Terapia combinada para la dermatitis atópica
Estudio exploratorio doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, pareado para evaluar la eficacia y seguridad del uso concomitante de Elidel Crema 1% y Cutivate Crema 0,05% en pacientes con lesiones graves de dermatitis atópica (DA)
La dermatitis atópica es una enfermedad crónica recidivante con brotes agudos. La terapia estándar es tratar los brotes agudos con medicamentos tópicos. Las dos clases más comunes de medicamentos tópicos para la dermatitis atópica (DA) son los corticosteroides tópicos y los inhibidores de la calcineurina tópicos.
El pimecrolimus y los corticosteroides tópicos ejercen su actividad por diferentes mecanismos, puede haber un efecto sinérgico de la terapia combinada. Por lo tanto, una terapia combinada puede proporcionar una resolución más rápida de las lesiones cutáneas graves y, en consecuencia, reducir la duración del tratamiento con corticosteroides tópicos. Otro beneficio de la terapia combinada puede ser el uso de un corticosteroide de menor potencia para lograr el mismo grado de eliminación.
La hipótesis de este ensayo es que la combinación de los dos agentes conducirá a una eliminación más rápida que el agente único de corticosteroides tópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo controlado doble ciego de crema de fluticasona diaria y crema de pimecrolimus dos veces al día versus crema de fluticasona diaria y crema de placebo dos veces al día para el tratamiento de brotes agudos de dermatitis atópica.
Si bien se ha demostrado que la crema de pimecrolimus al 1% es eficaz en la dermatitis atópica (DA) leve y moderada, existe la necesidad de un control rápido de las lesiones cutáneas graves. Por otro lado, reducir la duración del tratamiento con corticosteroides tópicos es un enfoque razonable para minimizar la aparición de efectos adversos.
Debido a que el pimecrolimus y los corticosteroides tópicos ejercen su actividad por diferentes mecanismos, puede haber un efecto sinérgico de la terapia combinada. Por lo tanto, una terapia combinada puede proporcionar una resolución más rápida de las lesiones cutáneas graves y, en consecuencia, reducir la duración del tratamiento con corticosteroides tópicos. Otro beneficio de la terapia combinada puede ser el uso de un corticosteroide de menor potencia para lograr el mismo grado de eliminación.
Los datos in vitro han demostrado que una combinación de esteroides y tacrolimus tiene efectos sinérgicos sobre la proliferación de linfocitos humanos in vitro. Además, se informó anteriormente, en una investigación piloto en dos sujetos, que un régimen combinado de pimecrolimus al 1 % dos veces al día y crema de propionato de fluticasona al 0,05 % una vez al día fue superior a la crema de propionato de fluticasona al 0,05 % una vez al día en el tratamiento agudo. de la dermatitis atópica (DA).
Este estudio se lleva a cabo para validar estos hallazgos en un mayor número de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Research Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas at Houston Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2 a 65 años
- Diagnóstico clínico de (dermatitis atópica) AD según la Conferencia de Consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD) (2001)
- Al menos dos lesiones de DA en parte simétrica del cuerpo (misma ubicación para cada lado del cuerpo), de intensidad severa (m-EASI es de al menos 7 en cada sitio, con eritema de al menos 3 (grave) y papulación/ infiltración de al menos 3 (grave)) y gravedad similar (m-EASI no difiere de más de 2 puntos en ambos lados)
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
La mujer puede ingresar y participar en este estudio si es de:
- Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada) o
- Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo (orina) negativa en la visita de selección y acepta un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio (que puede, a discreción del investigador, incluir la abstinencia)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inmunodeficiencias o antecedentes de enfermedades malignas
- Pacientes con liquenificación de moderada a severa en las áreas objetivo (es decir, puntuación 2 o 3)
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas cutáneas activas en áreas objetivo
- Antecedentes de otros trastornos de la piel, incluido el síndrome de Netherton, que podrían interferir con las evaluaciones.
- Uso de cualquier tratamiento tópico que se sepa o se sospeche que tenga un efecto sobre la dermatitis atópica dentro de la semana anterior a la visita de selección (excepto los inhibidores de calcineurina, para los cuales el lavado es de 2 semanas)
- Uso de cualquier tratamiento sistémico (incluida la fototerapia) que se sabe o se sospecha que tiene un efecto sobre la DA dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección [(pacientes con una dosis estable y baja de esteroides inhalados, con una dosis estable de antihistamínicos, con una dosis estable de antagonistas de los leucotrienos, o recibir ocasionalmente agonistas b2 de acción corta para el tratamiento del asma y corticosteroides tópicos (aerosol nasal) para el tratamiento de la rinitis alérgica). No se permiten corticoides inhalados en dosis altas (> 440 mcg de fluticasona al día) ni productos anti-IgE].
- Sensibilidad conocida a pimecrolimus o vehículo (placebo) o crema de propionato de fluticasona o cualquiera de sus ingredientes
- Pacientes con condiciones médicas graves que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el estudio.
