Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba atopické dermatitidy

23. července 2010 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Průzkumná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, párová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti současného užívání krému Elidel 1 % a krému Cutivate 0,05 % u pacientů s těžkými lézemi atopické dermatitidy (AD)

Atopická dermatitida je chronické recidivující onemocnění s akutním vzplanutím. Standardní terapií je léčba akutních vzplanutí pomocí lokálních léků. Dvě nejběžnější třídy topických léků pro atopickou dermatitidu (AD) jsou topické kortikosteroidy a topické inhibitory kalcineurinu.

Pimekrolimus a topické kortikosteroidy uplatňují svou aktivitu různými mechanismy, může dojít k synergickému účinku kombinované terapie. Proto může kombinovaná terapie zajistit rychlejší vymizení závažných kožních lézí a následně zkrátit dobu lokální léčby kortikosteroidy. Dalším přínosem kombinované terapie může být použití kortikosteroidu s nižší účinností k dosažení stejného stupně clearance.

Hypotézou této studie je, že kombinace těchto dvou látek povede k rychlejší clearance než samotná látka topických kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená kontrolovaná studie flutikasonového krému denně a pimekrolimového krému BID versus flutikasonového krému denně a placebo krému BID pro léčbu akutních vzplanutí atopické dermatitidy.

Zatímco pimecrolimusový krém 1% se ukázal jako účinný u mírné a středně těžké atopické dermatitidy (AD), existuje potřeba rychlé kontroly závažných kožních lézí. Na druhé straně je zkrácení doby topické léčby kortikosteroidy rozumným přístupem k minimalizaci výskytu nežádoucích účinků.

Vzhledem k tomu, že pimekrolimus a topické kortikosteroidy uplatňují svou aktivitu různými mechanismy, může dojít k synergickému účinku kombinované terapie. Proto může kombinovaná terapie zajistit rychlejší vymizení závažných kožních lézí a následně zkrátit dobu lokální léčby kortikosteroidy. Dalším přínosem kombinované terapie může být použití kortikosteroidu s nižší účinností k dosažení stejného stupně clearance.

Údaje in vitro prokázaly, že kombinace steroidů a takrolimu má synergické účinky na proliferaci lidských lymfocytů in vitro. Kromě toho bylo již dříve v pilotním výzkumu u dvou subjektů hlášeno, že kombinovaný režim pimekrolimu 1 % dvakrát denně a krém s flutikason propionátem 0,05 % jednou denně byl lepší než krém s flutikason propionátem 0,05 % jednou denně při akutní léčbě atopické dermatitidy (AD).

Tato studie se provádí za účelem ověření těchto zjištění u většího počtu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Research Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2 až 65 let
  • Klinická diagnóza (atopická dermatitida) AD podle konsensuální konference Americké akademie dermatologie (AAD) (2001)
  • Alespoň dvě léze AD na symetrické části těla (stejné umístění na každé straně těla), závažné intenzity (m-EASI je alespoň 7 na každém místě, s erytémem alespoň 3 (závažný) a papulací/ infiltrace alespoň 3 (závažná)) a podobná závažnost (m-EASI se neliší od více než 2 bodů na obou stranách)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost splnit požadavky studia

  • Žena se může zúčastnit a zúčastnit se této studie, pokud je z:

