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아토피 피부염의 병용 요법

2010년 7월 23일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

중증 아토피성 피부염(AD) 병변 환자에서 Elidel 크림 1% 및 Cutivate 크림 0.05% 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 탐색적 이중 맹검, 무작위, 차량 대조, 쌍체 연구

아토피 피부염은 급성 발적을 동반하는 만성 재발성 질환이다. 표준 요법은 국소 약물을 사용하여 급성 발적을 치료하는 것입니다. 아토피성 피부염(AD)에 대한 두 가지 가장 일반적인 국소 약물 부류는 국소 코르티코스테로이드 및 국소 칼시뉴린 억제제입니다.

Pimecrolimus와 국소 코르티코스테로이드는 서로 다른 메커니즘에 의해 활성을 나타내므로 병용 요법의 상승 효과가 있을 수 있습니다. 따라서 병용 요법은 중증 피부 병변의 빠른 해결을 제공할 수 있으며 결과적으로 국소 코르티코스테로이드 치료 기간을 단축할 수 있습니다. 병용 요법의 또 다른 이점은 동일한 정도의 청소율을 달성하기 위해 더 낮은 효능의 코르티코스테로이드를 사용할 수 있다는 것입니다.

이 실험의 가설은 두 제제의 조합이 국소 코르티코스테로이드의 단일 제제보다 더 빨리 제거될 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 아토피성 피부염의 급성 발적 치료를 위한 플루티카손 크림 매일 및 피메크로리무스 크림 BID 대 플루티카손 크림 매일 및 위약 크림 BID의 이중 맹검 대조 시험입니다.

pimecrolimus 크림 1%가 경증 및 중등도 아토피성 피부염(AD)에 효과적인 것으로 입증되었지만 중증 피부 병변의 빠른 제어가 필요합니다. 한편, 국소 코르티코스테로이드 치료 기간을 줄이는 것은 부작용 발생을 최소화하기 위한 합리적인 접근 방식입니다.

pimecrolimus와 국소 코르티코스테로이드는 서로 다른 기전으로 작용하기 때문에 병용 요법의 시너지 효과가 있을 수 있습니다. 따라서 병용 요법은 중증 피부 병변의 빠른 해결을 제공할 수 있으며 결과적으로 국소 코르티코스테로이드 치료 기간을 단축할 수 있습니다. 병용 요법의 또 다른 이점은 동일한 정도의 청소율을 달성하기 위해 더 낮은 효능의 코르티코스테로이드를 사용할 수 있다는 것입니다.

체외 데이터는 스테로이드와 타크로리무스의 조합이 체외 인간 림프구 증식에 상승 효과가 있음을 입증했습니다. 또한, 이전에 2명의 피험자를 대상으로 한 예비 조사에서 급성 치료에서 pimecrolimus 1% 1일 2회와 플루티카손 프로피오네이트 크림 0.05% 1일 1회 병용 요법이 플루티카손 프로피오네이트 크림 0.05% 1일 1회보다 우수한 것으로 보고된 바 있다. 아토피 피부염(AD).

이 연구는 더 많은 수의 환자에서 이러한 결과를 검증하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Research Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2세~65세
  • American Academy of Dermatology(AAD) Consensus Conference에 따른 (Atopic Dermatitis) AD의 임상진단(2001)
  • 신체의 대칭 부분(신체의 각 측면에 동일한 위치)에 AD의 최소 2개 병변, 심한 강도(m-EASI는 각 부위에서 최소 7, 홍반은 최소 3(심함) 및 구진/구진/ 최소 3(심함)의 침윤) 및 유사한 정도(m-EASI는 양측에서 2점 이상 차이가 나지 않음)
  • 서명된 서면 동의서
  • 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력

  • 여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.