- Uso de cualquier otro agente en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Crema placebo
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aplicar diariamente con crema de fluticasona para brotes
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Comparador activo: crema de pimecrolimús
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aplicar diariamente con crema de fluticasona para brotes
Crema de pimecrolimus dos veces al día y crema de fluticasona una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de m-EASI (Índice de gravedad del área del eccema).
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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El índice de severidad del área de eccema (EASI) es una composición de puntajes basada en el área de eccema involucrada (0 = leve a 3 = severo) para cuatro síntomas separados de dermatitis atópica (AD): eritema, infiltración ⁄población, excoriación e iquenificación. Puntuación total 0-12 |
hasta 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo para la eliminación de la enfermedad
Periodo de tiempo: evaluado hasta 30 días después de la aplicación del medicamento
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El tiempo hasta la eliminación del eccema medido en días.
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evaluado hasta 30 días después de la aplicación del medicamento
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El tiempo hasta el primer día cuando el m-EASI es calificado por el investigador como 2 o menos
Periodo de tiempo: hasta una semana
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El tiempo hasta la eliminación parcial de la lesión de eczema localizada evaluada por el investigador se mide en días.
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hasta una semana
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El porcentaje de áreas objetivo que alcanzan un l-IGA (Evaluación global del investigador localizado (l-IGA) o 0 o 1)
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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La Evaluación global del investigador (IGA) y el l-IGA se calificaron en una escala de 0 a 4 (0 = claro, 1 = casi limpio, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = grave).
El porcentaje de lesiones de eczema de la población total que alcanza casi claro
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hasta 15 días
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El porcentaje de áreas objetivo mejorado (es decir, disminución en la puntuación de la evaluación global del investigador localizado (l-IGA) desde el inicio)
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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El porcentaje de áreas de eccema que muestran una mejora en la puntuación de l-IGA. Los l-IGA se clasificaron en una escala de 0 a 4 (0 = claro, 1 = casi limpio, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave). |
hasta 15 días
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El porcentaje de áreas objetivo que alcanzan una puntuación de 2 o menos en m-EASI (Índice de gravedad del área de eccema modificado)
Periodo de tiempo: hasta una semana
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El EASI es una medida de la gravedad de la dermatitis atópica (DA). También se calculó una puntuación de m-EASI (0-12) como la suma de la gravedad (0 = leve a 3 = grave) para cuatro síntomas distintos de EA: eritema, infiltración/población, excoriación y liquenificación. El porcentaje de participantes cuyo eczema alcanza casi claro |
hasta una semana
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Cambio desde el inicio en la autoevaluación de la gravedad de la enfermedad (PSA) de los pacientes de las áreas objetivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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La evaluación de la gravedad del eccema (PSA) por parte del paciente o del cuidador se registró diariamente en un diario usando una escala de 0 a 4 similar a la del IGA. (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave). Diferencia en el valor de PSA desde el inicio hasta el final del estudio |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Spergel J, Hultsch T. Pimecrolimus cream 1% and fluticasone propionate cream 0.05% versus fluticasone propionate cream 0.05% for the treatment of flares of atopic dermatitis. 28th Annual Hawaii Dermatology Seminar, 2004
- Leung DY, Boguniewicz M, Howell MD, Nomura I, Hamid QA. New insights into atopic dermatitis. J Clin Invest. 2004 Mar;113(5):651-7. doi: 10.1172/JCI21060.
- Grassberger M, Baumruker T, Enz A, Hiestand P, Hultsch T, Kalthoff F, Schuler W, Schulz M, Werner FJ, Winiski A, Wolff B, Zenke G. A novel anti-inflammatory drug, SDZ ASM 981, for the treatment of skin diseases: in vitro pharmacology. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):264-73. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02974.x.
- Eichenfield LF, Lucky AW, Boguniewicz M, Langley RG, Cherill R, Marshall K. 1% pimecrolimus cream for atopic dermatitis. Arch Dermatol. 2003 Oct;139(10):1369-70; author reply 1370-1. doi: 10.1001/archderm.139.10.1369. No abstract available.
- Wahn U, Bos JD, Goodfield M, Caputo R, Papp K, Manjra A, Dobozy A, Paul C, Molloy S, Hultsch T, Graeber M, Cherill R, de Prost Y; Flare Reduction in Eczema with Elidel (Children) Multicenter Investigator Study Group. Efficacy and safety of pimecrolimus cream in the long-term management of atopic dermatitis in children. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):e2. doi: 10.1542/peds.110.1.e2.
- Lee MJ, Pyszczynski N, Jusko WJ. Combined inhibition effects of tacrolimus and methylprednisolone on in vitro human lymphocyte proliferation. Immunopharmacol Immunotoxicol. 1995 May;17(2):335-45. doi: 10.3109/08923979509019755.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Inhibidores de calcineurina
- Fluticasona
- Xhance
- Tacrolimus
- Pimecrolimus
Otros números de identificación del estudio
- 2004-10-3975
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