    • Neplodnost (t.j. fyziologicky neschopná otěhotnět) popř
    • plodný, má negativní těhotenský test (moč) při screeningové návštěvě a souhlasí s adekvátní metodou antikoncepce v průběhu studie (která může podle uvážení zkoušejícího zahrnovat abstinenci)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza imunitních nedostatků nebo anamnéza maligního onemocnění
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou lichenifikací v cílových oblastech (tj. skóre 2 nebo 3)
  • Aktivní kožní bakteriální, virové nebo plísňové infekce v cílových oblastech
  • Anamnéza jiných kožních poruch, včetně Nethertonova syndromu, které by mohly narušovat hodnocení
  • Použití jakékoli topické léčby, o které je známo nebo je podezření, že má účinek na atopickou dermatitidu během jednoho týdne před návštěvou screeningu (kromě inhibitorů kalcineurinu, u kterých je vymývání 2 týdny)
  • Použití jakékoli systémové léčby (včetně fototerapie), o níž je známo, že má účinek na AD, nebo o ní existuje podezření, že má účinek na AD během čtyř týdnů před návštěvou screeningu [(pacienti na stabilní a nízké dávce inhalačních steroidů, na stabilní dávce antihistaminik, na stabilní dávce antagonistů leukotrienů nebo příležitostné podávání krátkodobě působících b2-agonistů k léčbě astmatu a topických kortikosteroidů (nosní sprej) k léčbě alergické rýmy). Vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (> 440 mcg flutikasonu denně) a anti-IgE přípravky nejsou povoleny].
  • Známá citlivost na pimekrolimus nebo vehikulum (placebo) nebo krém s flutikason-propionátem nebo na kteroukoli jejich složku
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii
  • Použití jakékoli jiné zkoumané látky za posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Placebo krém
Lék: pimekrolimus
aplikujte denně s flutikasonovým krémem na vzplanutí
Aktivní komparátor: pimekrolimový krém
Lék: pimekrolimus
aplikujte denně s flutikasonovým krémem na vzplanutí
Lék: Kombinace pimekrolimu a flutikasonu
Pimecrolimusový krém dvakrát denně a flutikasonový krém jednou denně
Ostatní jména:
  • flutikason
  • Pimecrolimusový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre m-EASI (index závažnosti ekzémové oblasti).
Časové okno: až 15 dní

Index závažnosti oblasti ekzému (EASI) je složením skóre na základě oblasti postiženého ekzému (0 = mírný až 3 = závažný) pro čtyři samostatné příznaky atopické dermatitidy (AD): erytém, infiltrace ⁄populace, exkoriace a ichenifikace.

Celkové skóre 0-12
až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyléčení z nemoci
Časové okno: hodnoceno do 30 dnů po aplikaci léku
Doba do vymizení ekzému měřená ve dnech
hodnoceno do 30 dnů po aplikaci léku
Čas do prvního dne, kdy je m-EASI hodnoceno vyšetřovatelem jako 2 nebo méně
Časové okno: až jeden týden
Doba do částečného vymizení lokalizované ekzémové léze hodnocená zkoušejícím se měří ve dnech
až jeden týden
Procento cílových oblastí dosahujících l-IGA (Localized Investigator Global Assessment (l-IGA) nebo 0 nebo 1)
Časové okno: až 15 dní
Investigator Global Assessment (IGA) a l-IGA byly hodnoceny na stupnici 0-4 (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké). Procento ekzémových lézí z celkové populace, které dosahují téměř jasného
až 15 dní
Procento zlepšených cílových oblastí (tj. snížení skóre v globálním hodnocení lokalizovaného vyšetřovatele (l-IGA) oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: až 15 dní

Procento oblastí ekzému, které vykazují zlepšení skóre l-IGA.

l-IGA byly hodnoceny na stupnici 0-4 (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění).
až 15 dní
Procento cílových oblastí dosahujících skóre m-EASI (index závažnosti modifikované oblasti ekzému) 2 nebo méně
Časové okno: až jeden týden

EASI je měřítkem závažnosti atopické dermatitidy (AD). Skóre m-EASI (0-12) bylo také vypočteno jako součet závažnosti (0 = mírné až 3 = závažné) pro čtyři samostatné symptomy AD: erytém, infiltrační ⁄populace, exkoriace a lichenifikace.

Procento účastníků, jejichž ekzém je téměř jasný
až jeden týden
Změna od výchozí hodnoty v pacientském sebehodnocení závažnosti onemocnění (PSA) v cílových oblastech
Časové okno: 30 dní

Hodnocení závažnosti ekzému (PSA) pacientem nebo pečovatelem bylo denně zaznamenáváno do deníku pomocí škály 0-4 podobné škálám IGA.(0 = jasné,

1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění).

Rozdíl v hodnotě PSA od výchozího stavu do konce studie
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-10-3975

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit