch T, Kalthoff F, Schuler W, Schulz M, Werner FJ, Winiski A, Wolff B, Zenke G. A novel anti-inflammatory drug, SDZ ASM 981, for the treatment of skin diseases: in vitro pharmacology. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):264-73. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02974.x.
- Eichenfield LF, Lucky AW, Boguniewicz M, Langley RG, Cherill R, Marshall K. 1% pimecrolimus cream for atopic dermatitis. Arch Dermatol. 2003 Oct;139(10):1369-70; author reply 1370-1. doi: 10.1001/archderm.139.10.1369. No abstract available.
- Wahn U, Bos JD, Goodfield M, Caputo R, Papp K, Manjra A, Dobozy A, Paul C, Molloy S, Hultsch T, Graeber M, Cherill R, de Prost Y; Flare Reduction in Eczema with Elidel (Children) Multicenter Investigator Study Group. Efficacy and safety of pimecrolimus cream in the long-term management of atopic dermatitis in children. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):e2. doi: 10.1542/peds.110.1.e2.
- Lee MJ, Pyszczynski N, Jusko WJ. Combined inhibition effects of tacrolimus and methylprednisolone on in vitro human lymphocyte proliferation. Immunopharmacol Immunotoxicol. 1995 May;17(2):335-45. doi: 10.3109/08923979509019755.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Inibidores de Calcineurina
- Fluticasona
- Xhance
- Tacrolimo
- Pimecrolimo
Outros números de identificação do estudo
- 2004-10-3975
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