    • 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음) 또는
    • 가임 가능성, 스크린 방문 시 음성 임신 테스트(소변)를 보였고 연구 전반에 걸쳐 적절한 산아제한 방법에 동의함(조사자의 재량에 따라 금욕을 포함할 수 있음)

제외 기준:

  • 면역 결핍의 병력 또는 악성 질환의 병력
  • 대상 부위(즉, 점수 2 또는 3)
  • 대상 부위의 활동성 피부 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 평가를 방해할 수 있는 Netherton 증후군을 포함한 다른 피부 질환의 병력
  • 스크리닝 방문 전 1주 이내에 아토피성 피부염에 효과가 있다고 알려졌거나 의심되는 국소 치료제 사용(단, 칼시뉴린 억제제는 씻김이 2주임)
  • 스크린 방문 전 4주 이내에 알츠하이머병에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 전신 치료(광선요법 포함)의 사용[(안정적이고 낮은 용량의 흡입 스테로이드, 안정적인 용량의 항히스타민, 안정적인 용량의 환자 류코트리엔 길항제, 또는 알레르기성 비염 치료를 위한 천식 및 국소 코르티코스테로이드(비강 스프레이) 치료를 위한 단기 작용 b2-작용제를 가끔 받는 경우). 고용량 흡입 코르티코스테로이드(> 플루티카손 하루 440mcg) 및 항 IgE 제품은 허용되지 않습니다].
  • 피메크로리무스 또는 비히클(위약) 또는 플루티카손 프로피오네이트 크림 또는 그 성분에 대해 알려진 민감성
  • 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태를 가진 환자
  • 지난 30일 동안 다른 연구용 물질 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 크림
의약품: 피메크로리무스
발적을 위해 플루티카손 크림을 매일 바릅니다.
활성 비교기: 피메크로리무스 크림
의약품: 피메크로리무스
발적을 위해 플루티카손 크림을 매일 바릅니다.
의약품: 피메크로리무스와 플루티카손의 병용
피메크로리무스 크림 1일 2회, 플루티카손 크림 1일 1회
다른 이름들:
  • 플루티카손
  • 피메크로리무스 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M-EASI(Eczema Area Severity Index) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 최대 15일

습진 부위 중증도 지수(EASI)는 4가지 별도의 아토피성 피부염(AD) 증상(홍반, 침윤/인구, 찰과상 및 가려움증)에 대한 관련 습진 부위(0 = 경증 ~ 3 = 중증)에 기초한 점수의 구성입니다.

총점 0-12
최대 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 제거 시간
기간: 약물 적용 후 최대 30일까지 평가
일 단위로 측정한 습진 제거 시간
약물 적용 후 최대 30일까지 평가
조사자가 m-EASI를 2점 이하로 평가한 첫날까지의 시간
기간: 최대 일주일
조사자에 의해 평가된 국부 습진 병변의 부분 제거까지의 시간은 일 단위로 측정됩니다.
최대 일주일
L-IGA(Localized Investigator Global Assessment(l-IGA) 또는 0 또는 1)에 도달하는 대상 영역의 백분율
기간: 최대 15일
IGA(Investigator Global Assessment) 및 l-IGA는 0-4의 등급으로 등급이 매겨졌습니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경증 질환, 3 = 중등도 질환, 4 = 중증). 전체 인구에서 거의 치유된 습진 병변의 비율
최대 15일
개선된 대상 영역의 백분율(즉, 기준선에서 현지화 조사자 글로벌 평가(l-IGA) 점수 감소)
기간: 최대 15일

l-IGA 점수에서 개선을 보이는 습진 부위의 백분율.

l-IGA는 0-4의 등급으로 등급이 매겨졌습니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병, 4 = 심각한 질병).
최대 15일
M-EASI(Modifed-Eczema Area Severity Index) 점수 2 이하에 도달한 대상 영역의 백분율
기간: 최대 일주일

EASI는 아토피 피부염(AD) 중증도의 척도입니다. m-EASI 점수(0-12)는 홍반, 침윤/인구, 찰과상 및 태선화의 4가지 개별 AD 증상에 대한 중증도의 합(0 = 경증에서 3 = 중증)으로 계산되었습니다.

습진이 거의 완치된 참가자의 비율
최대 일주일
대상 영역의 질병 중증도(PSA)에 대한 환자 자가 평가의 기준선에서 변경
기간: 30 일

습진 중증도(PSA)의 환자 또는 간병인 평가를 IGA와 유사한 0-4 척도를 사용하여 일기에 매일 기록했습니다.(0 = 깨끗함,

1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 정도의 질병, 4 = 심각한 질병).

기준선에서 연구 종료까지 PSA 값의 차이
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004-10-3975

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